El hallazgo en M¨¢laga de un mosquito en un vial de la vacuna de Moderna obliga a retirar 765.000 dosis

La compa?¨ªa farmac¨¦utica Moderna se ha visto obligada a retirar un lote compuesto por 765.000 dosis de la vacuna frente al coronavirus tras el hallazgo en un centro de vacunaci¨®n en M¨¢laga de un mosquito en el interior de un vial, seg¨²n han confirmado a EL PA?S fuentes sanitarias. La retirada fue anunciada el pasado viernes por la Agencia Espa?ola del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) y en ella se hac¨ªa referencia a un ¡°cuerpo extra?o¡± en un vial, sin dar m¨¢s detalles del incidente.

El lote afectado ha sido producido en la planta que la farmac¨¦utica espa?ola ROVI, socio estrat¨¦gico de Moderna, tiene en el municipio de San Sebasti¨¢n de los Reyes (Madrid). En estas instalaciones, la empresa lleva a cabo el llenado y empaquetado de la vacuna, cuyo principio activo se produce en Basilea (Suiza). Adem¨¢s de en Espa?a, el lote retirado tambi¨¦n hab¨ªa sido distribuido entre el 13 y el 14 de enero en Portugal, Polonia, Noruega y Suecia, pa¨ªses que han alertado a sus respectivos sistemas sanitarios. Cada vial de la vacuna de Moderna, que se comercializa con la marca Spikevax, contiene 10 dosis.

Las autoridades noruegas ofrecen en su aviso m¨¢s informaci¨®n sobre el caso: ¡°La conclusi¨®n preliminar de Moderna es que el cuerpo extra?o es un peque?o insecto, un mosquito, que ha entrado en el vial durante la producci¨®n y que no ha sido detectado por las rutinas de control¡±.

ROVI y Moderna han declinado ofrecer detalles sobre la investigaci¨®n en marcha y se remiten al comunicado publicado el pasado viernes por ambas empresas. En ¨¦l se informa de que ¡°la retirada del lote se debe a que se ha encontrado un cuerpo extra?o en un vial del lote fabricado en las instalaciones de ROVI, en Espa?a¡±. El texto a?ad¨ªa que la compa?¨ªa hab¨ªa sido alertada ¡°a trav¨¦s de una reclamaci¨®n sobre el producto procedente de un centro de vacunaci¨®n de M¨¢laga¡± y que, aunque el vial ya hab¨ªa sido perforado, su contenido no lleg¨® a ser administrado a ning¨²n paciente.

Seg¨²n se?ala este comunicado, Moderna ha realizado ¡°una b¨²squeda acumulativa en su base de datos de seguridad global¡± y no ha encontrado ¡°ning¨²n problema de seguridad en relaci¨®n con las personas que recibieron la vacuna¡±. Del mismo modo, la compa?¨ªa ¡°no cree que esto suponga un riesgo para otros viales del lote ni que esto afecte al significativo perfil beneficio/riesgo¡±, al tiempo que recuerda que han sido administradas sin incidentes m¨¢s de 900 millones de dosis del suero en todo el mundo.

¡°Moderna y ROVI contin¨²an con el compromiso de trabajar de forma transparente y r¨¢pida con los organismos reguladores para abordar las posibles consecuencias¡±, concluye el texto publicado por la farmac¨¦utica espa?ola.

Este es el segundo incidente de estas caracter¨ªsticas relacionado con las vacunas de Moderna envasadas en Espa?a que se produce durante la pandemia. A finales del pasado mes de agosto, Jap¨®n alert¨® del hallazgo de ¡°cuerpos extra?os¡± en algunos viales del suero. El incidente afect¨® a tres lotes, lo que llev¨® a bloquear la distribuci¨®n de m¨¢s de 2,6 millones de dosis. Las investigaciones revelaron que las impurezas halladas eran part¨ªculas de acero inoxidable originadas por ¡°la fricci¨®n entre dos piezas met¨¢licas instaladas en el m¨®dulo de tapones de la l¨ªnea de producci¨®n debido a un montaje incorrecto¡±. Ning¨²n paciente sufri¨® entonces una reacci¨®n adversa.