Espa?a recupera la talidomida sin haber resuelto el drama causado por el f¨¢rmaco hace seis d¨¦cadas

La talidomida regresa este jueves a la sanidad p¨²blica espa?ola. Lo hace entre estrictos protocolos de seguridad y convertida en una esperanza para los enfermos de mieloma m¨²ltiple, un tipo de c¨¢ncer de la sangre. Pero la noticia ha removido emocionalmente a las personas que sufrieron los estragos del medicamento en los a?os 50 y 60 del pasado siglo, cuando el f¨¢rmaco provoc¨® miles de casos de malformaciones en 50 pa¨ªses tras haber sido utilizado masivamente como tranquilizante y para tratar las n¨¢useas del embarazo.

Tras d¨¦cadas de lucha, pr¨¢cticamente ninguno de los afectados ha recibido en Espa?a las indemnizaciones prometidas. ¡°Nos ha tocado ser los parias de esta historia. Deseo toda la suerte del mundo a los nuevos pacientes que vayan a recibirla, pero no debe olvidarse que ning¨²n pa¨ªs ha tratado tan mal a los afectados de la talidomida como Espa?a¡±, se queja con amargura Rafael Basterrechea, de la asociaci¨®n que representa a los afectados (AVITE).

Los beneficios de la talidomida en el tratamiento de algunos tipos de c¨¢ncer ¡ªtambi¨¦n es eficaz en otras dolencias como la lepra¡ª es bien conocido desde hace d¨¦cadas. ¡°Tiene propiedades inmunomoduladoras que estimulan las c¨¦lulas del sistema inmunol¨®gico y tambi¨¦n antiangiog¨¦nico, lo que inhibe el crecimiento de los tumores¡±, explica Mar¨ªa Victoria Mateos, presidenta de la Sociedad Espa?ola de Hematolog¨ªa y Hemoterapia (SEHH).

Esta experta destaca los buenos resultados obtenidos por el f¨¢rmaco en combinaci¨®n con melfal¨¢n y prednisona frente al mieloma m¨²ltiple, la indicaci¨®n autorizada por el Ministerio de Sanidad. Pero considera que la talidomida no ocupar¨¢ un lugar muy destacado en el arsenal terap¨¦utico. ¡°Es efectiva, pero tiene problemas de toxicidad, fundamentalmente por neuropat¨ªa perif¨¦rica [da?os en los nervios de las extremidades]. La lenalidomida y la pomalidomida la han reemplazado en muchos casos porque tienen un mejor perfil de seguridad. En cualquier caso, siempre es positivo contar con una opci¨®n terap¨¦utica m¨¢s¡±, a?ade Mateos.

El mieloma m¨²ltiple es el segundo c¨¢ncer de sangre m¨¢s frecuente despu¨¦s del linfoma no Hodgkin, con unos 3.000 nuevos casos al a?o en Espa?a. Aunque la talidomida no hab¨ªa desaparecido completamente de los hospitales espa?oles ¡ªlos m¨¦dicos pod¨ªan pedir su importaci¨®n en casos especiales¡ª, la novedad es que a partir de este jueves 2 de febrero la comercializaci¨®n y disponibilidad del medicamento en el sistema sanitario se normaliza.

Accord Healthcare, uno de los gigantes mundiales en la venta de los tratamientos oncol¨®gicos gen¨¦ricos, es la farmac¨¦utica que ha solicitado con ¨¦xito su regreso. ¡°Estamos en una posici¨®n ideal para suministrar este medicamento gen¨¦rico a los m¨¦dicos en Espa?a para los pacientes que lo necesiten, y lo haremos a un coste inferior al de las versiones importadas actuales, lo que permitir¨¢ un ahorro y un mejor acceso para m¨¦dicos, pacientes y sistemas sanitarios¡±, responde por escrito un portavoz de la compa?¨ªa.

Para hacer frente a los conocidos riesgos de la talidomida, la Agencia Espa?ola del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha impuesto estrictas condiciones que deben cumplir todos los enfermos. Seg¨²n el Programa de Prevenci¨®n de Embarazos establecido, ¡°las mujeres con capacidad de gestaci¨®n solo podr¨¢n tratarse¡± si utilizan ¡°medidas anticonceptivas eficaces sin interrupci¨®n¡± durante todo el proceso cl¨ªnico. Adem¨¢s, las pacientes deber¨¢n someterse a pruebas de embarazo ¡°antes de iniciar el tratamiento, cada cuatro semanas y cuatro semanas despu¨¦s de finalizarlo¡±, recoge el protocolo.

Los hombres que mantengan relaciones con mujeres con capacidad de gestaci¨®n tambi¨¦n deber¨¢n ¡°usar preservativo durante todo el tratamiento y durante al menos siete d¨ªas despu¨¦s de finalizarlo¡±. El f¨¢rmaco est¨¢ presente en el semen y con ello se mantiene el riesgo teratog¨¦nico de malformaciones, ya que puede transmitirse al embri¨®n. ¡°En el caso excepcional en el que se produzca un embarazo, [este] deber¨¢ notificarse¡±, concluyen las instrucciones impuestas por la Agencia.

Esta segunda oportunidad para la talidomida llega cuando se cumplen 70 a?os desde que la mol¨¦cula fue sintetizada por primera vez por el qu¨ªmico Wilhem Kunz en los laboratorios de la farmac¨¦utica alemana Gr¨¹nenthal. El medicamento es con seguridad el que mayor impacto ha tenido en la historia de la farmacolog¨ªa. ¡°Marc¨® un antes y un despu¨¦s. Lo ocurrido oblig¨® a reforzar las exigencias a las farmac¨¦uticas, evidenci¨® la necesidad de proteger especialmente el embarazo y potenci¨® el papel de los organismos reguladores como vigilantes de la seguridad de los enfermos¡±, afirman Mag¨ª Farr¨¦ y Esther Papaseit, jefe de servicio y especialista en farmacolog¨ªa cl¨ªnica, respectivamente, del Hospital Germans Trias i Pujol (Badalona).

Los dos son coautores del art¨ªculo Talidomida: una historia inacabada, publicado en 2013 en la revista Anales de Pediatr¨ªa. El trabajo recoge que ¡°sus propiedades sedantes e hipn¨®ticas convirtieron tempranamente este f¨¢rmaco en una buena alternativa a los barbit¨²ricos¡± y ¡°cuatro a?os m¨¢s tarde, en 1957, se autoriz¨® su venta para el tratamiento sintom¨¢tico de las n¨¢useas y los v¨®mitos durante el embarazo en Alemania, Canad¨¢ e Inglaterra¡±. La talidomida lleg¨® a venderse ¡°con m¨¢s de 80 nombres comerciales en 50 pa¨ªses¡±. En Espa?a, a partir de 1959, fueron ¡°Imidan, Varilal, GlutoNaftil, Softenon, Noctosediv y Enero-Sediv¡±.

Dos art¨ªculos publicados en la revista m¨¦dica The Lancet por el obstetra australiano William McBride en diciembre de 1961 y el pediatra alem¨¢n Widukind Lenz en enero de 1962 con el mismo t¨ªtulo, Talidomida y anormalidades cong¨¦nitas, alertaron al mundo de la tragedia que estaba ocurriendo. Poco despu¨¦s, Alemania retir¨® el medicamento del mercado, medida que progresivamente fueron adoptando los dem¨¢s pa¨ªses. ¡°Espa?a [fue] uno de los ¨²ltimos en prohibirla oficialmente, en enero de 1963¡å, recogen Farr¨¦ y Papaseit.

Francia y Estados Unidos esquivaron el zarpazo de la talidomida. Lo lograron gracias a que no hab¨ªan autorizado su venta por las incertidumbres de seguridad, ignoradas en otros pa¨ªses. Frances Oldham Kelsey, farmac¨®loga de la agencia del medicamento de EE UU (la FDA), fue aclamada como una hero¨ªna al saberse que durante 1960 y 1961 a?os hab¨ªa bloqueado la comercializaci¨®n del f¨¢rmaco por las dudas que le generaba. En 1962, el presidente John F. Kennedy le entreg¨® en persona la m¨¢xima distinci¨®n civil por ello y diarios como The Washington Post la aplaudieron en portada.

Aunque no existen estimaciones precisas del n¨²mero total de afectados en el mundo, las m¨¢s aceptadas sit¨²an la cifra en cerca de 10.000 en medio centenar de pa¨ªses, la mitad de los cuales fallecieron en los primeros meses de vida. El reconocimiento de los da?os sufridos no ha sido f¨¢cil. En primer lugar por la negativa de la farmac¨¦utica Gr¨¹nenthal y los gobiernos de asumir responsabilidad por lo ocurrido, pero tambi¨¦n por las dificultades t¨¦cnicas. Los m¨¦todos de diagn¨®stico no han permitido hasta hace muy poco determinar con seguridad que la causa de las malformaciones hab¨ªa sido la talidomida.

Pese a ello, la mayor¨ªa de los pa¨ªses han desarrollado planes de apoyo a los afectados. Seg¨²n datos de AVITE, Alemania ha reconocido a casi 3.000 v¨ªctimas y el Reino Unido, cerca de medio millar. En Espa?a, un primer proceso cerrado en 2010 apenas indemniz¨® a 24 y el segundo, abierto ahora hace cinco a?os, a¨²n no ha concluido. Seg¨²n el Ministerio de Sanidad, un total de 609 personas han solicitado someterse al proceso de evaluaci¨®n de anomal¨ªas cong¨¦nitas, de las que 130 han resultado ser compatibles con la talidomida (tres est¨¢n pendientes).

Los afectados consideran esta cifra muy baja en comparaci¨®n con otros pa¨ªses y critican el retraso de d¨¦cadas que acumulan las pol¨ªticas de apoyo al colectivo. ¡°En la mayor¨ªa de Europa las v¨ªctimas de la talidomida est¨¢n percibiendo ayudas desde los a?os 70. Nosotros aqu¨ª tenemos a alg¨²n socio pidiendo limosna en la calle¡±, ilustra Rafael Basterrechea, que confiesa que, tras a?os de promesas incumplidas y varapalos judiciales, ya no espera mucho de las administraciones.

El organismo responsable de tramitarlas, el Instituto de Mayores y Servicios Sociales (Imserso), asegura sin embargo a este diario que ¡°el Real Decreto de ayudas a las v¨ªctimas de la Talidomida se encuentra ya preparado y en tramitaci¨®n, a la espera de que el Ministerio de Hacienda autorice su aprobaci¨®n¡±. Una vez aprobada la norma, asegura el Imserso, ¡°las ayudas podr¨ªan tramitarse r¨¢pidamente¡±.