Sanidad investiga Ozempic y otros f¨¢rmacos para perder peso tras una alerta europea por pensamientos suicidas

La Agencia Espa?ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, se ha unido a una investigaci¨®n europea sobre los medicamentos Ozempic y Saxenda ¡ªentre otros f¨¢rmacos agonistas del receptor GLP-1¡ª por posibles efectos secundarios no indicados en sus prospectos. Lo hace tras una alerta emitida el martes por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en ingl¨¦s) al detectar Islandia que tres pacientes que tomaban estos f¨¢rmacos tuvieron pensamientos suicidas o de autolesiones.

Concretamente, tuvieron ideaciones suicidas dos que tomaban Ozempic, un f¨¢rmaco para la diabetes basado en un principio activo llamado semaglutida que tambi¨¦n se utiliza muy frecuentemente para la p¨¦rdida de peso. Uno que consum¨ªa Saxenda, un medicamento m¨¢s antiguo y menos efectivo para adelgazar (cuyo principio activo es la liraglutida) tuvo pensamientos de autolesi¨®n.

Por el momento, no se ha confirmado una relaci¨®n causal entre estos eventos y la toma de los f¨¢rmacos de la compa?¨ªa Novo Nordisk, que son consumidos por 20 millones de personas al a?o, seg¨²n la EMA. La farmac¨¦utica ha emitido un comunicado asegurando que su prioridad es la seguridad del paciente.

El procedimiento que se inicia ahora en Europa tratar¨¢ de esclarecer hasta qu¨¦ punto los medicamentos son causantes de estas conductas y, en su caso, cu¨¢l es la probabilidad de que sucedan. Un portavoz de la AEMPS explica que cuando un pa¨ªs detecta un aumento de n¨²mero de casos con un factor com¨²n, o cambian patrones, se lanza esta se?al del comit¨¦ de farmacovigilancia de la EMA, para que todos los pa¨ªses revisen los posibles casos y se lleve a cabo una investigaci¨®n para ver si hay relaci¨®n de causalidad entre un suceso y otro, si hay plausibilidad biol¨®gica y analizar el n¨²mero de eventos. Se trata de poner la lupa sobre estos f¨¢rmacos con b¨²squedas exhaustivas en las bases de datos que permitan detectar anomal¨ªas y solicitar m¨¢s informaci¨®n, si es necesario.

Aunque por el momento toda la investigaci¨®n est¨¢ basada en solo tres casos, ya hay antecedentes de f¨¢rmacos para perder peso que producen estos efectos. Los que contienen semaglutida ya estaban en el punto de mira despu¨¦s de que las autoridades sanitarias estadounidenses hayan detectado al menos 60 informes de ideaci¨®n suicida desde 2018 de pacientes que toman este principio activo.

En EE UU se recomienda que tengan un seguimiento los pacientes que toman Novo Wegovy, el nombre de un tratamiento basado en este principio activo que tiene una demanda creciente en el pa¨ªs. Los ensayos con este medicamento no sugirieron un mayor riesgo, pero su etiqueta contiene la advertencia sobre posibles conductas suicidas debido a los riesgos asociados con otros medicamentos con usos similares.

Pastillas para perder peso como Contrave (de Orexigen Therapeutics) y Qsymia (de Vivus Inc), aprobadas en Estados Unidos en 2014 y 2012 respectivamente, incluyen estas advertencias en sus prospectos.

Los ensayos cl¨ªnicos de Ozempic y Saxenda no hallaron esta relaci¨®n. En ambos, Novo Nordisk excluy¨® a personas con des¨®rdenes psiqui¨¢tricos o con conductas suicidas recientes. Como sucede con todos los f¨¢rmacos, las pruebas se realizan con un n¨²mero limitado de pacientes y cuando salen al mercado empieza lo que se denomina fase 4, que es la farmacovigilancia en miles o millones de personas para detectar efectos adversos infrecuentes que no se hab¨ªan observado antes.

En opini¨®n de Markus Manns, gerente senior de cartera de inversi¨®n Union Investment y accionista de Novo, una baja incidencia de pensamientos suicidas podr¨ªa ser aceptable para un medicamento contra la diabetes tipo 2, pero no para los de p¨¦rdida de peso. Se trata, como en todos los f¨¢rmacos, de hacer un balance del riesgo beneficio: establecer si lo que aporta el f¨¢rmaco es superior al posible da?o que pueda hacer.

Penny Ward, profesora de farmacia en el Kings College de Londres y experta en la vigilancia de la seguridad de los medicamentos en la UE, explica que el resultado m¨¢s probable de la investigaci¨®n ser¨ªa un cambio en la etiqueta del medicamento para a?adir una advertencia del posible efecto secundario de pensamientos suicidas.