Una revisi¨®n cient¨ªfica destapa que un anticatarral superventas presente en 30 f¨¢rmacos es totalmente ineficaz

La fenilefrina, un descongestivo nasal que es uno de los principios activos m¨¢s vendidos en el mundo frente a los procesos catarrales, es completamente ineficaz y no aporta m¨¢s beneficio cl¨ªnico cuando se toma de forma oral que el que se conseguir¨ªa con cualquier placebo. Esta es la principal conclusi¨®n de una extensa revisi¨®n de toda la evidencia cient¨ªfica disponible llevada a cabo por un grupo de expertos de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (la FDA). Esta posici¨®n no afecta a otras formas de administraci¨®n de la mol¨¦cula ¡ªpor v¨ªa oft¨¢lmica, nasal o intravenosa¡ª para esta y otras indicaciones, cuya efectividad en estos casos no ha sido rebatida.

La revisi¨®n abre la puerta a la retirada de la fenilefrina del mercado estadounidense, el m¨¢s importante del mundo para la industria farmac¨¦utica. Esto obligar¨ªa a las farmac¨¦uticas que comercializan anticatarrales con la mol¨¦cula ¡ªestos medicamentos suelen estar formados por tres o cuatro principios activos¡ª a sustituirla de su composici¨®n por otro descongestivo cuya eficacia s¨ª est¨¦ apoyada por la evidencia. Un f¨¢rmaco sin eficacia debe a priori ser retirado y sustituido en el mercado porque al no tener beneficio cl¨ªnico alguno, los riesgos de tomarlo superan las ventajas (cualquier medicamento tiene, por leves e infrecuentes que sean, algunos efectos secundarios).

Aunque en Europa no hay abierto ning¨²n procedimiento similar al de la FDA, la Agencia Espa?ola del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) considera que la Uni¨®n Europea deber¨¢ adoptar ahora alguna medida. ¡°Consideramos que al tratarse de una decisi¨®n de calado importante por afectar a un importante n¨²mero de medicamentos autorizados, se deber¨¢ abordar [el asunto] en el ¨¢mbito de los comit¨¦s de la Agencia Europea del Medicamento (EMA)¡±, afirma en una respuesta por escrito.

Seg¨²n datos de la consultora especializada IQVIA, cada a?o se venden en Espa?a un total de 5.697.000 cajas de medicamentos orales que contienen fenilefrina, que son m¨¢s de una treintena con distintas formulaciones. El precio medio por unidad se acerca a los 10 euros, por lo que las ventas totales se sit¨²an en 55,7 millones de euros, seg¨²n la compa?¨ªa.

¡°La fenilefrina se incluye en los medicamentos para lograr un efecto vasoconstrictor en los vasos perif¨¦ricos y reducir con ello el flujo de sangre a la fosa nasal y la molesta inflamaci¨®n de la zona. Es un descongestionante. Pero esta revisi¨®n ha demostrado que no produce los resultados esperados. Este es un conocimiento que alcanzamos a medida que avanza la ciencia¡±, explica Carlos Fern¨¢ndez Moriano, responsable de divulgaci¨®n cient¨ªfica del Consejo General de Colegios Farmac¨¦uticos de Espa?a.

Los medicamentos que contienen fenilefrina, explica este experto, suelen incluir tambi¨¦n otro principio activo contra el malestar y la fiebre (paracetamol, ibuprofeno, ¨¢cido acetilsalic¨ªlico...), un antihistam¨ªnico (clorfenamina...) y otro contra la tos (dextrometorfano...). ¡°El objetivo es ofrecer un alivio sintom¨¢tico en los procesos catarrales o al¨¦rgicos que cursan con fiebre, dolor de cabeza, secreci¨®n nasal¡­¡±, a?ade Fern¨¢ndez Moriano. Ninguno de estos medicamentos est¨¢ financiado por la sanidad p¨²blica y en su mayor¨ªa son de venta sin receta, salvo aquellos con dosis altas de paracetamol o que incluyen principios activos como la code¨ªna (otro antisuvo).

¡°Creo firmemente que tenemos mejores opciones en la venta [de f¨¢rmacos] sin receta para ayudar a nuestros pacientes. Los estudios no respaldan que este sea un medicamento eficaz¡±, declar¨® el pasado martes la presidenta del panel de expertos de la FDA, Maria Coyle. ¡°Si tienes congesti¨®n nasal y tomas este medicamento, seguir¨¢s teniendo congesti¨®n nasal¡±, resumi¨® en declaraciones recogidas por The New York Times Leslie Hendeles, farmac¨¦utica de la Universidad de Florida y una de las promotoras de la revisi¨®n que ha llevado a demostrar la ineficacia de la fenilefrina.

La oximetazolina y la pseudoefedrina no cuestionados

Seg¨²n los expertos consultados, otros anticongestivos cuya efectividad no es cuestionada son la oximetazolina y la pseudoefedrina, por lo que ahora podr¨ªan sustituir a la fenilefrina si esta acaba siendo retirada del mercado de EE UU. La segunda mol¨¦cula, sin embargo, est¨¢ siendo investigada en Europa por la EMA por razones de seguridad tras detectarse algunos efectos secundarios graves en los vasos sangu¨ªneos del cerebro.

Ana Padilla, facultativa adjunta del Servicio de Farmacia del Hospital La Fe (Valencia) y miembro de la Sociedad Espa?ola de Farmacia Hospitalaria (SEFH), destaca la importancia de las revisiones como las que ha llevado a cabo la FDA. ¡°Se insiste mucho, con raz¨®n, en la mejor evaluaci¨®n de los nuevos medicamentos. Pero es igualmente fundamental reevaluar la eficacia de aquellas mol¨¦culas que llevan muchos a?os en el mercado. Es algo que no suele hacerse, salvo cuando son f¨¢rmacos que financia la sanidad p¨²blica o surgen problemas de seguridad. El resto permanecen en una especie de limbo. La iniciativa de la FDA es muy interesante y las agencias reguladoras deber¨ªan extenderla¡±, afirma esta especialista.

La mayor¨ªa de farmac¨¦uticas que venden productos de los llamados de venta libre u OTC ¡ªsiglas de la expresi¨®n inglesa ¡°over the counter¡± (en el mostrador)¡ª tiene en su cartera de productos uno o m¨¢s medicamentos con fenilefrina. Entre ellas hay presentaciones de marcas muy conocidas (Aspirina, Gelocatil, Couldina...). La mol¨¦cula tambi¨¦n es producida y comercializada por varios de las mayores compa?¨ªas de medicamentos gen¨¦ricos.

Bayer, fabricante de la Aspirina y que comercializa una presentaci¨®n con el nombre de Aspirina Complex Granulado Efervescente que contiene fenilefrina, se ha mostrado ¡°sorprendida¡± por la posici¨®n adoptada por los expertos de la FDA y recuerda que, de momento, es solo ¡°una recomendaci¨®n hasta que la agencia tome la decisi¨®n final¡±. La farmac¨¦utica conf¨ªa en que el regulador estadounidense ¡°considerar¨¢ el peso de la evidencia cient¨ªfica que sustenta la seguridad y eficacia de la fenilefrina oral como descongestionante nasal considerando las cerca de cinco d¨¦cadas de estudios cient¨ªficos rigurosos, el metaan¨¢lisis Koller de estudios cl¨ªnicos relevantes, y dos recomendaciones previas de comit¨¦s de expertos de la FDA¡±.

La farmac¨¦utica Ferrer, que tiene en el mercado la presentaci¨®n Gelocatil Gripe Forte con fenilefrina, recuerda por su parte que ¡°la Agencia Espa?ola del Medicamento ha evaluado y aprobado este medicamento y la eficacia de sus ingredientes, incluido el de la fenilefrina, tal y como se indica en la ficha t¨¦cnica vigente del producto¡±. La compa?¨ªa tambi¨¦n asegura que ¡°trabaja estrechamente con las agencias regulatorias para actualizar cualquier detalle que sea necesario relacionado con la legislaci¨®n vigente que aplique a nuestros productos¡±.