La EMA revisa 1.800 medicamentos gen¨¦ricos por ¡°deficiencias en la validez y fiabilidad¡± de los datos de los ensayos cl¨ªnicos

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) revisa desde el pasado mes de julio un total de 1.800 medicamentos comercializados en la Uni¨®n Europea ¡ªcasi un centenar de ellos en Espa?a¡ª por ¡°deficiencias relativas a la validez y fiabilidad de los datos obtenidos en los ensayos cl¨ªnicos¡±, seg¨²n ha revelado este lunes en un comunicado la Agencia Espa?ola del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad.

La investigaci¨®n, explica por su parte la EMA en un escrito publicado en su p¨¢gina web, se inici¨® a instancias de la AEMPS tras ¡°una inspecci¨®n de buenas pr¨¢cticas cl¨ªnicas que gener¨® serias dudas¡± sobre los resultados de los estudios de bioequivalencia presentados por una treintena de compa?¨ªas farmac¨¦uticas. En todos los casos, los medicamentos en revisi¨®n hab¨ªan sido ¡°autorizados [por la EMA y las agencias de los pa¨ªses] sobre la base de estudios realizados en las instalaciones de Synapse Labs¡±, compa?¨ªa con sede en Kharadi (India).

Un portavoz de la AEMPS afirma que, por ahora, no ha sido necesario ordenar la retirada de ning¨²n f¨¢rmaco por hallazgos relacionados con la revisi¨®n de la EMA. ¡°Son medicamentos que llevan bastante tiempo en el mercado sin que los sistemas de vigilancia hayan detectado por el momento problemas de seguridad. Los datos en revisi¨®n son los referidos a la bioequivalencia, que buscan demostrar que un medicamento gen¨¦rico es intercambiable con el original¡±, explica este portavoz.

La EMA, por su parte, sostiene que ¡°revisar¨¢ los datos disponibles para determinar si es necesaria alguna acci¨®n para proteger la salud p¨²blica¡±.

?ngel Luis Rodr¨ªguez de la Cuerda, secretario general de la Asociaci¨®n Espa?ola de Medicamentos Gen¨¦ricos (Aeseg), explica que ¡°los estudios de bioequivalencia son los que se llevan a cabo antes de la salida al mercado de un medicamento gen¨¦rico con el objetivo de demostrar que tienen la misma eficacia, seguridad y calidad que los originales de marca¡±.

Estos trabajos se llevan a cabo cuando la patente del f¨¢rmaco de marca ya ha expirado (o est¨¢ a punto de hacerlo) y el objetivo es la entrada en el mercado de competidores m¨¢s baratos y que cumplan los mismos requisitos de calidad y seguridad. Este tipo de ensayos duran mucho menos tiempo ¡ªunos pocos meses frente a varios a?os¡ª y requieren de un n¨²mero m¨¢s reducido de pacientes que los realizados cuando un nuevo principio activo sale al mercado.

Seg¨²n Rodr¨ªguez de la Cuerda, ¡°la actuaci¨®n de la AEMPS y la EMA es importante porque garantiza la seguridad del paciente y es un buen ejemplo que ilustra los estrictos niveles de calidad a los que est¨¢ sometido todo el sector farmac¨¦utico y, en especial, el de los gen¨¦ricos¡±.

Synapse Labs es una de las grandes compa?¨ªas mundiales que llevan a cabo estudios como los ahora investigados. Denominadas en el sector organizaciones de investigaci¨®n por contrato (CRO, en sus siglas en ingl¨¦s), ¡°estas empresas pueden llevar a cabo una parte o la totalidad de los ensayos cl¨ªnicos y son contratadas por las farmac¨¦uticas o cualquier otra entidad que promueva una investigaci¨®n¡±, explica Enrique Castell¨®n, ex subsecretario del Ministerio de Sanidad y consejero del fondo de capital riesgo Cross Road Biotech.

El objetivo de recurrir a una CRO para las farmac¨¦uticas es ganar en agilidad de gesti¨®n y ahorrar costes. ¡°Es una pr¨¢ctica muy extendida desde hace d¨¦cadas y sujeta a una estricta regulaci¨®n. Las CRO deben estar acreditadas en cada pa¨ªs y su actividad, aunque se realice en terceros pa¨ªses, est¨¢ sometida a los controles establecidos por la normativa europea¡±, a?ade Castell¨®n. Precisamente ha sido en uno de estos controles, la inspecci¨®n de buenas pr¨¢cticas de la AEMPS, cuando han sido detectadas las deficiencias investigadas.

Entre las compa?¨ªas incluidas en el listado de medicamentos en revisi¨®n figuran varias de las mayores farmac¨¦uticas fabricantes de gen¨¦ricos: Sandoz, Stada, Cinfa, Mylan... Un portavoz de la primera explica que la empresa est¨¢ a la espera de los siguientes pasos que vaya a dar la EMA. ¡°Este es un tema global que afecta a m¨¢s compa?¨ªas y pa¨ªses, por lo que nuestra posici¨®n se centra en trabajar en coordinaci¨®n con Medicines for Europe [la asociaci¨®n europea de fabricantes de gen¨¦ricos] y el resto de instituciones involucradas. Internamente, estamos tambi¨¦n coordinados entre los distintos departamentos de Sandoz para atender las necesidades que surjan a la espera de la evaluaci¨®n de la EMA¡±, a?ade este representante.

Mar F¨¢bregas, directora general de Stada Espa?a (y tambi¨¦n presidenta de la Aeseg) asegura estar ¡°atenta a los resultados de la revisi¨®n emprendida por la EMA, as¨ª como de cualquier otra especificaci¨®n de los organismos reguladores¡±, sin que por ahora declare haber adoptado ninguna medida especial. En todo caso, la compa?¨ªa reitera su ¡°compromiso con las m¨¢ximas garant¨ªas de seguridad de los medicamentos¡±.

En su comunicado publicado este lunes, la AEMPS ordena a todas las compa?¨ªas farmac¨¦uticas que hayan recurrido a los servicios de Synapse Labs que revisen si los medicamentos autorizados con sus estudios ya est¨¢n incluidos en el listado de 1.800 f¨¢rmacos publicado por la EMA. En caso contrario, deben comunicarlo a la agencia en un plazo de siete d¨ªas naturales para que los datos de sus estudios sean tambi¨¦n sometidos a revisi¨®n.

La investigaci¨®n de la agencia europea, que realiza su Comit¨¦ de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), se lleva a cabo en cumplimiento del art¨ªculo 31 de la Directiva 2001/83/CE, que establece un ¡°c¨®digo comunitario sobre medicamentos¡±, seg¨²n la normativa de la UE. Este tipo de procesos se activa ¡°cuando est¨¢ en juego el inter¨¦s de la Uni¨®n en relaci¨®n con cuestiones relacionadas con la calidad, la seguridad o la eficacia de un medicamento o una clase de medicamentos¡±, concluye la informaci¨®n de la EMA.

El proceso iniciado puede prolongarse a¨²n varios meses y concluir¨¢ con una opini¨®n del Comit¨¦ que, posteriormente, servir¨¢ de base a la decisi¨®n definitiva que debe adoptar la Comisi¨®n Europea.