La EMA alerta del riesgo ¡°mortal¡± para algunos pacientes hipertensos y con insuficiencia renal de los anticatarrales con pseudoefedrina

La Agencia Europa del Medicamento (EMA) ha lanzado un aviso para que se controle mejor entre algunos pacientes con hipertensi¨®n e insuficiencia renal el uso de medicamentos antigripales que contienen pseudoefedrina, un estimulante muy utilizado por su acci¨®n descongestionante en procesos catarrales o rinitis al¨¦rgica.

El Comit¨¦ de Seguridad de la agencia ha hecho esta advertencia tras una revisi¨®n sistem¨¢tica de toda la evidencia cient¨ªfica disponible sobre este principio activo y los informes de farmacovigilancia, las notificaciones que pacientes y sanitarios hace sobre los efectos secundarios de los f¨¢rmacos. Los trabajos del comit¨¦ han durado diez meses y empezaron en febrero a instancias de las autoridades de Francia.

En el mercado espa?ol hay decenas de presentaciones que contienen pseudoefedrina. Algunas de las m¨¢s conocidas son el Frenadol Descongestivo, Gelocatil Gripe con Pseudoefedrina, Grippal con Pseudoefedrina y Bisolfren. Seg¨²n datos de la consultora especializada Iqvia, las farmacias espa?olas vendieron en 2022 un total de 5,3 millones de medicamentos con la pseudefedrina entre sus principios activos. El precio medio de estos f¨¢rmacos se acerca a los 10 euros por caja, por lo que las ventas totales ascendieron a 50, 3 millones de euros.

La pseudoefedrina es un derivado de un alcaloide natural presente en varios arbustos del g¨¦nero Ephedra que act¨²a estimulando las terminaciones nerviosas para que liberen una sustancia qu¨ªmica llamada noradrenalina. Esto hace que los vasos sangu¨ªneos se estrechen, lo que reduce la inflamaci¨®n y secreci¨®n nasal.

El objetivo del anuncio es ¡°minimizar el riesgo¡± de que los pacientes con ¡°tensi¨®n arterial alta grave o no controlada (que no est¨¢n siendo tratados o son resistentes al tratamiento), o con insuficiencia o enfermedad renal grave, aguda (repentina) o cr¨®nica (a largo plazo)¡± puedan sufrir dos efectos secundarios peligrosos, ¡°el s¨ªndrome de encefalopat¨ªa posterior reversible y el s¨ªndrome de vasoconstricci¨®n cerebral reversible¡±. La EMA desataca que estas dos ¡°afecciones raras pueden implicar una reducci¨®n del suministro de sangre al cerebro y causar complicaciones graves y potencialmente mortales¡±.

La mayor¨ªa de los anticatarrales que contienen pseudoefedrina ¡ªsalvo los que contienen dosis elevadas de otros principios activos, como el paracetamol¡ª se venden en las farmacias sin receta m¨¦dica. Iv¨¢n Espada, responsable del ?rea del Medicamento del Consejo General de Colegios de Farmac¨¦uticos, pone en valor los sistemas de farmacovigilancia para detectar este tipo de efectos adversos. ¡°Hay que tener en cuenta que los ensayos cl¨ªnicos se realizan con un n¨²mero limitado y controlado de pacientes, por lo que estos efectos adversos raros no suelen ocurrir en esa fase. Es cuando el medicamento pasa a ser utilizado por millones de personas, muchas con otras patolog¨ªas de base, cuando se producen y se detectan. Entonces se compara los casos que ha habido entre personas que toman pseudoefedrina y las que no, lo que permite medir los riesgos y, en caso necesario, lanzar estas recomendaciones¡±, detalla.

La EMA hace un llamamiento en su comunicado para que los consumidores del f¨¢rmaco ¡°busquen tratamiento si desarrollan los s¨ªntomas caracter¨ªsticos de ambos s¨ªndromes, como dolor de cabeza intenso de aparici¨®n repentina, malestar, v¨®mitos, confusi¨®n, convulsiones y alteraciones visuales¡±.

Jaime Masju¨¢n, jefe de servicio de Neurolog¨ªa en el Hospital Ram¨®n y Cajal (Madrid), explica que los s¨ªndromes a los que apunta la EMA ¡°son dos enfermedades relativamente infrecuentes que producen una alteraci¨®n en la regulaci¨®n del flujo de sangre por la arteria cerebral, que en los casos graves puede producir un edema cerebral y complicarse con hemorragias¡±.

Estos cuadros pueden tener varias causas, muchas de ellas relacionadas con la hipertensi¨®n. ¡°Aunque pueden llegar a ser muy graves, en los dos casos los s¨ªndromes remiten si se elimina la causa que los provoca, en este caso la pseudoefedrina. Esta es la raz¨®n de que la EMA recomiende buscar asistencia urgente con los primeros s¨ªntomas¡±, a?ade este experto.

Conclusiones en los prospectos

Las conclusiones de la revisi¨®n de la EMA ser¨¢n ahora introducidas en los prospectos de los medicamentos y ser¨¢ comunicada a todos los profesionales sanitarios mediante un plan de comunicaci¨®n que deber¨¢n desarrollar los pa¨ªses europeos y las farmac¨¦uticas que comercializan estos productos. La etapa final de estos procesos de revisi¨®n de la EMA concluye con la adopci¨®n por parte de la Comisi¨®n Europea de medidas vinculantes que deben ser aplicadas en todos los Estados miembros de la Uni¨®n Europea.

La Agencia Espa?ola del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) tiene previsto publicar, como es habitual en estos casos, una nota informativa sobre las conclusiones de la EMA dirigida a los profesionales sanitarios que ejercen en el pa¨ªs.

Jos¨¦ Ignacio Prieto, miembro del grupo de trabajo de dolencias respiratorias de la Sociedad Espa?ola de M¨¦dicos de Atenci¨®n Primaria (Semergen), destaca la importancia de la informaci¨®n a los pacientes con hipertensi¨®n e insuficiencia renal. ¡°Lo primero, obviamente, es hacer un buen diagn¨®stico, tratamiento y seguimiento de estas patolog¨ªas de base. Pero en todos los casos es tambi¨¦n importante que desde las consultas se les explique la mejor forma de tratar los cuadros gripales o alergias sin riesgos, sobre todo cuando se trata de f¨¢rmacos de venta sin receta, como en este caso. Existen, por ejemplo, alternativas sin efectos secundarios como los lavados de nariz con sueros salinos fisiol¨®gicos que pueden combinarse con f¨¢rmacos que no incluyan este principio activo¡±, afirma.