La versi¨®n gen¨¦rica del Champix, el f¨¢rmaco que revolucion¨® la lucha contra el tabaco, llegar¨¢ a las farmacias en tres meses

La vareniclina, el medicamento que revolucion¨® la lucha contra el tabaco, est¨¢ a punto de volver a las farmacias espa?olas despu¨¦s de casi tres a?os de desabastecimiento. En contra de todas las previsiones, sin embargo, el regreso ya no ser¨¢ bajo la archiconocida marca Champix ni con el llamativo estuche color verde pistacho con el que Pfizer convirti¨® en 2006 el f¨¢rmaco en un superventas mundial. Una compa?¨ªa espa?ola, Laboratorios Normon, ha apostado ahora por lanzar en Espa?a una versi¨®n gen¨¦rica del tratamiento. Un paso que es posible por la expiraci¨®n de la patente de la mol¨¦cula y por el vac¨ªo existente desde 2021, cuando Pfizer retir¨® del mercado el Champix por problemas de fabricaci¨®n que a¨²n no ha logrado resolver.

Fuentes del Ministerio de Sanidad estiman que la nueva presentaci¨®n, que recibir¨¢ el nombre de Vareniclina Normon, llegar¨¢ al mercado ¡°en dos o tres meses, antes de finales de abril¡±, una vez hayan concluido las negociaciones con la compa?¨ªa para fijar el precio que la sanidad p¨²blica pagar¨¢ por el tratamiento. El Comit¨¦ de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Espa?ola del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ya dio el pasado d¨ªa 16 de enero luz verde al f¨¢rmaco. Laboratorios Normon afirma que est¨¢ a la espera de la resoluci¨®n del ministerio para ofrecer m¨¢s detalles de su estrategia comercial.

Todos los especialistas consultados celebran la noticia y conf¨ªan en que ponga fin a unos ¡°a?os negros¡± en los que la lucha contra el tabaquismo, que cada a?o causa m¨¢s de 50.000 muertes en Espa?a, se ha visto lastrada por el desabastecimiento de los tratamientos disponibles. As¨ª lo explica C¨¦sar Minu¨¦, portavoz del Grupo de Abordaje al Tabaquismo de la Sociedad Espa?ola de Medicina de Familia y Comunitaria (semFYC): ¡°Cost¨® mucho convencer al Ministerio de Sanidad de la conveniencia de financiar los medicamentos para dejar de fumar. Y cuando al fin lo logramos [en enero de 2020], todo empez¨® a torcerse. Primero vino la pandemia y las prioridades eran otras. Luego nos quedamos sin el Champix [verano de 2021]. Y despu¨¦s, sin el Zyntabac¡±, otra terapia para desengancharse de la nicotina que dej¨® de venderse en oto?o de 2022.

La contaminaci¨®n por nitrosaminas, un subproducto que puede surgir en la s¨ªntesis qu¨ªmica de algunas mol¨¦culas y que se considera cancer¨ªgeno, fue la causa que oblig¨® a la retirada de ambos f¨¢rmacos. La sanidad p¨²blica se qued¨® as¨ª durante varios meses sin ning¨²n tratamiento que ofrecer a los pacientes que quer¨ªan superar su dependencia al tabaco. Los parches y chicles de nicotina, menos eficaces, no est¨¢n financiados con fondos p¨²blicos.

¡°La retirada del Champix fue un golpe¡±, admite Esteve Fern¨¢ndez, jefe de la Unidad de Control de Tabaco del Instituto Catal¨¢n de Oncolog¨ªa (ICO). ¡°Era de largo el tratamiento m¨¢s utilizado. Mucha gente que pod¨ªa estar pensando en dejar de fumar, daba el paso al o¨ªr que otras personas hab¨ªan tenido una buena experiencia con ¨¦l. Esa especie de estado de opini¨®n favorable, que dec¨ªa que hab¨ªa una ayuda importante para dejar de fumar, se desvaneci¨®¡±, explica este especialista.

Cecilia Garc¨ªa, de 43 a?os, consigui¨® abandonar el tabaco con la ayuda del Champix hace 13 a?os, cuando a¨²n no estaba incorporado a la sanidad p¨²blica y eran los pacientes los que deb¨ªan pagar los m¨¢s de 300 euros que costaba el tratamiento completo, que dura 12 semanas. ¡°Entre mi pareja y yo nos fum¨¢bamos tres paquetes al d¨ªa. Lo dejamos por salud, pero tambi¨¦n por el dinero que nos est¨¢bamos gastando [unos 300 euros al mes]. No gan¨¢bamos mucho y a veces ¨ªbamos justos. Recuerdo que con el Champix fue m¨¢s f¨¢cil de lo que pensaba. No tienes pr¨¢cticamente mono ni ganas de fumar. Pero claro, llega un d¨ªa que las pastillas se acaban y tienes que ser t¨² el que siga convencido de no fumar nunca m¨¢s¡±, cuenta.

Ni esta publicista ni su pareja han vuelto a probar un cigarrillo desde entonces: ¡°Nos da miedo pensar que, si fumamos solo uno, podemos caer de nuevo. El haberlo dejado juntos ayuda, es como una especie de compromiso, tambi¨¦n con nuestra hija¡±.

Los expertos insisten en que los f¨¢rmacos por s¨ª solos no hacen milagros y que la determinaci¨®n del paciente es clave. ¡°El tabaquismo requiere un tratamiento multicomponente, en el que es imprescindible la fuerza de voluntad y tambi¨¦n el apoyo de un profesional sanitario y t¨¦cnicas conductuales. Pero los tratamientos farmacol¨®gicos, y entre ellos destaca la vareniclina por sus buenos resultados, tambi¨¦n han demostrado ser de gran ayuda para muchos pacientes y multiplican las posibilidades de ¨¦xito¡±, afirma Esteve Fern¨¢ndez.

Los problemas de suministro de este tipo de terapias empezaron a mitigarse hace un a?o, cuando Sanidad pudo acordar la financiaci¨®n del Todacitan. Este f¨¢rmaco, que llevaba un a?o y medio en el mercado espa?ol, es conocido porque ayuda a dejar de fumar en apenas 25 d¨ªas de tratamiento con un porcentaje de ¨¦xito similar a la vareniclina. Su principio activo, la citisina (tambi¨¦n llamada citisiniclina) es un alcaloide vegetal, como la nictorina, procedente del laburno, un arbusto muy com¨²n en el centro de Europa. Durante la II Guerra Mundial, cuando en las trincheras escaseaba casi todo, las hojas de laburno eran un codiciado sustituto del tabaco. Como la citisina tiene una estructura qu¨ªmica muy parecida a la nicotina, puede unirse a los mismos receptores en el cerebro y reduce as¨ª las ganas de fumar y la satisfacci¨®n obtenida al hacerlo.

Este mecanismo de acci¨®n es el que utiliza la vareniclina, aunque en este caso se trata de una mol¨¦cula creada por Pfizer para el mismo fin. En cierta manera, puede afirmarse que la vareniclina es la versi¨®n de laboratorio de la vegetal citisina. Los investigadores Carlos Andr¨¦s Jim¨¦nez Ruiz y Karl Olov Fagerstr?m describen en la obra Tratado de tabaquismo que la vareniclina ¡°es un f¨¢rmaco fruto de la ingenier¨ªa qu¨ªmica, buscado y dise?ado con el ¨²nico prop¨®sito de combatir la dependencia a la nicotina que tienen los fumadores produciendo escasos o nulos efectos adversos y sin ocasionar interacciones con otros medicamentos¡±.

La financiaci¨®n p¨²blica del Todacitan, acordada por Sanidad en febrero de 2023, no acab¨® con los problemas de suministro. Como era el ¨²nico tratamiento para dejar de fumar disponible en la sanidad p¨²blica, la demanda se dispar¨® y la empresa Aflofarm pronto empez¨® a tener problemas para satisfacerla. La situaci¨®n mejor¨® algo m¨¢s a partir del pasado octubre, cuando el Zyntabac logr¨® normalizar sus env¨ªos a las farmacias, y dio un salto en noviembre con la salida al mercado de Recigarum, otro f¨¢rmaco con la citisina como principio activo.

¡°Todo han sido buenas noticias en estos ¨²ltimos meses y el regreso de la vareniclina nos permitir¨¢ al fin recuperar todo el arsenal terap¨¦utico. En la lucha contra el tabaco son fundamentales medidas de salud p¨²blica como limitar el acceso, reducir las zonas en las que est¨¦ permitido fumar y aumentar el precio. Pero todo esto debe acompa?arse de herramientas y ayudas para dejar de fumar a la poblaci¨®n, porque si no acaba castigando m¨¢s a los sectores con menos recursos¡±, defiende C¨¦sar Minu¨¦.

Aunque no sea posible establecer una relaci¨®n de causalidad, estos problemas de suministro han coincidido con una ralentizaci¨®n de la ca¨ªda del consumo de tabaco en Espa?a, donde una de cada cinco personas fuman diariamente, seg¨²n datos recogidos por el Instituto Nacional de Estad¨ªstica (INE). ¡°El porcentaje de fumadores sigue bajando, pero lo hace a un ritmo mucho m¨¢s lento que hace unos a?os. Necesitamos un catalizador, como en su d¨ªa lo fueron las leyes antitabaco de 2005 y 2010, y como lo debe ser ahora el plan en preparaci¨®n por el Gobierno¡±, explica Esteve Fern¨¢ndez.

Los problemas de producci¨®n de Pfizer con la vareniclina a causa de la contaminaci¨®n por nitrosaminas se han convertido con el paso de los a?os en uno de los contratiempos m¨¢s gravosos ocurridos en la industria farmac¨¦utica en los ¨²ltimos tiempos. Las ventas mundiales del f¨¢rmaco en 2020, ¨²ltimo a?o antes de la retirada, ascendieron a 850 millones de euros, seg¨²n las cuentas de la compa?¨ªa.

Un portavoz explica que la empresa sigue ¡°trabajando para reformular Champix¡± y, de acuerdo con las agencias reguladoras, ¡°solucionar los desabastecimientos¡±. Pfizer, sin embargo, a¨²n no puede ¡°especular¡± sobre la fecha en la que su medicamento podr¨ªa estar de vuelta en las farmacias.

Laboratorios Normon, por su parte, no ofrece informaci¨®n del origen del principio activo que en breve lanzar¨¢ al mercado, aunque fuentes industriales apuntan a que ser¨¢ importado de Asia, como es habitual en el sector. ¡°Casi nadie fabrica ya principios activos en Europa¡±, explican estas fuentes. La compa?¨ªa s¨ª tiene una gran f¨¢brica en Espa?a donde produce el medicamento en su fase final (controles de calidad, fabricaci¨®n de las pastillas con sus excipientes, envasado...) que est¨¢ situada en Tres Cantos (Madrid).