La Fiscal¨ªa se querella contra las empresas que fabricaron y vendieron un medicamento que caus¨® ceguera

La Fiscal¨ªa de la Audiencia Nacional ha presentado una querella contra las empresas que fabricaron, evaluaron y comercializaron el producto sanitario Ala Octa, que provoc¨® ceguera y da?os en m¨¢s de 100 personas a las que se les suministr¨® hace una d¨¦cada en 28 centros m¨¦dicos de 13 comunidades aut¨®nomas del pa¨ªs. El ministerio p¨²blico, que abri¨® una investigaci¨®n preliminar en octubre de 2023 despu¨¦s de recibir una denuncia de la asociaci¨®n El Defensor del Paciente por ¡°la situaci¨®n de desprotecci¨®n¡± de los afectados, pide que se abra la v¨ªa penal tras apreciar posibles delitos contra la salud p¨²blica y lesiones graves. El medicamento fue retirado del mercado en 2015 tras una alerta emitida por la Agencia Espa?ola de Medicamentos y Productos Sanitarios.

En su querella, la Fiscal¨ªa califica a Ala Octa como una ¡°sustancia nociva¡± y una ¡°amenaza para la salud p¨²blica¡±. ¡°La investigaci¨®n sobre el producto apreci¨® la existencia de deficiencias en la fabricaci¨®n y control: citotoxicidad, presencia de compuestos alcoh¨®licos y ¨¢cidos; as¨ª como relevantes carencias en los controles de seguridad de la materia prima y de los lotes fabricados¡±, apuntala el ministerio p¨²blico, que pide a la Audiencia Nacional que abra la causa contra las compa?¨ªas alemanas Alamedics (el laboratorio que fabric¨® el producto) y BSI Group Deutschland (entidad notificadora); y contra la empresa W. M. Bloss S. A. (comercializadora), con sede en Barcelona.

Con esta decisi¨®n, la batalla judicial del caso Ala Octa da un nuevo salto. Algunos afectados ya hab¨ªan acudido a los tribunales: un juzgado conden¨® a finales de 2023 a la Agencia Espa?ola del Medicamento a indemnizar con 25.000 euros a una paciente de Cantabria que perdi¨® la visi¨®n del ojo izquierdo; y la Audiencia Provincial de Madrid sentenci¨® en 2022 a Allianz, la aseguradora de Alamedics, a abonar m¨¢s de 600.000 euros a otro paciente que se qued¨® ciego. Pero, ahora, la Fiscal¨ªa impulsa una nueva causa penal contra las empresas que sacaron el producto al mercado sin los suficientes ¡°controles de seguridad¡±.

Ala Octa era la marca de un perfluoroctano que se distribu¨ªa para tratamientos oftalmol¨®gicos. ¡°Es un compuesto est¨¦ril de fl¨²or y carbono de alta densidad a base de perfluoroctano que se utilizaba como coadyuvante intraoperatorio en cirug¨ªa oft¨¢lmica, como casos de desprendimiento de retina. Act¨²a rellenando la cavidad ocular para permitir la manipulaci¨®n durante la intervenci¨®n m¨¦dica en el caso de la cirug¨ªa de retina, para empujar la retina desprendida y replicarla correctamente¡±, precisa la querella de la Fiscal¨ªa. El producto se comercializ¨® en Espa?a desde enero de 2013 al verano de 2015, cuando la Agencia Espa?ola de Medicamentos envi¨® una alerta a los centros sanitarios para el ¡°cese de la utilizaci¨®n y de la comercializaci¨®n¡±.

La alarma salt¨® despu¨¦s de que W. M. Bloss comunicase a la Agencia la existencia de ¡°20 posibles casos de complicaciones¡± m¨¦dicas derivadas del uso de Ala Octa. Eran solo los primeros afectados detectados. El producto se hab¨ªa utilizado en 28 centros sanitarios de 13 comunidades aut¨®nomas (Andaluc¨ªa, Arag¨®n, Canarias, Cantabria, Castilla la Mancha, Castilla y Le¨®n, Catalu?a, Extremadura, La Rioja, Madrid, Murcia, Pa¨ªs Vasco y Valencia); y se notificaron finalmente un total de 125 perjudicados. ¡°El producto ocasion¨® a los pacientes a quienes se les suministr¨® efectos adversos para la salud, como amaurosis (situaci¨®n de no percepci¨®n de luz en el ojo operado), atrofia del nervio ¨®ptico (atrofia ¨®ptica), necrosis retiniana y fen¨®menos de oclusi¨®n vascular retiniana con posible envainamiento de la pared de los vasos sangu¨ªneos de la retina, tanto arteriales como venosos¡±, a?ade el ministerio p¨²blico.

Casi una d¨¦cada despu¨¦s de la retirada del producto, la asociaci¨®n El Defensor del Paciente decidi¨® acudir a la Fiscal¨ªa ante ¡°la situaci¨®n de indefensi¨®n y desprotecci¨®n en la que se encuentran los usuarios-pacientes de los servicios sanitarios¡± afectados por Ala Octa. En octubre de 2023, el ministerio p¨²blico abri¨® primero una investigaci¨®n por la v¨ªa de lo Contencioso-Administrativo, pero decidi¨® archivarla en diciembre y propuso explorar la v¨ªa penal. Una decisi¨®n que se ha traducido ahora en la presentaci¨®n de esta querella, fechada la pasada semana.