La humanidad est¨¢ m¨¢s cerca de frenar al VIH... y el mayor obst¨¢culo es el precio del f¨¢rmaco que lo consigue

Cuatro d¨¦cadas despu¨¦s de la irrupci¨®n del virus de inmunodeficiencia humana (VIH), el ser humano est¨¢ m¨¢s cerca de disponer de la herramienta que ponga fin a una epidemia que ha causado 40 millones de muertes y un sufrimiento incalculable. El lenacapavir, un antiviral de la farmac¨¦utica Gilead ya aprobado como tratamiento ¡ªest¨¢ disponible en la sanidad p¨²blica espa?ola desde el pasado mes de mayo¡ª, ha demostrado ser capaz de evitar el 100% de nuevos contagios en mujeres si es usado preventivamente como profilaxis con una v¨ªa de administraci¨®n sencilla: dos inyecciones subcut¨¢neas al a?o.

As¨ª lo muestran los resultados en fase III del ensayo cl¨ªnico PURPOSE 1, presentados este mi¨¦rcoles en el congreso de la Sociedad Internacional del Sida (IAS, en sus siglas en ingl¨¦s), que se celebra estos d¨ªas en M¨²nich (Alemania) y que han sido publicados en la revista de referencia The New England Journal of Medicine. No es una vacuna, pero se le parece mucho. Y es asombrosamente eficaz. Nuevos ensayos investigan ahora si la mol¨¦cula, como es previsible, consigue los mismos resultados en otros colectivos.

¡°Los resultados son impresionantes. Ha demostrado una eficacia del 100% para prevenir la infecci¨®n por VIH en mujeres y chicas adolescentes¡± en un ensayo llevado a cabo en Sud¨¢frica y Uganda, afirma Vanessa L¨®pez, directora de la ONG Salud Por Derecho. No es habitual que los resultados de un ensayo cl¨ªnico sean recibidos con cientos de m¨¦dicos e investigadores en pie y una cerrada ovaci¨®n. Pero esto es exactamente lo ocurrido en M¨²nich, una escena que ilustra la sensaci¨®n que tienen muchas personas que llevan d¨¦cadas luchando contra el VIH de estar viviendo un momento hist¨®rico. Cada a?o siguen produci¨¦ndose 1,3 millones de contagios en el mundo, seg¨²n los ¨²ltimos datos de ONUsida, el programa liderado por la ONU contra la enfermedad.

Tal es el entusiasmo que todas las miradas se han girado r¨¢pidamente hacia Gilead incluso antes de que el uso como profilaxis del lenacapavir ¡ªcomercializado bajo la marca Sunlenca¡ª haya sido aprobado por ninguna agencia reguladora (hasta ahora solo lo est¨¢ como tratamiento). ¡°Gilead tiene la oportunidad de hacer historia y acercarnos hacia el fin del SIDA como problema de salud p¨²blica¡±, apremia Winnie Byanyima, directora de ONUsida.

Byanyima ha instado a la farmac¨¦utica a abrir el f¨¢rmaco al Fondo Com¨²n de Patentes de Medicamentos, un programa respaldado por la ONU que permitir¨ªa la venta de versiones gen¨¦ricas baratas a pa¨ªses de ingresos bajos y medios. Dos inyecciones de 464 miligramos del medicamento cuestan ahora en Espa?a 20.221,5 euros, seg¨²n el precio oficial publicado (en realidad puede ser inferior seg¨²n el acuerdo confidencial alcanzado entre Gilead y el Ministerio de Sanidad). Como esta es la dosis que debe ser administrada cada seis meses, el precio anual del tratamiento preventivo asciende a 40.443. Varias ONG y entidades de la sociedad civil se han manifestado en el congreso de la IAS solicitando a Gilead que facilite el uso universal de su medicamento.

Un comunicado de la compa?¨ªa se felicita de los resultados obtenidos por el ensayo PURPOSE 1: ¡°Los datos han mostrado cero infecciones y 100% de eficacia y superioridad [mayor eficacia] de lenacapavir respecto a [...] Truvada¡±, otro tratamiento profil¨¢ctico que reduce las infecciones, pero que exige la toma diaria de una pastilla.

En un segundo escrito, tambi¨¦n publicado este mi¨¦rcoles, Gilead recuerda que ¡°el uso profil¨¢ctico del lenacapavir no ha sido aprobado¡± todav¨ªa en ning¨²n pa¨ªs, y que la compa?¨ªa est¨¢ a la espera de los resultados de otro ensayo, el PURPOSE 2, que incluye otros grupos de poblaci¨®n. Los resultados de este segundo ensayo estar¨¢n listos a finales de a?o o inicios de 2025, momento en el cual la farmac¨¦utica iniciar¨¢ los tr¨¢mites para la aprobaci¨®n del f¨¢rmaco como profilaxis de prevenci¨®n.

GIlead asegura en su nota que, seg¨²n ¡°el compromiso continuo de la empresa con las comunidades afectadas por el VIH¡±, han ¡°desarrollado una estrategia para permitir un acceso amplio y sostenible [del f¨¢rmaco] a nivel mundial¡±, del que ofrecer¨¢ respuestas y detalles ¡°a medida que est¨¦n disponibles¡±.

Aunque es habitual que compa?¨ªas como Gilead acepten que sus f¨¢rmacos lleguen en condiciones ventajosas a los pa¨ªses m¨¢s pobres mediante soluciones como las llamadas ¡°licencias voluntarias¡±, organizaciones como Salud por Derecho muestran su preocupaci¨®n porque consideran esta opci¨®n como ¡°insuficiente¡±. ¡°El problema es que normalmente las licencias voluntarias se circunscriben a los pa¨ªses m¨¢s pobres, mientras que los de renta media, por ejemplo Brasil, Malasia, Tailandia y Per¨², suelen quedar fuera de esas licencias, lo que limita el acceso de millones de personas a los medicamentos que necesitan¡±, lamenta Vanessa L¨®pez.

Un trabajo presentado tambi¨¦n en M¨²nich y realizado por investigadores brit¨¢nicos estima que la fabricaci¨®n en masa del lenacapavir permitir¨ªa reducir su precio a unos 40 euros la dosis, esto es, menos de 100 euros por persona y a?o en lugar de los 40.000 anuales. El trabajo, liderado por Andrew Hill, de la Universidad de Liverpool, destaca que en los pa¨ªses del ?frica subsahariana, donde se producen la mayor¨ªa de contagios del mundo, ¡°el 77% de las nuevas infecciones las sufren chicas adolescentes y mujeres j¨®venes¡±.

Santiago Moreno, jefe de servicio de Enfermedades Infecciosas en el Hospital Ram¨®n y Cajal (Madrid), comparte que el lenacapavir ¡°como profilaxis puede convertirse en una gran aportaci¨®n¡±, aunque tambi¨¦n destaca que ¡°el precio puede ser un importante obst¨¢culo¡±. Este experto, figura de referencia en la lucha contra el VIH en Espa?a, recuerda que el coste actual de las ¡°pastillas de profilaxis de preexposici¨®n (PrEP) ¡°es de unos 30 euros mensuales¡±. ¡°La administraci¨®n del lenacapavir no puede ser m¨¢s c¨®moda: dos inyecciones subcut¨¢neas, una cada seis meses, que son eficaces y seguras y sin casi efectos secundarios. Es algo mucho m¨¢s sencillo y c¨®modo que las alternativas actuales¡±, asegura.

El lenacapavir ha sido el primer f¨¢rmaco en salir al mercado de ¡°una nueva familia de antirretrovirales, que se llaman inhibidores de la c¨¢pside¡±, explica Arkaitz Imaz, m¨¦dico especialista en el Hospital de Bellvitge (Barcelona) y miembro de la Junta Directiva de GeSIDA, el Grupo de Estudio sobre la enfermedad de la Sociedad Espa?ola de Enfermedades infecciosas y Microbiolog¨ªa Cl¨ªnica (SEIMC). La c¨¢pside es una envoltura de prote¨ªna del virus que protege su material gen¨¦tico y las enzimas que este necesita para su multiplicaci¨®n.

¡°Tiene un mecanismo de acci¨®n diferente a todos los f¨¢rmacos disponibles hasta su aprobaci¨®n. Ahora est¨¢ indicado para personas en las que los otros medicamentos disponibles ya no funcionan y tienen pocas opciones de tratamiento, lo cual ya era una gran noticia. El gran objetivo es que todas las personas est¨¦n diagnosticadas, tratadas y con una carga viral indetectable. El escenario es a¨²n mejor si su uso puede ser en profilaxis para evitar nuevas infecciones¡±, concluye Imaz.