Las mujeres embarazadas deben evitar siempre el Voltar¨¦n, incluso en pomadas y geles

Las mujeres embarazadas no deben consumir diclofenaco, un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) cuya marca comercial m¨¢s conocida es el Voltar¨¦n. No deben tomar ninguna pastilla para aliviar dolores o procesos inflamatorios ¡ªsi los sufren, lo adecuado es preguntar a su m¨¦dico c¨®mo calmarlos¡ª, pero tampoco utilizar este principio activo en presentaciones de uso t¨®pico, aparentemente m¨¢s inocuas y que se venden en las farmacias sin receta: pomadas, geles, cremas, espumas, aerosoles...

As¨ª lo recomiendan las agencias europea y espa?ola del medicamento (EMA y AEMPS, respectivamente), que han puesto el foco en la seguridad del f¨¢rmaco durante la gestaci¨®n y han extendido tambi¨¦n a las presentaciones t¨®picas las advertencias hasta ahora vigentes para las orales. La principal raz¨®n es que ¡°no existen datos cl¨ªnicos acerca del uso de diclofenaco t¨®pico durante el embarazo¡±, por lo que aunque ¡°la exposici¨®n sist¨¦mica [con pomadas] sea inferior en comparaci¨®n con la administraci¨®n oral, se desconoce si [...] su uso puede ser perjudicial para el embri¨®n o feto¡±, puede leerse en el ¨²ltimo Bolet¨ªn sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS.

Los riesgos del diclofenaco durante el embarazo cambian seg¨²n el trimestre de gestaci¨®n. Antonio Rodr¨ªguez Artalejo, presidente de la Sociedad Espa?ola de Farmacolog¨ªa (SEF), explica que durante los dos primeros ¡°la vulnerabilidad del embri¨®n y feto es m¨¢xima, y las consecuencias pueden ser muy graves¡± si se usan f¨¢rmacos con efectos teratog¨¦nicos (capaces de producir malformaciones).

¡°El diclofenaco y la mayor¨ªa de los AINEs han demostrado en este sentido tener muy poca toxicidad. Pero, en todo caso, debe primar la precauci¨®n porque no sabemos las dosis exactas que suponen un riesgo, aunque las concentraciones plasm¨¢ticas [en sangre] alcanzadas por v¨ªa t¨®pica son siempre mucho m¨¢s bajas que al tomar un medicamento por v¨ªa oral¡±, cuenta este experto.

El aviso de la AEMPS es que ¡°durante el primer y segundo trimestres de embarazo, no hay que utilizar diclofenaco t¨®pico a menos que sea estrictamente necesario¡± y, ¡°en caso de utilizarse, tanto la dosis como la duraci¨®n del tratamiento deben ser lo m¨¢s reducidas posible¡±.

Durante el tercer trimestre ¡°los riesgos del diclofenaco para el beb¨¦ y la madre son mayores y por esto est¨¢ totalmente contraindicado en todos los casos¡±, afirma Lorenzo Armenteros, responsable del Grupo de Trabajo de Salud de la Mujer de la Sociedad Espa?ola de M¨¦dicos Generales y de Familia (SEMG). Una de las razones es su toxicidad renal y cardiopulmonar. Otra, que ¡°puede dar lugar a una reducci¨®n de la cantidad de l¨ªquido amni¨®tico¡±. Tambi¨¦n puede prolongar el parto (y aumentar los riesgos) al incidir en las contracciones que desarrolla la madre y dar lugar a hemorragias.

¡°Es uno de los antiinflamatorios que no son recomendables en ning¨²n tramo del embarazo. Tanto en la primera fase como en la ¨²ltima, aunque tengan efectos diferentes, pero siempre son negativos independientemente de las dosis que se pueda absorber o del uso que se le quiera dar¡±, a?ade Armenteros

Un portavoz de la AEMPS explica que ¡°la restricci¨®n de uso del diclofenaco t¨®pico en mujeres embarazadas proviene de la evaluaci¨®n de los informes peri¨®dicos de seguridad¡±, cuyos resultados han llevado a ¡°extender como medida de seguridad tambi¨¦n a las presentaciones de uso t¨®pico la no indicaci¨®n ya existente para las formas de toma oral¡±. Esta revisi¨®n, a¨²n no concluida, tambi¨¦n se est¨¢ llevando a cabo con otros AINEs.

El Comit¨¦ para la Evaluaci¨®n de Riesgos en Farmacovigilancia de la EMA (PRAC, en sus siglas en ingl¨¦s) ha revisado la seguridad del diclofenaco y la informaci¨®n ofrecida a los pacientes a trav¨¦s de los prospectos y ficha t¨¦cnica. Las conclusiones pueden leerse en las actas de la reuni¨®n celebrada en mayo, recientemente publicadas. ¡°La informaci¨®n del producto para todas las formulaciones t¨®picas debe actualizarse para agregar el uso de diclofenaco durante el tercer trimestre del embarazo como una contraindicaci¨®n y para agregar/modificar una advertencia sobre el uso en el embarazo para productos medicinales que contienen diclofenaco para uso t¨®pico¡±, recoge el documento.

Armenteros destaca que la gran oferta de productos de uso t¨®pico existente de venta sin receta puede dar lugar a ¡°cierto uso indiscriminado¡± de un medicamento sobre el que ¡°exclusivamente hay evidencia de su efectividad frente a artrosis de rodilla y artrosis de mu?eca, seg¨²n las revisiones de la literatura cient¨ªfica realizadas¡±. ¡°No es un medicamento para llevar encima y usar por cualquier golpe o dolor. Hay otros productos, como las cremas con ¨¢rnica, mejores para eso¡±, explica.

Los servicios de farmacovigilancia, que se encargan de revisar constantemente la seguridad y eficacia de los medicamentos que ya est¨¢n en el mercado, se topan en el caso de las embarazadas con una dificultad a?adida a la ya de por s¨ª compleja evaluaci¨®n de medicamentos. ¡°Este es un buen ejemplo. Las concentraciones que se alcanzan en sangre con las presentaciones por v¨ªa t¨®pica de diclofenaco son muy bajas, entre 100 y 500 menores que las que se obtienen con pastillas. Pero como con las embarazadas las consecuencias pueden ser muy graves, la recomendaci¨®n es evitar cualquier exposici¨®n¡±, argumenta Rodr¨ªguez Artalejo.

Los expertos destacan que las presentaciones t¨®picas del diclofenaco ¡°s¨ª son convenientes¡± en personas que por alguna raz¨®n no pueden tomar las pastillas de este medicamento y sufren dolores articulares en mu?ecas y rodillas, como a menudo sucede en personas mayores que sufren patolog¨ªas de base en las que el uso de AINEs orales no est¨¢ recomendado.