Estados Unidos aprueba el primer f¨¢rmaco novedoso contra la esquizofrenia en d¨¦cadas

La Administraci¨®n de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (la FDA, por sus siglas en ingl¨¦s) ha aprobado este jueves el uso oral de Cobenfy (xanomelina y cloruro de trospio) en c¨¢psulas para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos. Es el primer f¨¢rmaco realmente novedoso en d¨¦cadas para tratar la enfermedad. El producto comercializado por la compa?¨ªa Bristol Myers Squibb es el primer antipsic¨®tico aprobado contra la esquizofrenia que se dirige a los receptores colin¨¦rgicos en lugar de bloquear los receptores de dopamina, que han sido durante mucho tiempo el tratamiento habitual.

Aunque Cobenfy tiene efectos secundarios y contraindicaciones, se espera que no genere las complicaciones de los actuales medicamentos, que suelen provocar fuertes aumentos de peso, complicaciones cardiacas y otros problemas incapacitantes. El nuevo f¨¢rmaco tambi¨¦n trata de controlar los niveles de dopamina, pero de forma indirecta, a trav¨¦s de los receptores colin¨¦rgicos, una clase de prote¨ªnas transmembrana que responden al neurotransmisor acetilcolina, y que est¨¢n presentes en diversas partes del sistema nervioso.

La esquizofrenia puede causar s¨ªntomas psic¨®ticos como alucinaciones (como o¨ªr voces), dificultad para controlar los propios pensamientos y desconfianza hacia los dem¨¢s. Tambi¨¦n puede asociarse a problemas cognitivos y dificultades de interacci¨®n social y motivaci¨®n. Alrededor del 1% de los estadounidenses padecen esta enfermedad y, a escala mundial, es una de las 15 principales causas de discapacidad, seg¨²n la FDA. Los individuos con esquizofrenia tienen un mayor riesgo de morir a una edad m¨¢s temprana, y casi el 5% muere por suicidio.

¡°La esquizofrenia es una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo. Se trata de una enfermedad mental grave y cr¨®nica que suele perjudicar la calidad de vida de las personas¡±, ha declarado la doctora Tiffany Farchione, directora de la Divisi¨®n de Psiquiatr¨ªa de la Oficina de Neurociencia del Centro de Evaluaci¨®n e Investigaci¨®n de Medicamentos de la FDA, a trav¨¦s de un comunicado. ¡°Este f¨¢rmaco supone el primer enfoque nuevo para el tratamiento de la esquizofrenia en d¨¦cadas. Esta aprobaci¨®n ofrece una nueva alternativa a los medicamentos antipsic¨®ticos que se han recetado anteriormente a las personas con esquizofrenia¡±, ha a?adido.

La eficacia se ha demostrado solo en dos estudios de cinco semanas de duraci¨®n. La medida de eficacia primaria fue el cambio en la puntuaci¨®n total de la Escala de S¨ªndrome Positivo y Negativo (PANSS) en la semana cinco, que mide los s¨ªntomas de la esquizofrenia con 30 par¨¢metros. Cada uno es valorado en una escala de siete puntos. En ambos estudios, los participantes que recibieron Cobenfy experimentaron una reducci¨®n significativa de los s¨ªntomas desde el inicio hasta la semana cinco, en comparaci¨®n con el grupo placebo. Al tratarse de estudios de corta duraci¨®n, no hay datos contrastados sobre la eficacia del medicamento a m¨¢s largo plazo.

Bristol Myers Squibb ha fijado un precio de 1.850 d¨®lares mensuales por el tratamiento. Las acciones de la compa?¨ªa han subido con fuerza en Bolsa fuera del horario habitual de contrataci¨®n al conocerse la aprobaci¨®n del f¨¢rmaco.

Efectos secundarios

La informaci¨®n de prescripci¨®n incluye advertencias de que Cobenfy puede causar retenci¨®n urinaria, aumento del ritmo card¨ªaco, disminuci¨®n del movimiento g¨¢strico o angioedema (hinchaz¨®n debajo de la piel) de la cara y los labios. Cobenfy no est¨¢ recomendado para pacientes con insuficiencia hep¨¢tica leve. No debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hep¨¢tica conocida. Tambi¨¦n existe riesgo de da?o hep¨¢tico. Los pacientes deben dejar de utilizarlo si experimentan signos o s¨ªntomas de enfermedad hep¨¢tica importante (incluyendo coloraci¨®n amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina oscura y picor inexplicable). Cobenfy se excreta sustancialmente por el ri?¨®n y no se recomienda en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave.

Cobenfy no debe prescribirse a pacientes con retenci¨®n urinaria, enfermedad renal o hep¨¢tica moderada o grave, retenci¨®n g¨¢strica, glaucoma de ¨¢ngulo estrecho no tratado o antecedentes de hipersensibilidad a Cobenfy o a sus componentes.

Los efectos secundarios m¨¢s frecuentes de Cobenfy son n¨¢useas, indigesti¨®n, estre?imiento, v¨®mitos, hipertensi¨®n, dolor abdominal, diarrea, taquicardia (aumento de los latidos del coraz¨®n), mareos y enfermedad por reflujo gastroesof¨¢gico.