Traiber venia pr¨°tesis ortop¨¨diques que havien caducat feia 11 anys

L'empresa Traiber, els productes de la qual han causat una alerta sanit¨¤ria que ha obligat a posar sota vigil¨¤ncia 6.000 pacients a Espanya, venia als hospitals pr¨°tesis de maluc i genoll que havien estat fabricades el 1998 i en qu¨¨ la data de caducitat expirava el 2003. Aquesta ¨¦s una de les principals conclusions de l'informe sobre el cas realitzat per l'Ag¨¨ncia Espanyola del Medicament i Productes Sanitaris (AEMPS), al qual ha tingut acc¨¦s EL PA?S. El document certifica la manipulaci¨® de tot tipus de certificats, la venda sense autoritzaci¨® de peces per a la columna vertebral, l'abs¨¨ncia de garanties en l'esterilitzaci¨® dels materials i l'¨²s d'aigua sense cap control microbiol¨°gic per netejar les pr¨°tesis abans de ser precintades i venudes.

L'informe de l'AEMPS ¡ªde sis p¨¤gines i que n'adjunta un altre realitzat pels inspectors de la Generalitat de Catalunya¡ª constata que les males pr¨¤ctiques arribaven a pr¨¤cticament tots els nivells d'activitat de Traiber. Aix¨° va portar el mes de novembre passat a decretar el cessament d'activitat de l'empresa i a posar els fets en coneixement de la Fiscalia per un presumpte delicte contra la salut p¨²blica com¨¨s pel propietari de la companyia, Llu¨ªs M¨¢rquez. L'AEMPS ¡ªla m¨¤xima autoritat a Espanya sobre qualitat i seguretat sanit¨¤ria¡ª conclou que els fets han causat ¡°un risc greu per a la salut dels pacients¡±.

Traiber venia molts productes dels quals no tenia els permisos necessaris. En el cas de les pr¨°tesis, que han de ser implantades al cos hum¨¤, els controls s¨®n m¨¦s estrictes i la normativa els qualifica de ¡°productes de classe III, corresponent a la de m¨¤xim risc¡±. Per aix¨°, la qualitat i seguretat ha de ser ¡°avaluada abans de comercialitzar-les per un organisme notificat [una ag¨¨ncia de qualitat] que emeti el certificat CE¡±, v¨¤lid per a tota la Uni¨® Europea. Una vegada obtingut aquest segell, l'empresa ha de comunicar a l'AEMPS la venda del producte a Espanya.

Traiber comercialitzava alguns productes, com ¡°caixes intersom¨¤tiques¡± per ser implantades a la columna vertebral, de les quals no va disposar mai del certificat CE i els etiquetava amb ¡°un de fals¡±, segons l'informe. Aix¨°, segons l'AEMPS, ¡°pot generar moltes m¨¦s complicacions¡± ja que ¡°no han estat avaluades la seguretat, caracter¨ªstiques ni prestacions¡± dels productes.

En altres casos, la companyia s¨ª que havia disposat amb anterioritat dels certificats legals, per¨° els havia perdut precisament per problemes de qualitat. El 2011, l'organisme notificat que fins llavors aprovava els seus productes ¡ªamb seu a Espanya¡ª ¡°els va retirar el certificat CE a causa de defici¨¨ncies en el sistema de garantia de qualitat¡±, segons recull l'informe. Traiber va sotmetre a partir de llavors els seus productes a una altra ag¨¨ncia d'Eslov¨¤quia. Aquesta va validar algunes pr¨°tesis de l'empresa, per¨° Traiber tamb¨¦ va falsificar els certificats CE en moltes altres. En alguns casos, canviava les etiquetes per les anteriors al 2011. En d'altres, utilitzava les de l'ag¨¨ncia eslovaca per a pr¨°tesis que aquesta no havia avaluat.

La manipulaci¨® dels certificats va afectar pr¨°tesis fabricades molts anys abans i que Traiber tenia guardades al magatzem. L'informe destaca que l'empresa va vendre el 2013 i el 2014 ¡°productes fabricats i esterilitzats el 1998, que com que tenien una caducitat de cinc anys nom¨¦s es podien haver implantat fins al 2003¡±. Abans de servir-los als hospitals, Traiber ¡°els reetiquetava i [aix¨ª] estenia la data de caducitat fins a finals del 2014¡±. Aix¨° fa que les pr¨°tesis, segons l'AEMPS, ¡°s'hagin pogut degradar¡±, la qual cosa ¡°podria donar lloc a un gran nombre de complicacions que requereixin nova cirurgia per al recanvi de la pr¨°tesi¡±.

Les irregularitats comeses per Traiber tamb¨¦ afectaven el proc¨¦s de fabricaci¨® dels productes. L'informe destaca en aquest cas greus problemes d'esterilitzaci¨®: ¡°No han fet controls de bioc¨¤rrega [quantitat de microorganismes que pot contaminar un material] des del 2013¡±. Aquell any, prossegueix el document, una auditoria interna va detectar nivells de contaminaci¨® ¡°molt alts¡±. ¡°Posteriorment, no s'ha tornat a fer cap control de bioc¨¤rrega ni s'ha efectuat mai cap test d'esterilitat dels productes fabricats¡±, afirmen els inspectors. L'AEMPS alerta que ¡°si els implants no s¨®n est¨¨rils, com ja s'ha indicat, poden provocar infeccions als pacients¡±.

Un altre error en el proc¨¦s de fabricaci¨® detectat t¨¦ relaci¨® amb ¡°l'aigua utilitzada per a l'¨²ltima esbandida dels productes¡± abans ser venuts. ¡°L'aigua desmineralizada la reben en bidons de 25 litres que no se sotmeten a cap tipus de control microbiol¨°gic ni abans ni durant la seva utilitzaci¨® ni una vegada oberts¡±. Els inspectors van donar fins i tot m¨¦s rellev¨¤ncia a aquest fet en comprovar que el lot de bidons usat en el moment de la inspecci¨® ¡ªdel 20 al 22 d'octubre del 2014¡ª havia estat comprat ¡°el 2010¡±, ¨¦s a dir, que feia m¨¦s de quatre anys que estava emmagatzemat a la f¨¤brica.

Tampoc les instal¡¤lacions complien la normativa de seguretat. Aquesta obliga que l'espai on siguin manipulades les pr¨°tesis tingui una pressi¨® atmosf¨¨rica m¨¦s elevada que l'exterior per evitar-hi l'entrada d'aire amb possibles contaminants. L'informe constata que Traiber no disposava ¡°des del juliol de 2013 del registre del diferencial de pressi¨® de les sales on es duen a terme les operacions de neteja i envasat de les pr¨°tesis¡±.

Investigacion@elpais.es?