Moderna solicita vender su vacuna en la UE y EE UU tras anunciar una eficacia del 100% frente a la covid grave

La pandemia de covid ha llegado a un punto de inflexi¨®n en el que se acumulan las buenas noticias, tras casi un a?o de tragedias en el que la nueva enfermedad ha matado a m¨¢s de 1,3 millones de personas en el mundo. La empresa estadounidense Moderna ha confirmado este lunes que la eficacia de su vacuna experimental supera el 94%, e incluso llega al 100% a la hora de proteger frente a los casos graves de covid, seg¨²n el primer an¨¢lisis completo de su ensayo cl¨ªnico con 30.000 participantes. La compa?¨ªa, que ha desarrollado su vacuna junto a los Institutos Nacionales de la Salud (NIH) de EE UU, ya comunic¨® unos resultados preliminares similares hace dos semanas. No se han detectado efectos adversos graves en los vacunados, con un promedio de dos meses de seguimiento.

Moderna ha anunciado que solicitar¨¢ hoy mismo una autorizaci¨®n de comercializaci¨®n condicional a la Agencia Europea de Medicamentos, un permiso que las autoridades sanitarias conceden cuando consideran que el beneficio para la salud p¨²blica es superior a la incertidumbre por la limitaci¨®n de datos disponibles. La empresa, fundada hace 10 a?os en Cambridge (EE UU), tambi¨¦n ha comunicado que solicitar¨¢ una autorizaci¨®n para un uso de emergencia a la agencia reguladora de los medicamentos de Estados Unidos, la FDA.

La compa?¨ªa estadounidense y los NIH comenzaron en julio su ensayo con 30.000 voluntarios. La mitad recibieron dos dosis de la vacuna experimental, con un intervalo de un mes, y a la otra mitad de los participantes se les administraron dos inyecciones de agua con sales como placebo. Los cient¨ªficos han detectado 196 casos de covid, de los cuales 185 fueron en personas que no recibieron la vacuna real. Todos los casos graves de la enfermedad ¡ªun total de 30, incluido un fallecimiento¡ª se han observado en voluntarios del grupo del placebo.

La empresa asegura en un comunicado de prensa que la eficacia observada se mantiene en todos los grupos de ¡°edad, razas y etnias¡±, adem¨¢s de en hombres y mujeres. De los 196 voluntarios infectados por el coronavirus a lo largo del ensayo, 33 eran personas mayores de 65 a?os, pero ninguna de ellas estuvo grave.

La Comisi¨®n Europea ya ha firmado un acuerdo con Moderna para una compra inicial de hasta 160 millones de dosis

¡°Los resultados positivos de este an¨¢lisis confirman la capacidad de nuestra vacuna para prevenir la covid-19 con una eficacia del 94,1% y, lo que es m¨¢s importante, la capacidad para prevenir la forma grave de la enfermedad. Creemos que nuestra vacuna ser¨¢ una nueva y poderosa herramienta que puede cambiar el curso de esta pandemia y ayudar a prevenir los casos graves, las hospitalizaciones y las muertes¡±, ha asegurado el director ejecutivo de Moderna, el franc¨¦s St¨¦phane Bancel, se?alado en los ¨²ltimos meses por ganar millones de euros vendiendo acciones de su empresa tras anuncios como el de hoy.

¡°Todos habr¨ªamos firmado tener a d¨ªa de hoy estos resultados: una eficacia a corto plazo en torno al 95%. Es una noticia muy buena¡±, opina Felipe Garc¨ªa, un m¨¦dico del Hospital Cl¨ªnic de Barcelona que encabeza un consorcio para desarrollar otra vacuna experimental basada en el material gen¨¦tico (ARN) del nuevo coronavirus, como la de Moderna. Garc¨ªa, sin embargo, pide cautela. ¡°Hay bastantes inc¨®gnitas todav¨ªa. Aunque tengamos unas vacunas que a corto plazo son muy eficaces, tenemos que saber c¨®mo funcionan a medio y largo plazo¡±, advierte el m¨¦dico.

Garc¨ªa recuerda el caso de una vacuna experimental contra el VIH probada en un ensayo con 16.000 personas en Tailandia desde 2003. El primer a?o, los resultados preliminares apuntaban a una eficacia del 60%, pero con el tiempo esa cifra se desplom¨® hasta el 30%. ¡°Esperemos que no ocurra lo mismo, pero a d¨ªa de hoy no sabemos cu¨¢l es la eficacia a medio plazo de estas vacunas experimentales contra la covid¡±, explica Garc¨ªa. ¡°Por eso es tan importante que Moderna y el resto de empresas contin¨²en los ensayos que tienen en marcha¡±, a?ade.

Los datos divulgados hoy muestran que la vacuna experimental de Moderna protege frente a la enfermedad, pero no dicen nada sobre si la inyecci¨®n tambi¨¦n evita las infecciones sin s¨ªntomas. ¡°Si la vacuna solo tiene incidencia en la enfermedad, pero no en la infecci¨®n, su eficacia para parar la pandemia no ser¨¢ tan buena como si tiene efecto en los dos factores¡±, alerta Garc¨ªa, que pide que las empresas publiquen sus resultados completos en revistas cient¨ªficas, en lugar de ofrecer datos parciales en notas de prensa.

¡°Todos habr¨ªamos firmado tener a d¨ªa de hoy estos resultados. Es una noticia muy buena¡±, opina el m¨¦dico Felipe Garc¨ªa

La vacuna experimental de Moderna es una de las tres m¨¢s avanzadas entre las 48 candidatas que ya se est¨¢n probando en humanos. Las otras dos destacadas son la desarrollada por el t¨¢ndem de la biotecnol¨®gica alemana BioNTech y la empresa estadounidense Pfizer ¡ªcon un concepto similar a la de Moderna¡ª y la producida por la Universidad de Oxford junto a la farmac¨¦utica brit¨¢nica AstraZeneca. Las diferencias entre ellas son sustanciales. La vacuna experimental de Moderna, por ejemplo, costar¨¢ unos 21 euros por dosis, frente a los 15 de la de Pfizer y los apenas tres euros de la inyecci¨®n de AstraZeneca, que ha asegurado que suministrar¨¢ su producto sin ¨¢nimo de lucro durante la pandemia.

Pfizer tambi¨¦n ha anunciado este mes una eficacia del 95% de su vacuna experimental, elaborada con material gen¨¦tico del nuevo coronavirus, como la de Moderna. La candidata de Oxford y AstraZeneca, sin embargo, consiste en una versi¨®n debilitada de un adenovirus del resfriado de los chimpanc¨¦s, modificado con informaci¨®n gen¨¦tica del virus de la covid para entrenar sin riesgo a las defensas del cuerpo humano. Las dos entidades brit¨¢nicas anunciaron hace una semana que la eficacia de su vacuna var¨ªa entre el 62% y el 90% en funci¨®n de la dosis, aunque los resultados m¨¢s prometedores por el momento se han visto solo en un peque?o grupo de personas menores de 55 a?os. La mejor noticia es que todas parecen ser muy seguras, sin grandes efectos adversos.

El Instituto Gamaleya de Mosc¨² tambi¨¦n asegur¨® hace una semana que su vacuna experimental, bautizada Sputnik V y basada en adenovirus del resfriado humano, tiene una eficacia preliminar del 95%, con un precio por dosis de poco m¨¢s de ocho euros. Los datos rusos son provisionales, basados en un an¨¢lisis de tan solo 39 casos de covid en un ensayo con 19.000 participantes, unas cifras insuficientes todav¨ªa para sacar conclusiones.

La Comisi¨®n Europea aprob¨® el 25 de noviembre un contrato con Moderna para una compra inicial de 80 millones de dosis de su vacuna experimental, ampliables a 160 millones. La empresa estadounidense afirma que su plan es producir hasta 1.000 millones de dosis de su vacuna en 2021. Adem¨¢s de en EE UU, la compa?¨ªa tiene otra cadena de fabricaci¨®n en Europa, con una fase final de envasado en los laboratorios farmac¨¦uticos Rovi, en la localidad madrile?a de San Sebasti¨¢n de los Reyes.

Las autoridades europeas ya han firmado seis acuerdos para comprar unos 1.300 millones de dosis de vacunas experimentales. Adem¨¢s de con AstraZeneca, BioNTech-Pfizer y Moderna, la Comisi¨®n Europea ha cerrado contratos con la biotecnol¨®gica alemana Curevac, con la farmac¨¦utica estadounidense Johnson & Johnson y con el d¨²o formado por la multinacional francesa Sanofi y la brit¨¢nica GSK.

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