La vacuna de refuerzo contra la malaria de Oxford muestra una alta eficacia en ensayos con ni?os

Investigadores de la Universidad de Oxford han informado de los resultados de un ensayo en fase 2b, tras la administraci¨®n de una dosis de refuerzo de su vacuna candidata contra la malaria, R21/Matrix-M?. Esta vacuna ya hab¨ªa demostrado anteriormente una eficacia del 77 % en un ensayo de 2021 con ni?os peque?os de Burkina Faso (?frica Occidental).

En sus conclusiones, publicadas en The Lancet Infectious Diseases, el equipo ha probado que una dosis extra al a?o, despu¨¦s de un r¨¦gimen primario de tres dosis, mantiene una alta eficacia contra la malaria, que cumple con la hoja de ruta tecnol¨®gica marcada por la Organizaci¨®n Mundial de la Salud (OMS) de una vacuna con una eficacia de al menos el 75 %.

Seg¨²n se?ala la universidad brit¨¢nica en un comunicado, los datos corresponden a un ensayo en fase 2b, aleatorio, controlado y a doble ciego, realizado en la Unidad de Investigaci¨®n Cl¨ªnica de Nanoro, del Instituto de Investigaci¨®n en Ciencias de la Salud (IRSS, por sus siglas en franc¨¦s) de Burkina Faso. En ¨¦l, se reclut¨® a un total de 450 ni?os de entre cinco y 17 meses de edad en la zona de captaci¨®n de Nanoro, de los cuales 409 recibieron el refuerzo.

Los participantes fueron asignados aleatoriamente a tres grupos, los dos primeros recibieron la vacuna R21/Matrix-M ¡ªcon una dosis baja o alta de adyuvante o sustancia que aumenta o modula la respuesta inmunitaria¡ª como refuerzo y el tercero una vacuna antirr¨¢bica como grupo de control. Cada ni?o recibi¨® la misma vacuna de refuerzo que su serie primaria de vacunas. Las dosis se administraron en junio de 2020, antes de la temporada alta de malaria.

Los investigadores informan de una eficacia de la vacuna del 80 % en el grupo de dosis m¨¢s alta de adyuvante, y del 70% en el grupo de dosis m¨¢s baja, durante 12 meses de seguimiento. La presencia de anticuerpos se restableci¨® a niveles similares a los de las vacunas primarias 28 d¨ªas despu¨¦s de la administraci¨®n de las dosis de refuerzo. No se observaron efectos adversos graves relacionados.

Halidou Tinto, director regional del IRSS en Nanoro e investigador principal del ensayo, asegura: ¡°Es fant¨¢stico volver a ver una eficacia tan alta tras una ¨²nica dosis de refuerzo. Actualmente, formamos parte de un ensayo de fase 3 de gran envergadura, cuyo objetivo es obtener la licencia de esta vacuna para su uso generalizado el a?o que viene¡±.

Por su parte, Adrian Hill, director del Instituto Jenner de la Universidad de Oxford y coautor del art¨ªculo, ha manifestado su satisfacci¨®n por los resultados que demuestran que ¡°un r¨¦gimen de inmunizaci¨®n est¨¢ndar de cuatro dosis puede ahora, por primera vez, alcanzar el alto nivel de eficacia a lo largo de dos a?os que ha sido el objetivo al que aspiraban las vacunas contra la malaria durante tantos a?os¡±.

La vacuna candidata contra la malaria R21/Matrix-M?, creada por la Universidad de Oxford, incluye el adyuvante Matrix-M, patentado por Novavax, a base de saponina, y tiene la licencia del Instituto Serum de la India.

El ensayo est¨¢ financiado por el programa EDCTP2, apoyado por la Uni¨®n Europea, as¨ª como por el Welcome Trust y el NIHR Oxford Biomedical Research Centre. Y se ha ampliado por otros dos a?os, con el fin de evaluar si ser¨¢n necesarias m¨¢s dosis de refuerzo para mantener una alta eficacia en el tiempo.

A finales de este a?o, tambi¨¦n se esperan los resultados del ensayo clave de fase 3 en curso para evaluar la seguridad y la eficacia a gran escala en 4.800 ni?os de entre cinco y 36 meses de edad en cuatro pa¨ªses africanos.

La malaria en cifras

La OMS calcula que la malaria caus¨® m¨¢s de 640.000 muertes en 2020 y los avances en la reducci¨®n de la mortalidad por esta enfermedad se han estancado en los ¨²ltimos a?os. La mayor¨ªa de los fallecimientos se producen entre ni?os de ?frica, donde se registran tasas de transmisi¨®n muy elevadas en muchos pa¨ªses.

En 2020, se registraron unos 240 millones de casos de malaria cl¨ªnica. Las medidas actuales de control del paludismo incluyen el uso de mosquiteros tratados con insecticida, la fumigaci¨®n y la prevenci¨®n estacional del paludismo, mediante la administraci¨®n mensual de f¨¢rmacos a los ni?os en el momento de mayor transmisi¨®n.

Hasta ahora, no se ha autorizado ninguna vacuna para su uso generalizado, aunque los esfuerzos para su desarrollo han durado m¨¢s de 50 a?os.

En las ¨²ltimas d¨¦cadas, se han sometido a ensayos cl¨ªnicos m¨¢s de 100 candidatas de vacunas, pero hasta el momento ninguna ha demostrado una eficacia superior al 75% prevista en la hoja de ruta para la vacuna contra la malaria de la OMS.

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