Los gen¨¦ricos ya podr¨¢n sustituir en breve a los medicamentos con 10 a?os de antig¨¹edad

En breve se podr¨¢ empezar a elaborar gen¨¦ricos de todos los medicamentos originales registrados en Espa?a hace 10 a?os y con patente vencida, seg¨²n una norma que aprobar¨¢ el lunes Sanidad. En un a?o aparecer¨¢n los primeros. Los 13 grupos de f¨¢rmacos con estas caracter¨ªsticas m¨¢s vendidos supusieron el a?o pasado 128.250 millones de pesetas para la Seguridad Social, que ahorrar¨¢ junto al ciudadano entre un 25% y un 45% cuando salgan sus gen¨¦ricos. Con ellos, Sanidad podr¨¢ poner un precio de referencia, a partir del cual si el paciente elige otro pagar¨¢ la diferencia.

, Espa?a es uno de los pa¨ªses occidentales con menos medicinas gen¨¦ricas en el mercado. Apenas representan el 1%. Se trata de f¨¢rmacos intercambiables con la marca original que los desarroll¨®, por lo que deben mostrar similar composici¨®n, presentaci¨®n y eficacia terap¨¦utica. Vienen denominados por el principio activo -lo que realmente produce el efecto del f¨¢rmaco en el organismo- y adem¨¢s son hasta un 50% m¨¢s baratos. El ahorro ha sido un fuerte argumento para que la Administraci¨®n por fin los impulse, aunque quienes los fabrican consideran que c¨®mo se hace es una "oportunidad perdida" y m¨¢s a¨²n, un "obst¨¢culo al mercado de gen¨¦ricos", dice el director de Rathiofarm, Walter Gag.Porque el hecho es que, fruto de la negociaci¨®n con Farmaindustria, Sanidad ha cedido finalmente a que haya que esperar 10 a?os desde el registro de la marca original para sacar el gen¨¦rico, y no seis como establece una directiva europea. "Esto significa que para muchos productos cuya patente vencer¨ªa en dos o tres a?os, nosotros tendr¨ªamos que esperar siete a?os m¨¢s para hacer el gen¨¦rico", explica Gag.

Bioequivalencia

Adem¨¢s, la circular que aprobar¨¢ Sanidad exige a estos fabricantes un estudio de bioequivalencia del producto con el original, incluso cuando ya est¨¢n vendi¨¦ndose en otros pa¨ªses europeos. "Con esto lo que se conseguir¨¢ es desanimar al laboratorio y hacer que sigan fabric¨¢ndose copias como hasta ahora a las que no se exige nada", a?ade Gag.

10 a?os ha sido el t¨¦rmino "justo" negociado entre el ministerio y la patronal farmac¨¦utica, en atenci¨®n a la mara?a del mercado espa?ol, sin patente industrial hasta 1992, explica Carmen Collado, subdirectora de Evaluaci¨®n de la Direcci¨®n General de Farmacia. A diferencia de otros pa¨ªses europeos, al no haber patente de producto y s¨®lo sobre el procedimiento de fabricaci¨®n, los laboratorios se quejan de no haber podio beneficiarse del esfuerzo inversor por investigar una nueva mol¨¦cula. As¨ª, en Espa?a son legales las copias y en varios caos existen por cada marca orinal hasta 38 medicinas distintas. Es el caso del antibi¨®tico original Clamoxil, con precios entre las 400 y las 700 pesetas por lo mismo. Con todo, no han estado escasos de ventas. a factura de farmacia en Espa?a es mas del 22% del gasto sanitario total. "Ha sido un primer paso prudencial y razonable para impulsar el mercado de gen¨¦ricos", afirma Carmen Collado. "Con estos 10 a?os hemos querido dar un margen de respeto a la propiedad industrial y por que pensamos adem¨¢s que 10 a?os respecto al registro de la marca original garantiza que esta ya tiene un perfil cl¨ªnico conocido y por tanto su gen¨¦rico que no va a tener problemas de cara al paciente", argumenta. La asociaci¨®n europea de fabricantes de gen¨¦ricos advirti¨® en diciembre al ministerio en contra de un plazo de 10 a?os, que consideran ilegal. Collado asegura que la propia directiva da un margen a los pa¨ªses para proteger la propiedad industrial.

En estos momentos apenas hay 135 gen¨¦ricos registrados en Espa?a. Incluso estos, atendiendo a la nueva norma, deber¨¢n mostrar documentos de seguridad, eficacia cl¨ªnica y bioequivalencia si quieren seguir en las farmacias. Es posible que algunos de ellos salgan del mercado, admite Carmen Collado.

Desde el momento en que se apruebe la circular, el pr¨®ximo lunes, las compa?¨ªas podr¨¢n solicitar el registro de sus productos conforme a los requisitos establecidos, y seg¨²n Collado, se tramitar¨¢n entre seis meses y un a?o. En estos momentos, algunos fabricantes se quejan de que sus gen¨¦ricos llevan parados en el registro hasta cinco a?os.

El gen¨¦rico tendr¨¢ una incidencia directa tambi¨¦n en el consumidor. Si los elige o se los recetan, pueden costarle hasta un 45% m¨¢s baratos que los f¨¢rmacos que acostumbra a comprar. La norma elaborada por Sanidad persigue, seg¨²n sus redactores, que sean iguales en eficacia y seguros.

Precios de referencia

Son muchos los analistas que han augurado un ahorro hasta del 50% de la factura de la Seguridad Social con los gen¨¦ricos, una expectativa que no comparten ni los propios fabricantes. Pero todos coinciden en que estos productos, hasta el 50% del mercado en pa¨ªses como Estados Unidos, "forzar¨¢n" en Espa?a una bajada general de precios de los medicamentos. M¨¢xime si Sanidad, como anunci¨® y escribi¨® en la ley de acompa?amiento de los presupuestos generales del Estado, introduce precios de referencia.

El ministerio a¨²n no ha avanzado nada en este sentido. Cuando establezca estos precios, el m¨¢ximo que sufragar¨¢ la sanidad p¨²blica un f¨¢rmaco, el ciudadano tendr¨¢ que pagar la diferencia en la farmacia si quiere que le recetan uno m¨¢s caro. La perspectiva de no vender sus productos har¨¢ a las industrias bajar su precios o apostar por hacer gen¨¦ricos, seg¨²n los expertos del sector.

La empresa no parece ser poco rentable, cuando las multinacionales ya est¨¢n creando en Espa?a y otros pa¨ªses europeos sus propias filiales de gen¨¦ricos.