El informe de Sanidad vincula las muertes de enfermos renales a los filtros de Baxter

Existe una 'clara asociaci¨®n' entre la muerte de 11 enfermos renales el pasado agosto y el filtro dializador Althane A-18 de la empresa Baxter con el que se trat¨® a los pacientes. As¨ª lo afirman las primeras conclusiones del informe que el Ministerio de Sanidad encarg¨® a un equipo de epidemi¨®logos del Instituto Carlos III. El trabajo tambi¨¦n se?ala que, al margen de los dializadores, 'ning¨²n otro elemento' que interviene en una sesi¨®n de di¨¢lisis 'parece estar implicado'. Los enfermos fallecieron en Valencia (seis), Madrid (cuatro) y Barcelona (uno).

El nefr¨®logo y epidemi¨®logo Fernando Garc¨ªa L¨®pez, uno de los investigadores que han elaborado este informe epidemiol¨®gico, present¨® ayer las conclusiones preliminares del documento en la reuni¨®n anual de la Asociaci¨®n para la Lucha contra las Enfermedades del Ri?¨®n (Alcer) celebrada en Madrid. Garc¨ªa L¨®pez se?al¨® que el informe hecho p¨²blico es 'preliminar' y que Sanidad presentar¨¢ el definitivo esta semana.

El estudio, encargado por la Direcci¨®n General de la Alta Inspecci¨®n del Ministerio de Sanidad a un grupo de expertos en epidemiolog¨ªa del Instituto de Salud Carlos III, se?ala como el 'factor m¨¢s probable' de los fallecimientos el empleo del modelo Althane A-18 de fitros de di¨¢lisis Baxter correspondientes al lote 2001F05P.

La empresa proveedora de material sanitario ha admitido que, en un primer control de calidad, detect¨® fugas en estos dializadores, por lo que fueron sometidos a un proceso de sellado y se comercializaron despu¨¦s. Estos filtros s¨®lo fueron remitidos a la cl¨ªnica del Consuelo de Valencia, al hospital de la Princesa de Madrid y al hospital Cl¨ªnic de Barcelona, los centros sanitarios en los que se produjo el fallecimiento de seis, cuatro y dos enfermos renales, respectivamente, en la segunda quincena de agosto. En Barcelona, los epidemi¨®logos s¨®lo atribuyen al uso de los filtros una de las dos muertes registradas.

Filtros en cinco pacientes

El informe puntualiza que se ha comprobado que los filtros del lote sospechoso fueron empleados en cinco de los 11 fallecidos y que se desconoce el dializador que se us¨® en los restantes.

Estas conclusiones chocan frontalmente con las manifestaciones vertidas hasta el momento por la estadounidense Baxter. La firma ha defendido la correcci¨®n de su producto a trav¨¦s de estudios propios y encargados, como el realizado por la mayor empresa de certificaci¨®n de productos sanitarios, T?V Product Service, que no encontr¨® 'conexi¨®n' entre las muertes y los dializadores. En la presentaci¨®n de aquel informe, el director m¨¦dico de la divisi¨®n renal de Baxter en Europa, Jos¨¦ Divino -que excus¨® su presencia en la reuni¨®n de Alcer para 'no interferir en los precesos en marcha', seg¨²n un comunicado-, apunt¨® hacia los dem¨¢s elementos que intervienen en una sesi¨®n de hemodi¨¢lisis (agua, concentrados, agujas).

Los investigadores del Instituto Carlos III no s¨®lo establecen una 'clara asociaci¨®n' entre el empleo de dializadores de Baxter correspondientes a este lote y la 'muerte s¨²bita' de los enfermos. Tambi¨¦n se?alan que 'ning¨²n otro elemento' del proceso de hemodi¨¢lisis 'parece estar implicado'.

Garc¨ªa L¨®pez apoy¨® estas conclusiones en tres datos que coinciden en los casos analizados. Todos ellos eran pacientes que no padec¨ªan una enfermedad mortal, los 11 sufrieron una muerte s¨²bita y fallecieron entre 15 minutos y siete horas despu¨¦s del tratamiento, algo 'bastante infrecuente'.

El investigador apunt¨® que la tasa de mortalidad entre los dializados es de uno por cada 160.000, por lo que destac¨® la anormalidad de que mueran 11 enfermos en 15 d¨ªas. Calific¨® esa situaci¨®n de 'epidemia'. Adem¨¢s, apunt¨® que ninguna muerte se debi¨® a un aneurisma de aorta o infarto de miocardio, las causas t¨ªpicas entre estos enfermos. En Espa?a se dializan 17.660 pacientes renales.

El documento no entra en la causa de los fallecimientos. Para determinarla habr¨¢ que esperar a los resultados de los estudios qu¨ªmicos y biol¨®gicos que se encuentran en marcha. Arrojar¨¢n luz sobre los componentes de los dializadores que 'hayan podido desprenderse' durante la sesi¨®n, pasando a la sangre de los pacientes y caus¨¢ndoles la muerte, como apunt¨® el epidemi¨®logo. Garc¨ªa reconoci¨® que el Ministerio de Sanidad tambi¨¦n tiene pendiente estudiar las 'caracter¨ªsticas comunes' entre los fallecimientos en Espa?a y los 21 muertos en Croacia despu¨¦s de ser tratados con dializadores de Baxter, as¨ª como los de dos muertos en Estados Unidos que pudieron haber sido tratados con los mismos medios.

De forma paralela a los informes del Ministerio de Sanidad, el Juzgado de Instrucci¨®n n¨²mero 7 de Valencia tramita las diligencias previas del caso y toma declaraci¨®n a los imputados. Ma?ana es el turno de dos responsables de Baxter.