Baxter admite que varias muertes por di¨¢lisis pueden deberse al uso de sus filtros

Baxter enmend¨® ayer el discurso que ha mantenido durante dos meses y admiti¨® por primera vez que los filtros dializadores que fabrica pueden estar detr¨¢s de la muerte de 11 enfermos renales en Valencia, Madrid y Barcelona a finales de verano, y en otros casos similares, como los 21 fallecimientos en Croacia el mes pasado. Un l¨ªquido usado para una segunda revisi¨®n de algunos de los filtros es la causa probable de las muertes, seg¨²n se desprende de experimentos realizados con conejos por la compa?¨ªa. En una conferencia de prensa celebrada en Bruselas, la empresa dijo que asumir¨¢ sus responsabilidades.

El fluido que se asocia a los fallecimientos es un perfluorohidrocarbono, un l¨ªquido empleado s¨®lo por la planta de Ronneby (Suecia) desde septiebre de 2000 para comprobar si los dializadores a los que se detectaron fugas en un primer control de calidad han sido reparados. A esta factor¨ªa llega desde Estados Unidos el haz de 14.000 fibras de los dializadores -el cilindro desechable donde se produce la limpieza de la sangre en la sesi¨®n de hemodi¨¢lisis- y se ensambla el producto. Para determinar si la membrana de las fibras -de acetato de celulosa en los filtros cuestionados- se encuentra en buen estado, se somete a un control por presi¨®n, y si hay fugas, se sellan. En un 10% de los filtros Althane que produce la firma estadounidense se realiza esta operaci¨®n, seg¨²n coment¨® ayer a este diario el director m¨¦dico de la divisi¨®n renal de Baxter en Europa, Jos¨¦ Divino.

Tras el sellado, el dializador se sumerge en el hidrocarburo de fl¨²or para comprobar si se han reparado las fugas. Si no se detectan escapes, el cilindro se limpia, se monta y se saca al mercado. Esto es lo que sucedi¨® con el lote de dializadores 2001F05P del modelo Althane A-18 de Baxter, que se distribuy¨® en la cl¨ªnica Virgen del Consuelo de Valencia, el hospital La Princesa de Madrid y el Cl¨ªnic de Barcelona, donde en agosto fallecieron seis, cuatro y un paciente, respectivamente, tras someterse a sesiones de hemodi¨¢lisis.

El problema es que, de alguna forma que Baxter a¨²n no ha determinado, la limpieza de los filtros no fue completa y quedaron residuos del citado hidrocarburo de fl¨²or, que pudieron llegar a la sangre de los enfermos. Baxter ha llegado a la conclusi¨®n de que el fluido puede estar implicado en las muertes despu¨¦s de ver los resultados preeliminares de unos estudios realizados con conejos en EE UU, a los que se les inyect¨® esta sustancia en diferentes dosis. La mayor¨ªa de los conejos muri¨® y el resto sufri¨® trastornos graves.

La investigaci¨®n sigue

En los fallecidos, se detectaron burbujas en el coraz¨®n, algo que coincide con los resultados de las autopsias realizadas en Croacia, donde fallecieron 21 pacientes en octubre. La posible explicaci¨®n que dio ayer Baxter es que el fluido, al entrar en contacto con la sangre en determinadas condiciones -temperatura, y otros factores entre los que podr¨ªa encontrarse la medicaci¨®n o el estado de salud de los enfermos- produce burbujas que se alojan en algunos miembros vitales. 'La investigaci¨®n sigue en curso', coment¨® Divino, quien se?al¨® que en breve se experimentar¨¢ con ovejas.

'A¨²n desconocemos c¨®mo ha podido quedar ese l¨ªquido dentro del filtro', reconoci¨® en Bruselas el director m¨¦dico de Baxter, Jos¨¦ Divino. Antes de la sesi¨®n de di¨¢lisis, los filtros se someten a un ba?o de suero fisiol¨®gico. Baxter evit¨® acusar a los hospitales de no haber limpiado suficientemente el dializador para eliminar todas las sustancias, aunque tampoco descart¨® esa hip¨®tesis. 'Nosotros somos los responsables y lo asumimos, pero tampoco hay que descartar que no se haya utilizado para el cebado del filtro la cantidad requerida o que ¨¦sta haya sido insuficiente para eliminar cualquier resto', dijo.

Baxter anunci¨® ayer que hab¨ªa suspendido la fabricaci¨®n de sus modelos A, AF y AX, al tiempo que romp¨ªa la estrategia mantenida hasta ahora de defender la inocencia de esos productos. En un informe encargado por la empresa, el mayor certificador europeo de productos sanitarios exculp¨® el mes pasado al dializador, aunque el estudio se ci?¨® a analizar la biocompatibilidad del filtro. Estos estudios de calidad, basados en la norma ISO 10993, han quedado desfasados con la nueva v¨ªa abierta por Baxter, seg¨²n Divino, quien se?al¨® que desde ahora se deber¨¢n modificar los protocolos de control de calidad de los dializadores.

Los resultados de las pruebas realizados este fin de semana se han entregado a las autoridades sanitarias de todo el mundo y al Ministerio de Sanidad, seg¨²n la empresa estadounidense. Fuentes del departamento que dirige Celia Villalobos, sin embargo, apuntaron ayer que Baxter ¨²nicamente ha remitido la nota de prensa que ha distribuido a los medios de comunicaci¨®n, por lo que ha exigido un informe completo. Dichas fuentes destacaron que las conclusiones de la firma 'no entran en contradicci¨®n' con el informe que Sanidad har¨¢ p¨²blico a finales de esta semana. Como tampoco con una de las autopsias de los fallecidos en Valencia, que responsabi?iz¨® de la muerte a un elemento t¨®xico.

El improvisado anuncio de Baxter se produce un d¨ªa despu¨¦s de que el nefr¨®logo Fernando Garc¨ªa L¨®pez avanzara los resultados del informe de Sanidad, elaborado por epidemi¨®logos del Instituto Carlos III, y habl¨® de una 'clara asociaci¨®n' entre las muertes y los filtros de Baxter. El citado Jos¨¦ Divino y el director general de la firma en Espa?a, Diego Manzanera, declarar¨¢n hoy ante el juzgado de Valencia, que tramita las diligencias previas de la investigaci¨®n.