Sanidad concluye que Baxter no garantiza la calidad de sus dializadores

Los controles de calidad de Baxter no evitaron la presencia de 'sustancias no inocuas' en un lote de dializadores de esta empresa, lo que caus¨® al menos cinco de las 11 muertes (cuatro en Madrid, seis en Valencia y una en Barcelona) de pacientes sometidos a hemodi¨¢lisis, seg¨²n un informe que el Ministerio de Sanidad divulg¨® ayer. Lo 'probable', seg¨²n el estudio, es que el resto de los fallecimientos tengan la misma causa. El lote responsable de las muertes estaba compuesto por 460 filtros que se hab¨ªan reparado despu¨¦s de que se detectaran fugas en las membranas.

Los autores del informe, fechado el 31 de octubre y encargado por Sanidad (nefr¨®logos y especialistas en toxicolog¨ªa, farmacia, epidemiolog¨ªa y qu¨ªmica de pol¨ªmeros), se?alan que la investigaci¨®n no est¨¢ terminada, pues faltan los informes pedidos por el Juzgado n¨²mero 7 de Valencia, las autopsias de los fallecidos y un estudio solicitado por el Instituto de Salud Carlos III a los centros donde se produjeron las muertes (la Princesa de Madrid, Virgen del Consuelo de Valencia y Cl¨ªnic de Barcelona).

Adem¨¢s, los expertos desean contrastar sus conclusiones con las de las autoridades croatas (21 fallecidos) y estadounidenses (cuatro muertes). En las dos autopsias realizadas en Espa?a hasta la fecha, la causa de la muerte ha sido un 'choque con fallo multiorg¨¢nico de aparente naturaleza t¨®xica'.

Los especialistas tambi¨¦n indican que el estado de salud de los enfermos y la heterogeneidad del lote explicar¨ªan que no todos los pacientes que usaron los filtros sufrieran las mismas consecuencias. En cambio, descartan que otros elementos, como el agua, los concentrados de di¨¢lisis, los desinfectantes o la medicaci¨®n, hayan intervenido en las muertes.

La teor¨ªa de que un producto qu¨ªmico hab¨ªa contaminado los filtros Althane A-18 del lote 2001F05P fue reconocida por Baxter el pasado lunes. La empresa mencion¨® un compuesto fluorado como posible causa de las muertes, pero el nefr¨®logo Fernando Garc¨ªa L¨®pez, uno de los autores del estudio, neg¨® ayer que hubieran encontrado ese tipo de productos en los an¨¢lisis.

Los principales fallos detectados por los expertos son:

- Sustancias extra?as. Los controles de la empresa no permiten detectar la presencia de sustancias extra?as ni en la fabricaci¨®n ni en la esterilizaci¨®n de los filtros. Estos compuestos (glicoles, isocianatos) pueden provenir tanto del producto usado para sellar los dializadores y evitar fugas como de la resina empleada para unir las 14.000 fibras de cada filtro. Tambi¨¦n se han encontrado residuos de la glicerina (gliceroles) y otros productos resultantes de la reacci¨®n del acetato de celulosa que forma la membrana a trav¨¦s de la cual se produce la di¨¢lisis. Entre estas sustancias estar¨ªa la causa probable de las muertes.

- Paredes rugosas. Los tubos por donde pasa la sangre en los dializadores son extremadamente finos para facilitar el intercambio de sustancias con el l¨ªquido dializador. Los filtros presentan irregularidades en las paredes de estos capilares.

- Olor. Algunos filtros del lote analizado tienen un olor 'marcado' a ¨¢cido ac¨¦tico. Esta mol¨¦cula es la que da su olor al vinagre, por lo que ser¨ªa f¨¢cilmente identificable.

- Fecha de caducidad. La empresa no ha demostrado mediante ensayos que la fecha de caducidad de los dializadores (tres a?os) asegure su estabilidad. Ello podr¨ªa explicar parte de las reacciones de descomposici¨®n indicadas anteriormente.

- Identificaci¨®n confusa. En los dializadores reparados antes de salir al mercado no se puede identificar el origen de los filtros ni su composici¨®n. En un mismo dializador puede haber fibras de 28 lotes distintos.

- Materias primas. Los controles de la empresa no permiten identificar si hay deficiencias o cambios en los materiales suministrados por los proveedores, lo que puede producir 'una alteraci¨®n de las caracter¨ªsticas del producto terminado'.

- Limpieza. Los dializadores se recubren de glicerina una vez esterilizados. Esta sustancia debe eliminarse antes de usarlos para permitir el paso de los desechos de la sangre a trav¨¦s de la membrana. La glicerina no se elimina totalmente si se siguen al pie de la letra las instrucciones del fabricante.