Espa?a, una potencia de los ensayos cl¨ªnicos

En el panorama europeo de los ensayos cl¨ªnicos para nuevos medicamentos, Espa?a se alza como un referente. De las 2.500 pruebas realizadas en la zona a lo largo del a?o pasado, un 45% se realiz¨® en centros de investigaci¨®n nacionales. Esta fortaleza llega tras a?os de trabajo colaborativo entre autoridades sanitarias, hospitales investigadores, pacientes y farmac¨¦uticas. Despu¨¦s de EE UU, Espa?a es el segundo pa¨ªs en esta materia y participa en uno de cada tres pruebas que se ponen en marcha en Europa. Para mantener esta posici¨®n, hay que estar alertas, seguir invirtiendo en I+D y superar la brecha existente entre la investigaci¨®n p¨²blica y su traslaci¨®n hacia fases cl¨ªnicas.

El liderazgo se debe, en gran medida, a la s¨®lida estructura sanitaria: poco fragmentada y con una fuerte presencia en todo el territorio, indic¨® Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad, durante el evento organizado esta semana por EL PA?S y Farmaindustria. ¡°Hay algo que est¨¢ en nuestra idiosincrasia, que est¨¢ en el ADN de nuestro pa¨ªs, que es la estructura de nuestro sistema nacional de salud¡±, se?al¨® Padilla. La cohesi¨®n del sistema, abund¨® el secretario, permite la alta acumulaci¨®n de datos, que resulta fundamental para identificar patrones y tendencias en la respuesta de los pacientes al tratamiento, adem¨¢s de que proporciona evidencia cr¨ªtica sobre la seguridad y eficacia de las pruebas o intervenciones en estudio.

Espa?a, seg¨²n Padilla, no puede perder la oportunidad y tiene que seguir avanzando en la investigaci¨®n cl¨ªnica. ¡°Tenemos que tener la capacidad de ensamblar ese liderazgo de I+D con un liderazgo tambi¨¦n que se traspase al ¨¢mbito de la producci¨®n de medicamentos y continuarlo con la cadena completa que ser¨ªa la relacionada con el acceso y con la sostenibilidad¡±, enfatiz¨®. La colaboraci¨®n entre sectores clave es fundamental para impulsar a una industria que podr¨ªa la punta de lanza de todo un sector. Adem¨¢s, indic¨® que Espa?a tiene la capacidad de seguir avanzando en la medicina de precisi¨®n como son las terapias celulares avanzadas. La adaptaci¨®n normativa es clave para dar ese paso.

¡°Hoy ya nadie pone en duda el valor de los ensayos cl¨ªnicos¡±, destac¨® Juan Cruz Cigudosa, secretario de estado de Ciencia, Innovaci¨®n y Universidades. Durante la crisis sanitaria, el pa¨ªs emergi¨® como l¨ªder en ensayos cl¨ªnicos contra la covid-19 en Europa. Este hito, como lo describi¨® Cigudosa, fue ¡°probablemente, el mayor proyecto cient¨ªfico de la historia¡±, que destac¨® el valor de la ciencia y la innovaci¨®n colaborativa. Sin embargo, Cigudosa identifica dos desaf¨ªos clave. El primero es la transferencia de la ciencia producida en Espa?a hacia soluciones tangibles para la sociedad, y el segundo es convertir la investigaci¨®n cl¨ªnica en innovaciones producidas en el pa¨ªs. ¡°Necesitamos industria¡±, enfatiz¨®. En respuesta a estos retos, dijo que se han puesto en marcha instrumentos de colaboraci¨®n para fomentar la actividad cient¨ªfica y cl¨ªnica. ¡°Sin ciencia no hay futuro y estamos trabajando en ello¡±.

¡°Somos l¨ªderes mundiales¡±, a?adi¨® Juan Yermo, director general de Farmaindustria. Esa posici¨®n ha sido gracias a un recorrido de a?os de trabajo en conjunto con la administraci¨®n p¨²blica y las agencias de medicamentos, tanto nacional como la europea, que han agilizado los procesos para permitir el desarrollo de diversos proyectos, asegur¨® el representante de la industria. Actualmente, hay entre 4.000 y 5.000 en marcha y unas 170.000 personas participando en alguno de los que hay activos. Los profesionales sanitarios y los pacientes que han confiado en estos proyectos han sido fundamentales para lograr este hito, resalt¨® Yermo. ¡°Y, por supuesto, la propia industria farmac¨¦utica ha sido clave, pues respalda el 90% de la financiaci¨®n de los ensayos¡±.

¡°Hemos llegado a base de trabajo, esfuerzo y colaboraci¨®n¡±, recalc¨® Mar¨ªa Victoria Mateos, hemat¨®loga en el Hospital Universitario de Salamanca y presidenta de la Sociedad Espa?ola de Hematolog¨ªa y Hemoterapia. ¡°Cuando se lo explico a los participantes de los ensayos cl¨ªnicos, empiezo con una frase: el proceso que lleva un medicamento desde que se descubre hasta la casa, hasta el botiqu¨ªn de los pacientes es un proceso largo, complejo y caro¡±, a?adi¨®.

Por su parte, Raquel Yotti, comisionada del Perte (proyecto estrat¨¦gico para la recuperaci¨®n y transformaci¨®n econ¨®mica) para la Salud de Vanguardia, coment¨® que se debe hacer un mayor esfuerzo para extender los ensayos cl¨ªnicos m¨¢s all¨¢ de las principales urbes. ¡°Se siguen concentrando en grandes ciudades, en Madrid y en Barcelona¡±, asegur¨®. El impulso de ensayos cl¨ªnicos descentralizados y en red representan un paso audaz hacia la democratizaci¨®n y el acceso a la innovaci¨®n terap¨¦utica. La descentralizaci¨®n, explic¨® Yermo, se est¨¢ dando gracias a la monitorizaci¨®n remota, a la telemedicina. ¡°Usando m¨¢s herramientas digitales para permitir que pacientes de diferentes partes del territorio espa?ol puedan participar en el ensayo cl¨ªnico¡±, coment¨®.

Los ensayos cl¨ªnicos en red, por su parte, se llevan a cabo mediante la colaboraci¨®n y coordinaci¨®n entre m¨²ltiples centros de atenci¨®n m¨¦dica, como hospitales, cl¨ªnicas y centros de investigaci¨®n. En lugar de limitarse a un solo sitio, se realizan simult¨¢neamente en varios lugares que est¨¢n interconectados para compartir datos, recursos y participantes. ¡°Los ensayos en red son algo absolutamente necesario, aunque no son sencillos de poner en marcha, porque significa invertir en formaci¨®n de los profesionales que est¨¢n en los centros sat¨¦lites¡±, argument¨® Mateos.

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