Un juez paraliza el lanzamiento de un gen¨¦rico que iba a ahorrar 380.000 euros diarios a la sanidad p¨²blica espa?ola

Un juzgado de Madrid ha decretado medidas cautelares que paralizan el lanzamiento previsto en Espa?a por la farmac¨¦utica Teva de la versi¨®n gen¨¦rica del medicamento apixab¨¢n, uno de los anticoagulantes orales m¨¢s utilizados y cuya salida al mercado iba a ahorrar a la sanidad p¨²blica 138 millones de euros al a?o, seg¨²n han confirmado a EL PA?S tres fuentes del sector. Tambi¨¦n se ver¨ªan beneficiados unos 45.000 enfermos que pagan el tratamiento de su bolsillo al tomarlo en indicaciones no financiadas por el Sistema Nacional de Salud (SNS). Cada caja de la presentaci¨®n de 60 pastillas de 2,5mg de Eliquis, que es la marca con la que Bristol Myers Squibb (BMS) vende el f¨¢rmaco, cuesta en las farmacias 81,96 euros. La entrada del gen¨¦rico en el mercado iba a suponer un descenso del precio del 45% y este se situar¨ªa en los 45,08 euros.

La situaci¨®n creada es llamativa por varias razones, destacan todas las fuentes consultadas. En primer lugar, por la importancia y el volumen de ventas del tratamiento. El apixab¨¢n ¡ªque puede sustituir en muchos pacientes al hist¨®rico sintrom¡ª es el tercer medicamento de venta en farmacias que mayor gasto genera a la sanidad p¨²blica (307 millones de euros el a?o pasado). Segundo, por el momento en el que llegan las cautelares. Los pleitos por patentes son frecuentes entre las empresas farmac¨¦uticas, pero en este caso la decisi¨®n judicial ha llegado cuando Teva ten¨ªa decenas de miles de cajas del medicamento listas para ser distribuidas a las farmacias.

Y, por ¨²ltimo, por la situaci¨®n procedimental. Teva inici¨® a principios de 2023 un proceso legal, llamado ¡°acci¨®n de nulidad de la patente¡±, ante el Juzgado de lo Mercantil 4 de Barcelona para cuestionar la protecci¨®n de la que gozaba el Eliquis y gan¨® con una sentencia favorable dictada el pasado 15 de enero. BMS hizo lo habitual en estos casos: presentar un recurso ante la Audiencia Provincial de Barcelona. Pero, adem¨¢s, solicit¨® a otro juzgado de Madrid declarara medidas cautelares para que el gen¨¦rico no saliera al mercado, algo que finalmente ha logrado.

Lidia Casas, experta en patentes con 20 a?os de experiencia en el sector, destaca lo encarnizadas que llegan a ser las pugnas entre farmac¨¦uticas en materia de patentes. ¡°Estamos hablando de cifras de negocio millonarias, as¨ª que no es extra?o que las empresas defiendan sus intereses en todas las instancias y lo hagan hasta el ¨²ltimo momento. Adem¨¢s, deben hacerlo en varios pa¨ªses a la vez, porque en esta materia las jurisdicciones son nacionales¡±, afirma.

C¨¦sar Hern¨¢ndez, director general de Farmacia del Ministerio de Sanidad, lamenta los perjuicios que la situaci¨®n creada est¨¢ provocando a la sanidad p¨²blica espa?ola. ¡°Si una compa?¨ªa lanza un gen¨¦rico y un juez dictamina que no ha vulnerado la patente, el sistema sanitario se beneficia desde el primer d¨ªa. Si una compa?¨ªa vulnera la patente de otra, y un juez falla en su contra, es la compa?¨ªa la tiene que resarcir a la perjudicada. El problema de las medidas cautelares [como estas], es que, si el juez al final dictamina que no se vulneraba la patente, es el sistema sanitario p¨²blico el que asume un gasto que no deber¨ªa haberse producido¡±, explica.

Tras las medidas cautelares, la sanidad p¨²blica paga desde el pasado 1 de marzo 380.000 euros diarios m¨¢s de lo que estar¨ªa haciendo si el gen¨¦rico de Teva hubiera salido al mercado, lo que eleva a este mi¨¦rcoles (48 d¨ªas transcurridos) el ahorro no logrado por las comunidades aut¨®nomas (que son las que pagan los medicamentos) a 18,2 millones de euros.

En otros pa¨ªses como Reino Unido, Portugal, Croacia y Ruman¨ªa el gen¨¦rico ha salido al mercado, seg¨²n fuentes del sector. En Reino Unido por sentencia firme ¡ªTeva ha logrado la nulidad de la patente en primera instancia y en apelaci¨®n¡ª y en los otros pa¨ªses ¡°bien porque el juez, sin haber decidido, entiende que hay suficientes elementos para considerar que la patente puede ser nula o bien porque se permite a Teva lanzar el gen¨¦rico y, en caso de que el fallo d¨¦ finalmente la raz¨®n a BMS, se fijar¨¢ entonces una indemnizaci¨®n¡±, explican fuentes jur¨ªdicas conocedoras del caso.

Teva ha ganado tambi¨¦n los pleitos presentados contra la patente en Irlanda. En cambio, tribunales de Francia, Pa¨ªses Bajos, Suecia y Noruega han dado la raz¨®n a BMS, seg¨²n la revista especializada Juve Patent.

Rafael Borr¨¤s, director de Asuntos Corporativos y Acceso al Mercado de Teva, declina comentar el procedimiento judicial ¡°mientras est¨¦ abierto¡±, aunque reitera ¡°el compromiso de la compa?¨ªa para que los pacientes puedan tener la mayor accesibilidad posible a los medicamentos que necesitan y en ayudar al sistema sanitario a ser m¨¢s sostenible e incorporar todos los tratamientos actuales y los que vayan surgiendo¡±.

Un portavoz de BMS, por su parte, recuerda que ¡°la resoluci¨®n judicial no es firme¡± y que ¡°los derechos de la compa?¨ªa son v¨¢lidos y se mantienen en vigor¡±. ¡°Desde BMS respaldamos la introducci¨®n de gen¨¦ricos tras el vencimiento de los derechos de propiedad intelectual pertinentes. La propiedad intelectual proporciona un periodo limitado de exclusividad que ayuda a fomentar la innovaci¨®n en nuestro sector, por ello defendemos nuestra propiedad intelectual y el valor de nuestra ciencia innovadora¡±, a?ade este portavoz.

La ¡°actividad inventiva¡±

La objeci¨®n a la patente del Eliquis de BMS planteada por Teva se basa en que la protecci¨®n de la que goza el medicamento debe ser anulada porque carece de dos caracter¨ªsticas b¨¢sicas: ¡°la suficiencia de la descripci¨®n¡± y la ¡°actividad inventiva¡±. ¡°Lo relevante en estos casos es que la patente proporcione suficiente informaci¨®n para que un experto (en la fecha de la solicitud y con su conocimiento general) pueda concluir que era cre¨ªble que el compuesto en cuesti¨®n tiene un efecto terap¨¦utico y alguna ventaja respecto a lo ya conocido. Esto puede ser controvertido en patentes que incluyen varios compuestos qu¨ªmicos con funciones terap¨¦uticas que, en un inicio, pueden ser m¨¢s bien especulativas y en los que los resultados experimentales son aportados m¨¢s tarde, como suele suceder en el desarrollo de nuevos medicamentos¡±, explica L¨ªdia Casas.

Manuel Anguita, portavoz de la Sociedad Espa?ola de Cardiolog¨ªa (SEC), aclara que el apixab¨¢n es un medicamento de los llamados anticoagulantes de acci¨®n directa (ACOD). ¡°Es un f¨¢rmaco muy prescrito entre personas mayores. Del 15% a el 20% de la poblaci¨®n mayor de 80 a?os sufre fibrilaci¨®n auricular no valvular, que es una de sus indicaciones. Los ACOD tienen indudables ventajas frente a anticoagulantes m¨¢s antiguos, como el sintrom, pero tambi¨¦n son mucho m¨¢s caros. Esto ha hecho que la sanidad p¨²blica no financie todas sus indicaciones o lo haga de forma m¨¢s restrictiva. La salida al mercado de los gen¨¦ricos, cuando se produzca, ser¨¢ una buena noticia porque los har¨¢ m¨¢s accesibles¡±, afirma.

Jaume Tura, farmac¨¦utico con oficina abierta en Santa Coloma de Cervell¨® (Barcelona), confirma que el actual precio puede ser un obst¨¢culo para algunos pacientes: ¡°Lo notas en el mostrador. En las indicaciones financiadas por la sanidad p¨²blica, el paciente paga un m¨¢ximo de 4,27 euros por caja porque es un tratamiento cr¨®nico. Pero hay otras en las que el apixab¨¢n supone una notable mejora respecto al sintrom, pero que no est¨¢n financiadas y es el paciente el que debe pagarlo. Y, claro, pagar 82 euros [la caja de 60 comprimidos dura un mes] es para muchas personas es un esfuerzo importante. Y hay gente que ves que directamente no puede¡±.