La mitad de los ensayos cl¨ªnicos de la UE incumple la ley de publicar sus resultados

Europa sufre una crisis de falta de transparencia sobre investigaci¨®n m¨¦dica. Solo la mitad de todos los ensayos cl¨ªnicos con pacientes han cumplido la ley de publicar sus resultados en una base datos de libre acceso. Las leyes europeas obligan a empresas e instituciones p¨²blicas a publicar todos los resultados de estas pruebas, sean positivas o negativas, un a?o despu¨¦s de haber finalizado. La norma es de obligado cumplimiento desde diciembre de 2016.

El Registro de ensayos Cl¨ªnicos de la UE tiene identificados m¨¢s de 33.000 ensayos cl¨ªnicos en todo el territorio, la segunda mayor base de datos del mundo en este campo. De los 7.274 que ya deber¨ªan haber publicado sus resultados, solo el 49% lo ha hecho,?seg¨²n un estudio publicado hoy en?British Medical Journal, una publicaci¨®n que participa activamente en campa?as a favor de la transparencia en este campo.

Las cifras?son ligeramente inferiores a las de EE UU (59%), seg¨²n los datos de una organizaci¨®n privada dedicada a seguir el cumplimiento de la ley, ya que las autoridades del pa¨ªs no se encargan de ello. En esto la situaci¨®n en Europa es similar, pues la regulaci¨®n no incluye multas ni penalizaciones por no publicar los datos y el sistema para se?alar a los promotores que no cumplen ni siquiera se ha puesto en marcha a¨²n.

El estudio muestra que las empresas farmac¨¦uticas cumplen mucho m¨¢s la norma que las instituciones p¨²blicas (universidades, hospitales¡­.), un 68% frente a un 11%. No obstante, la mayor¨ªa de los ensayos que no han cumplido est¨¢n a cargo de empresas (66%). El trabajo tambi¨¦n ha identificado un elevado n¨²mero de datos inconsistentes que hacen imposible en la pr¨¢ctica exigir responsabilidades de cumplimiento de la norma. El estudio tambi¨¦n incluye un sondeo de 100 ensayos en la base de datos europea que no hab¨ªan publicado resultados. Solo la mitad de ellos se publicaron en revistas cient¨ªficas u otra literatura especializada mientras que del otro 50% no hay ni rastro.

Ben Goldacre, m¨¦dico e investigador de la Universidad de Oxford y coautor del estudio, resalta la importancia de que se publiquen todos los datos de los ensayos cl¨ªnicos. ¡°Los m¨¦dicos dependemos de los resultados de los ensayos cl¨ªnicos para tomar decisiones sobre qu¨¦ tratamiento es el m¨¢s adecuado para cada paciente y si no tenemos todos los datos no podemos tomar esas decisiones¡±, destaca. Seg¨²n el investigador, este tipo de bases de datos son m¨¢s claras en cuanto a los resultados que otras publicaciones cient¨ªficas, especialmente sobre efectividad de los f¨¢rmacos y efectos adversos. Goldacre ve motivos para la esperanza en que nueve de las principales compa?¨ªas farmac¨¦uticas promotoras de ensayos han publicado el 100% de sus resultados, lo que demuestra que es posible alcanzar la transparencia total.

¡°En la actualidad no hay un incentivo fuerte para que los promotores de los ensayos publiquen sus resultados ya que la normativa es una orientaci¨®n y no tiene car¨¢cter de ley¡±, explica Fergus Sweeney, jefe de inspecci¨®n y farmacovigilancia de la Agencia Europea del Medicamento, encargada del registro europeo de ensayos. ¡°Actualmente no hay una base legal para que la agencia imponga multas a los promotores que publican tarde o que no lo hacen¡±, reconoce. Aunque la normativa s¨ª incluye un sistema para ¡°se?alar¡± a los promotores que no cumplen, a¨²n no se ha puesto en marcha a la espera de que entre en vigor la nueva ley sobre ensayos cl¨ªnicos de la UE en 2019, aunque esta norma no modifica la normativa sobre la publicaci¨®n de datos.

Las universidades son las que menos cumplen la normativa europea, seg¨²n el trabajo. Las razones son m¨²ltiples, aunque la falta de recursos econ¨®micos y la complejidad de los procesos administrativos a los que los investigadores del sector p¨²blico no est¨¢n acostumbrados explica ¡°la mayor¨ªa de casos¡±, seg¨²n Rosa Mar¨ªa Antonijoan, jefa de Farmacolog¨ªa del Hospital Sant Pau de Barcelona, una de las instituciones p¨²blicas espa?olas que aparecen en la lista de entidades que menos resultados publican. El Sant Pau deber¨ªa haber publicado el resultado de tres estudios, pero no ha facilitado ninguno. Tambi¨¦n presenta datos inconsistentes de otros 12 ensayos.? Antonijoan asegura que saber de qu¨¦ tres ensayos se trata le puede llevar ¡°m¨¢s de una semana¡±. Los tres ensayos est¨¢n listados en?la nueva base de datos abierta creada por los autores del trabajo y que contiene todos los datos de los promotores que no han cumplido la norma europea. En la base tambi¨¦n aparecen el Hospital Cl¨ªnico de Barcelona, el Gregorio Mara?¨®n de Madrid y la Fundaci¨®n Hospital de Madrid.

¡°Este es un tema relevante, no es bueno que la mitad de los ensayos no est¨¦n publicados, el problema es que los investigadores independientes tienen menos conocimiento de los procesos regulatorios, los procesos administrativos y no lo tienen a¨²n imbuido en sus genes, porque a ellos lo que les importa es publicar en revistas cient¨ªficas¡±, explica Emilio Vargas, del Hospital Cl¨ªnico San Carlos de Madrid, que tambi¨¦n figura en la base de datos. Vargas coordina la red SCReN, que en parte se dedica a ofrecer apoyo administrativo a los investigadores independientes que realicen ensayos cl¨ªnicos. ¡°Es importante publicar todos los datos aunque solo lo vamos a poder hacer poco a poco¡±.