El reto de Sud¨¢frica para proteger sus vacunas contra la covid-19 de la delincuencia

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Las primeras vacunas contra la covid-19 recibidas por Sud¨¢frica, que aterrizaron en el aeropuerto de OR Tambo el pasado 1 de febrero, carec¨ªan de medidas de seguridad para protegerlas de los delincuentes. Se trataba de un mill¨®n de dosis de AstraZeneca, producidas y suministradas por el Serum Institute de India, que estaban destinadas a sanitarios en primera l¨ªnea, y se transportaron a instalaciones de salud p¨²blica en las que el robo de medicamentos est¨¢ muy extendido. Tanto el Serum Institute como el Departamento Nacional de Sanidad confirmaron que las vacunas no llevaban c¨®digos de barras.

Una fuente de Serum, el mayor productor de vacunas del mundo, declaraba: ¡°El Gobierno de India nos obliga, como fabricantes, a usar c¨®digos de barras para la serializaci¨®n y la trazabilidad, pero en estos momentos se est¨¢n haciendo excepciones; es necesario acelerar los env¨ªos¡±. A principios de enero de 2021, el subdirector general de Sanidad Anban Pillay afirmaba que todas las vacunas que entraran en el pa¨ªs llevar¨ªan c¨®digos para impedir falsificaciones y robos. El Departamento de Sanidad anunciaba esa semana que efectuar¨ªa un seguimiento de las inmunizaciones por medio de un sistema electr¨®nico de datos de vacunaci¨®n (EVDS por sus siglas en ingl¨¦s) en el que tendr¨ªa que registrarse cualquiera que las recibiera.

En su p¨¢gina digital, GAVI, la Alianza Global para las Vacunas, que encabeza COVAX, el mecanismo internacional de adquisici¨®n a trav¨¦s del cual Sud¨¢frica obtendr¨¢ la mayor parte de sus dosis, explic¨® as¨ª el sistema de EVDS que utilizar¨¢ Sud¨¢frica:?¡°El EVDS proporcionar¨¢ informaci¨®n sobre la vacuna y un seguimiento de esta (tipo administrado y n¨²mero de lote); informaci¨®n sobre el paciente, incluidos datos demogr¨¢ficos y n¨²meros de dosis; informaci¨®n sobre seguridad (posibles efectos secundarios tras la vacunaci¨®n), y detalles sobre los lugares de administraci¨®n¡±.

En una rueda de prensa ofrecida el 3 de enero por el Departamento de Sanidad, Pillay se?alaba: ¡°De la distribuci¨®n en otros pa¨ªses hemos aprendido que la seguridad y el robo de las dosis son un problema, de modo que ciertamente efectuaremos un seguimiento de los viales y de los veh¨ªculos que los transportan¡±. Igualmente, afirm¨® que se producir¨ªa ¡°un control y seguimiento mediante escaneo por c¨®digo de barras, as¨ª como la obligatoriedad de verificaci¨®n de envoltorios, viales y datos relacionados con los vol¨²menes entregados¡±.

Invisibles en la cadena de suministro

Rob Botha, experto en log¨ªstica sanitaria y t¨¦cnico del Departamento de Sanidad que se encarga de coordinar la cadena de suministro de las vacunas contra la covid-19 en Sud¨¢frica, confirm¨® d¨ªas antes de que llegaran las primeras que estas no tendr¨ªan c¨®digo de barras. ¡°Aun as¨ª seguiremos haciendo un seguimiento de las mismas mediante el n¨²mero de lote y la fecha de caducidad. Podremos relacionar el producto directamente con el paciente¡±, asegur¨®.

Desde hace siete a?os, Botha gestiona dos de los proyectos financiados por USAID (la agencia internacional estadounidense para el Desarrollo) para fortalecer la cadena de suministro de medicamentos del sector p¨²blico en el pa¨ªs. El t¨¦cnico afirma que ¡°el seguimiento completo y la trazabilidad¡± de los viales contra la covid-19 no se producir¨ªa al comienzo de la vacunaci¨®n en Sud¨¢frica, ya que el Departamento de Sanidad no hab¨ªa adoptado a¨²n el sistema ¡°general¡± que lo permitiera.

El sistema al que Botha hace referencia lo ha desarrollado GS1, una organizaci¨®n internacional sin ¨¢nimo de lucro especializada en seguridad de las cadenas de suministro. Ha sido aprobado por la Organizaci¨®n Mundial de la Salud (OMS) y la Organizaci¨®n Mundial de Aduanas para marcar las vacunas con el n¨²mero mundial de art¨ªculo comercial (GTIN por sus siglas en ingl¨¦s) de c¨®digo Data Matrix, de matriz 2D. Esta tecnolog¨ªa permite la visibilidad de los medicamentos en toda la cadena de suministros, desde el punto de fabricaci¨®n hasta su administraci¨®n al paciente.

Nuran Idris, directora de GS1 Africa Healthcare, se?ala que el sistema permite escanear los c¨®digos de barras de los medicamentos en ¡°cualquier punto¡± de la cadena. Si en alg¨²n momento no se produce el escaneo, el sistema lo ¡°etiqueta¡± y de inmediato comienzan las investigaciones. Por eso asegura que, en muchos casos, los medicamentos falsificados y de calidad inferior no llegan a su destino, porque las investigaciones y la acci¨®n posterior de las autoridades ¡°los retiran de la ecuaci¨®n¡±; y si se produce un robo, se detecta ¡°muy poco despu¨¦s¡±.

Idris, que trabaja en Nairobi, afirma que el escaneo de c¨®digo de barras Data Matrix vinculado al sistema GS1 ofrece tambi¨¦n acceso a una base de datos internacional de medicamentos y cadenas de suministro de los mismos, permitiendo comprobar y contrastar la informaci¨®n sobre los productos. ¡°Las autoridades pueden identificar los env¨ªos en cualquier parte de la cadena de suministro en la que se encuentren, y asegurarse de que los productos correctos lleguen a sus destinatarios, porque hay una visibilidad de extremo a extremo¡±. No obstante, explica que otros sistemas de seguridad registran los medicamentos en el punto A, y despu¨¦s nuevamente en el punto F, pero al no registrarlos en otros puntos, ¡°hay veces que desaparecen del radar¡±.

¡°Somos mucho m¨¢s vulnerables de lo que nos imaginamos¡±

Botha espera que la mayor parte de los env¨ªos de vacunas futuros contengan c¨®digos de barras Data Matrix y afirma que, si bien el Departamento de Sanidad no est¨¢ capacitado para aprovechar todo su potencial, los utilizar¨¢ ¡°adecuadamente¡±, aunque sea solo a efectos de verificaci¨®n. ¡°En los centros sanitarios p¨²blicos, por ejemplo, est¨¢n usando el denominado sistema de visibilidad de stocks, SVS. Tiene una funci¨®n de escaneo mediante c¨®digo de barras que permite identificar el producto, si el usuario desea emplearlo¡±.

Pero Andy Gray, profesor de farmacolog¨ªa en la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad de KwaZulu-Natal, afirma que el uso de c¨®digos de barras en cualquier fase del programa de vacunaci¨®n ser¨ªa una excepci¨®n a la norma, ya que por lo general los medicamentos en Sud¨¢frica no llevan ese tipo de c¨®digos.

¡°Resulta ciertamente extra?o que todos los art¨ªculos de un supermercado lleven c¨®digo de barras y, sin embargo, no los tengamos para nuestros medicamentos¡±, critica Gray, que es tambi¨¦n miembro del Grupo de Expertos de la OMS sobre Pol¨ªticas y Gesti¨®n de Medicamentos, y de varias comisiones en el organismo regulador de medicamentos del pa¨ªs, la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios Sudafricana (Sahpra por sus siglas en ingl¨¦s).

Gray explica que, durante d¨¦cadas, Sud¨¢frica se ha basado solo en los n¨²meros de lote estampados en el envoltorio de los productos farmac¨¦uticos para mantener la seguridad de estos. ¡°Esos n¨²meros de lote est¨¢n impresos o grabados de alguna forma en el cart¨®n. Las dos tecnolog¨ªas son muy f¨¢ciles de falsificar. Los que fabrican productos falsificados les ponen un n¨²mero de lote, e incluso pueden buscar un n¨²mero leg¨ªtimo, para que se incluya en esa serie¡±.

Y aunque el Departamento de Sanidad use los c¨®digos Data Matrix de las vacunas para cualquier fin, Gray afirma que algunos hospitales y cl¨ªnicas p¨²blicos no est¨¢n ¡°suficientemente informatizados¡±, por lo que no siempre ser¨¢ posible escanear e introducir la informaci¨®n en los sistemas. S¨ª piensa, sin embargo, que el SVS, en aquellos casos en los que sea funcional, podr¨ªa servir para proteger las existencias de vacunas¡­ si hay una coordinaci¨®n y una comunicaci¨®n ¡°excelentes¡± entre los distintos actores.

Resulta ciertamente extra?o que todos los art¨ªculos de un supermercado lleven c¨®digo de barras y, sin embargo, no los lleven los medicamentos

¡°Las enfermeras est¨¢n enviando informes de las existencias con el SVS a trav¨¦s de sus m¨®viles. De modo que hay formas de aprovechar la capacidad que tenemos. En nuestro sector privado, tenemos sistemas de env¨ªo de datos en tiempo real. T¨² vas a una farmacia y, antes de entregarte el medicamento, consultan con tu seguro si te lo va a pagar o no¡±, afirma el experto. ¡°Tenemos que asegurarnos de que se apliquen al mismo tiempo todos los elementos de ese sistema para resolver el mismo problema¡±.

Pero a Gray le preocupa que se siga corriendo el riesgo de que se produzcan robos de vacunas. ¡°Creo que somos a¨²n m¨¢s vulnerables de lo que creemos. Se han detectado robos de medicamentos en almacenes provinciales, y en los hospitales se producen muchos robos. De hecho, hemos tenido problemas con los robos a demanda, en los que la gente llama a un miembro del personal que les prepara una caja¡±. Sud¨¢frica nunca ha implantado un plan para mejorar el sistema de seguridad: ¡°No sabemos cu¨¢ntos medicamentos falsificados hay¡±, asevera.

Idris, por su parte, explica que Sud¨¢frica podr¨ªa haber tenido un ¡°seguimiento y control completo¡± y una ¡°visibilidad completa de extremo a extremo¡± de las vacunas en la mayor parte de su sector sanitario p¨²blico, pero nunca ha establecido un plan para aplicar el sistema GS1.

En un aviso publicado en el Bolet¨ªn del Estado el 15 de septiembre de 2017, el Departamento de Sanidad indicaba su intenci¨®n de ¡°incluir el c¨®digo Data Matrix GTIN-14 en los requisitos y condiciones especiales establecidos en los contratos de productos farmac¨¦uticos¡±.

El aviso continuaba: ¡°El c¨®digo Data Matrix de N¨²mero Mundial de Art¨ªculo Comercial? (GTIN?) se utiliza para la identificaci¨®n exclusiva de art¨ªculos comerciales en todo el mundo, y equipara los criterios mundiales existentes. Con este requisito se pretende establecer la armonizaci¨®n con el mercado sanitario mundial para permitir la visibilidad de datos de extremo a extremo; identificar y aplicar eficiencias en la cadena de suministro; garantizar la seguridad de dicha cadena; y aumentar la seguridad del paciente¡±. Sin embargo, Botha afirma que en la mayor¨ªa de los pa¨ªses en los que se ha puesto en marcha este sistema, la principal raz¨®n ha sido la de ¡°evitar que medicamentos y productos farmac¨¦uticos falsificados entren en sus cadenas de suministro¡±.

Gray opina que el Gobierno no ha aplicado el sistema GS1 ¡°porque no cre¨ªa que tuviera un gran problema¡± con los medicamentos falsificados o de baja calidad, y, como el resto del mundo, no previ¨® que tuviera que regular la entrada y distribuci¨®n r¨¢pida de millones de vacunas en un periodo tan breve.

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Sin embargo, el grupo hospitalario privado m¨¢s grande de Sud¨¢frica, Netcare, est¨¢ empleando los c¨®digos de barras para efectuar el seguimiento y la comprobaci¨®n de los medicamentos en sus 54 hospitales, despu¨¦s de establecer una alianza con GS1 en 2016 e invertir posteriormente en la tecnolog¨ªa y las redes necesarias.

Gray comenta que Sud¨¢frica tiene fama de disfrutar de una cadena de suministro de medicamentos segura, pero no se sabe cu¨¢ntos f¨¢rmacos falsificados hay en el pa¨ªs en un momento dado. ¡°Hay mucho que no sabemos acerca del mercado sudafricano¡±, dice. ¡°No efectuamos muestreos proactivos. Reaccionamos a los informes sobre problemas de calidad, y despu¨¦s esos informes los investiga en general el fabricante, nadie m¨¢s¡±.

Sud¨¢frica tiene fama de disfrutar de una cadena de suministro de medicamentos segura, pero no se sabe cu¨¢ntos medicamentos falsificados hay en el pa¨ªs

Mlungisi Wondo, vicedirector de la secci¨®n de cumplimiento de normativas en la Sahpra, lo confirma: ¡°La responsabilidad [de investigar los f¨¢rmacos sospechosos] es del fabricante. Hay pa¨ªses que tienen sistemas de control y seguimiento para eliminar las falsificaciones y los productos que no quieren. Nuestro sistema sigue siendo puramente manual, y por lo tanto obligamos a las empresas a responsabilizarse de sus productos mediante buenas pr¨¢cticas de fabricaci¨®n, o BPF, o buenas pr¨¢cticas de vigilancia, conocidas habitualmente como BPV¡±.

En opini¨®n de Gray, la dependencia que Sud¨¢frica tiene de las ¡°buenas pr¨¢cticas de fabricaci¨®n¡± para mantener fuera del pa¨ªs los medicamentos falsificados podr¨ªa hacer ¡°que pasemos por alto los problemas que est¨¢n ocurriendo. Por ejemplo, si nuestros medicamentos se exportan a los pa¨ªses vecinos, ?est¨¢ alguien introduciendo versiones falsificadas en esos pa¨ªses? No lo sabemos. ?Est¨¢n llegando a nuestras farmacias medicamentos de importaci¨®n que no son los que esperamos encontrar? No hemos detectado ninguno, pero no es imposible que est¨¦ ocurriendo¡±.

Este es el primero de una serie de tres art¨ªculos sobre covid-19 y crimen organizado. Esta investigaci¨®n ha sido posible gracias a la financiaci¨®n de la Iniciativa Global contra el Crimen Organizado Transnacional (GI-TOC por sus siglas en ingl¨¦s).

Art¨ªculo publicado en ingl¨¦s originalmente en Bhekisisa, publicaci¨®n sudafricana especializada en salud. Se puede consultar la newsletter Bhekisisa Centre for Health Journalism aqu¨ª.

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