La Comisi¨®n Europea autoriza la comercializaci¨®n de la vacuna de Pfizer y BioNTech contra la covid-19
La Agencia Europea del Medicamento ha dado luz verde a la utilizaci¨®n del producto, que empezar¨¢ a inyectarse el d¨ªa 27
Tan hist¨®rico como esperado. La Comisi¨®n Europea ha autorizado este lunes la comercializaci¨®n de la vacuna contra la covid-19 creada por el laboratorio alem¨¢n BioNTech y el estadounidense Pfizer, lo que permitir¨¢ a las compa?¨ªas iniciar la distribuci¨®n del medicamento. La autorizaci¨®n ha llegado tan solo unas horas despu¨¦s de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en ingl¨¦s) diese luz verde a su utilizaci¨®n.
¡°Las primeras partidas de la vacuna saldr¨¢n de la f¨¢brica, aqu¨ª en B¨¦lgica, en los pr¨®ximos d¨ªas¡±, ha anunciado, con evidente satisfacci¨®n, la presidenta de la Comisi¨®n, Ursula von der Leyen, en la tarde de este lunes. ¡°Es una conquista cient¨ªfica hist¨®rica que en menos de un a?o se haya logrado una vacuna contra una nueva enfermedad¡±, ha se?alado la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, durante una rueda de prensa en ?msterdam para anunciar el visto bueno condicional a la vacuna bautizada como Comirnaty.
El medicamento ser¨¢ utilizable con personas de m¨¢s de 16 a?os y administrado en dos dosis, con al menos 21 d¨ªas entre una y otra. Las pruebas previas realizadas con 44.000 personas han arrojado una eficacia del 95%.
Cooke ha subrayado que la rapidez en alcanzar la vacuna ha sido ¡°el resultado de una movilizaci¨®n e intercambio de informaci¨®n sin precedentes entre cient¨ªficos, empresas, reguladores, profesionales sanitarios y paciente de todo el mundo¡±. Von der Leyen se ha mostrado ¡°muy orgullosa de que la primera vacuna contra la covid-19 disponible en Europa sea fruto de la innovaci¨®n europea. BioNTech ha recibido m¨¢s de nueve millones de euros de los fondos de investigaci¨®n comunitarios en la pasada d¨¦cada y un pr¨¦stamo de 100 millones de euros del Banco Europeo de Inversiones que le ha permitido expandir su capacidad de producci¨®n¡±.
El ant¨ªdoto es el primero que se podr¨¢ utilizar en todo el territorio de la UE en unas campa?as de vacunaci¨®n que arrancar¨¢n el pr¨®ximo domingo 27 y que a lo largo de 2021 esperan alcanzar la inmunidad de la mayor parte de los 450 millones de habitantes del club comunitario. Europa sigue as¨ª la estela abierta por el Reino Unido o Estados Unidos, donde la vacuna de BioNTech/Pfizer hab¨ªa sido ya autorizada, aunque solo para un uso de emergencia.
La f¨®rmula seguida en la UE no ha sido la de emergencia, sino la de autorizaci¨®n condicional, un proceso ligeramente m¨¢s dilatado pero que permite la comercializaci¨®n (cosa que no es posible con el uso de emergencia), la distribuci¨®n en todo el continente al mismo tiempo y un prospecto com¨²n de las vacunas en los idiomas de los 27 Estados miembros. Con la autorizaci¨®n condicional, adem¨¢s, los fabricantes asumen la responsabilidad civil y administrativa derivada del uso de la vacuna, mientras que en la de emergencia quedan exentos.
La EMA anunci¨® el 1 de diciembre que hab¨ªa recibido la solicitud de BioNTech/Pfizer para una autorizaci¨®n condicional de comercializaci¨®n y solo 20 d¨ªas despu¨¦s la agencia ya ha recomendado su aceptaci¨®n. La agencia asegura que la rapidez se ha debido a que ya con anterioridad a la solicitud hab¨ªa revisado informaci¨®n sobre el nuevo medicamento. Algunos Gobiernos, como el alem¨¢n, mostraron sin embargo su impaciencia a la vista de que el Reino Unido y Estados Unidos estrenaban por la v¨ªa de emergencia un f¨¢rmaco desarrollado en suelo europeo.
¡°Ha sido una evaluaci¨®n totalmente cient¨ªfica, punto¡±, ha se?alado Harald Enzmann, presidente del Comit¨¦ de Productos de Uso Humano de la agencia, que ha sido el encargado de examinar los datos aportados por las farmac¨¦uticas a partir de los ensayos cl¨ªnicos con miles de voluntarios. Enzmann ha subrayado que una de las ventajas del sistema europeo es que en la agencia participan los 27 socios de la Uni¨®n ¡°por lo que la posibilidad de que haya presi¨®n desde alg¨²n punto sobe todos es pr¨¢cticamente inexistente o nula¡±.
A la rebaja del plazo tambi¨¦n contribuye el hecho de que la traducci¨®n del prospecto a todos los idiomas se publicar¨¢ inicialmente solo en formato electr¨®nico. Para ganar tiempo, las farmac¨¦uticas podr¨¢n empaquetar y etiquetar la vacuna con textos solo en ingl¨¦s y el personal sanitario podr¨¢ acceder al prospecto en su propia lengua a trav¨¦s de Internet.
Las autorizaciones provisionales tienen una validez de un a?o. Y la EMA recuerda que solo las expide cuando los beneficios de un uso inmediato del medicamento superan los riesgos que puede suponer su llegada al mercado tras un an¨¢lisis de los datos menos completo. Las compa?¨ªas, adem¨¢s, est¨¢n obligadas a seguir facilitando informaci¨®n a la agencia con vistas a una autorizaci¨®n est¨¢ndar del producto. En el caso de BioNTech/Pfizer deber¨¢n continuar aportando datos durante dos a?os. Entre 2006 y 2016, la EMA expidi¨® 30 autorizaciones condicionales y ninguna de ellas tuvo que ser revocada o suspendida.
La EMA ha indicado que la utilizaci¨®n de Cominarty ser¨¢ ¡°supervisada estrechamente¡±, dado que algunos efectos colaterales quiz¨¢ solo aparezcan cuando se haya administrado a millones de personas. Los estudios de la compa?¨ªa durante los pr¨®ximos meses tambi¨¦n permitir¨¢n determinar la duraci¨®n de la protecci¨®n que confiere la vacuna. Sobre nueva cepa del virus aparecida en Reino Unido, la EMA asegura que no dispone de pruebas todav¨ªa sobre su impacto en la vacuna. Pero considera ¡°muy probable que la vacuna mantenga la protecci¨®n para esta nueva variante¡±.
Y falta por concretar tambi¨¦n si su administraci¨®n evita la transmisi¨®n del virus, un dato que, seg¨²n los expertos de la agencia, solo se conocer¨¢ cuando se haya inmunizado a un n¨²mero importante de personas. Pero la agencia est¨¢ convencida que con las pruebas disponibles hasta ahora y tras un an¨¢lisis profundo y detallado se puede concluir que ¡°hay datos suficientemente robustos sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna¡±. Enzmann ha subrayado que ¡°el principal ensayo cl¨ªnico involucr¨® a m¨¢s de 43.000 personas, uno de los mayores que hemos evaluado para una vacuna¡±.
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