Canad¨¢ se convierte en el primer pa¨ªs del mundo en retrasar la fecha de caducidad de vacunas contra el coronavirus
La decisi¨®n abre nuevas posibilidades ante la previsi¨®n de grandes donaciones de dosis con una corta vida ¨²til a pa¨ªses pobres
Canad¨¢ se ha convertido en el primer pa¨ªs del mundo en retrasar la fecha de caducidad de una vacuna frente al coronavirus. Se trata de un lote del suero de AstraZeneca que expiraba el pasado lunes, d¨ªa 31, y otro que lo har¨¢ durante este mes, m¨¢s de 60.000 dosis en total. La vida ¨²til de estos viales ha sido prolongada un mes, es decir, de los seis meses iniciales a siete.
La medida, adoptada por las autoridades canadienses despu¨¦s de que la farmac¨¦utica analizara ambas partidas y garantizara su ¡°eficacia y seguridad¡± en ese mes adicional, abre nuevas posibilidades en un momento en el que millones de dosis en todo el mundo se acercan a su fecha de caducidad. Una parte del problema, como en Canad¨¢, se debe al par¨®n que hubo en marzo en muchos pa¨ªses con el uso de la vacuna de AstraZeneca tras conocerse los primeros episodios de trombos, muy raros pero graves, relacionados con este f¨¢rmaco.
La mayor parte de los viales que pueden verse afectados formar¨¢n parte de las grandes donaciones desde los pa¨ªses ricos a los menos desarrollados, como la anunciada por Estados Unidos: 80 millones de dosis a lo largo de este mes. El gran riesgo es que acaben siendo destruidas, como ocurri¨® en Malaui (20.000 dosis) y Sud¨¢n del Sur (59.000), cuyos sistemas sanitarios no fueron capaces de administrar todas las unidades recibidas semanas antes desde Sud¨¢frica.
Miriam Al¨ªa, responsable de vacunaci¨®n de M¨¦dicos Sin Fronteras (MSF), explica: ¡°Algunos pa¨ªses receptores se han quejado de que las dosis vienen con una fecha de caducidad muy corta, lo que no les permite activar sus planes de vacunaci¨®n de forma solvente porque no saben cu¨¢ndo van a recibir las donaciones. Los primeros lotes de AstraZeneca han salido con seis meses de periodo de caducidad. En ese periodo hay que transportarlas hasta destino y organizar la campa?a de vacunaci¨®n. Si adem¨¢s las vacunas pasan por m¨¢s de un pa¨ªs porque llegan producto de una donaci¨®n, ese periodo de seis meses resulta cort¨ªsimo¡±.
El Gobierno federal de Canad¨¢ ¡ªque al igual que Espa?a ha abierto la posibilidad de que quienes recibieron una primera dosis de AstraZeneca puedan completar la pauta con una segunda de ARN mensajero (Pfizer o Moderna)¡ª moviliz¨® todos sus recursos la semana pasada para evitar que las dosis de AstraZeneca que se acercaban a su fecha de caducidad acabaran destruidas. Por un lado, puso a disposici¨®n de las provincias medios de ¡°coordinaci¨®n y log¨ªstica¡± para que los viales que no fueran a ser utilizados en unas pudieran llegar lo antes posible a otras. Por otro, y en colaboraci¨®n con la farmac¨¦utica, estudi¨® la posibilidad de prolongar la vida ¨²til del suero.
Finalmente, el Ministerio de Sanidad federal anunci¨® el pasado fin de semana que hab¨ªa recibido un documento de AstraZeneca que garantizaba que ¡°la calidad, la seguridad y la eficacia de los lotes en cuesti¨®n se mantendr¨ªan un mes m¨¢s¡± y que esta decisi¨®n estaba basada en ¡°datos cient¨ªficos s¨®lidos¡±.
Un portavoz de la farmac¨¦utica ha explicado a este diario: ¡°La decisi¨®n adoptada en Canad¨¢ se bas¨® en una revisi¨®n exhaustiva de los datos cient¨ªficos y de estabilidad, que demostraron que la calidad, seguridad y eficacia de dos lotes se mantendr¨ªan durante un mes m¨¢s, por un total de hasta siete meses. Debido a que esto se bas¨® en una solicitud espec¨ªfica, estos datos no se est¨¢n considerando para otros lotes m¨¢s all¨¢ de los dos a los que se hace referencia en la extensi¨®n de Health Canada¡°, informa Rafa de Miguel.
No es previsible, al menos por ahora, que Espa?a pueda verse afectada por este problema. Adem¨¢s de que los env¨ªos finalmente recibidos son menores en cantidad a lo previsto inicialmente, las primeras dosis de AstraZeneca llegaron al pa¨ªs a mediados de febrero, por lo que quedan m¨¢s de dos meses para llegar a la fecha de caducidad recogida en el etiquetado.
Fernando Moraga-Llop, vicepresidente de la Asociaci¨®n Espa?ola de Vacunolog¨ªa, aclara que ¡°la fecha de caducidad de las vacunas, como la del resto de medicamentos, debe ser respetada siempre, salvo que existan pruebas espec¨ªficas que garanticen su estabilidad realizadas por el fabricante y avaladas por el organismo regulador¡±. ¡°Administrarlas fuera de plazo, en principio, no tiene por qu¨¦ comportar un riesgo de toxicidad, pero s¨ª es importante el de p¨¦rdida de efectividad¡±, a?ade.
Los expertos consultados admiten que es fundamental una buena comunicaci¨®n de estos cambios para evitar recelos entre la poblaci¨®n. ¡°Es clave que las empresas y agencias regulatorias aporten la informaci¨®n bas¨¢ndose siempre en la evidencia cient¨ªfica y de forma clara y transparente¡±, explica Jos¨¦ Luis Barranco, portavoz de la Sociedad Espa?ola de Medicina Preventiva, Salud P¨²blica e Higiene.
¡°Este tipo de cambios no son tan infrecuentes. Con la de Pfizer, por ejemplo, ya hemos visto dos veces como se prolongaba el tiempo que pueden estar descongeladas. No podemos olvidar que son vacunas que se han desarrollado a gran velocidad y se ha primado la seguridad. A partir de ahora es posible que se vayan flexibilizando estas y otras caracter¨ªsticas a medida que se vaya viendo que es seguro y efectivo. Es cierto que retrasar la fecha de caducidad puede, de entrada, despertar alg¨²n reparo; pero bien hecho y con la comunicaci¨®n adecuada no debe ser un problema¡±, a?ade Barranco.
A ra¨ªz de la destrucci¨®n de decenas de miles de dosis en Malaui y Sud¨¢n del Sur, la Organizaci¨®n Mundial de la Salud (OMS) ha hecho p¨²blico un documento espec¨ªfico sobre c¨®mo proceder en estas situaciones. El texto se refiere a las vacunas de AstraZeneca producidas bajo licencia por el Instituto Serum de la India, que fueron las afectadas. La posici¨®n del organismo es que, pese a varias investigaciones en marcha y salvo que existan estudios como el de Canad¨¢ que corroboren la eficacia de los viales, estos ¡°no deben ser administrados¡±.
La vacuna de AstraZeneca ser¨¢ una de las donadas en los pr¨®ximos meses. Una raz¨®n es su enorme volumen de fabricaci¨®n mundial debido a las decenas de licencias de fabricaci¨®n firmadas por el laboratorio anglosueco con varios pa¨ªses. Otra, su f¨¢cil almacenamiento en una nevera convencional (basta tenerla a entre 2 y 8 grados). ?frica Gonz¨¢lez, catedr¨¢tica de inmunolog¨ªa en el Centro de Investigaciones Biom¨¦dicas de la Universidad de Vigo a?ade una tercera: ¡°Es una vacuna que utiliza un adenovirus como vector y es, por tanto, mucho m¨¢s estable que otras como las de ARN mensajero¡±. Algunos estudios, a¨²n no concluidos, apuntan a que la vida ¨²til de este tipo de sueros podr¨ªa superar el a?o.
Gonz¨¢lez lamenta que ¡°muchos de estos problemas podr¨ªan haberse evitado si se hubiera pensado de forma global, con criterios cient¨ªficos y sanitarios, y no con la l¨®gica de pa¨ªses ricos primero y los pobres despu¨¦s¡±. ¡°Mi opini¨®n es que las compras se deber¨ªan haber centralizado a trav¨¦s de la OMS y despu¨¦s ir desarrollando una estrategia por grupos de edad y riesgo, tal y como han hecho los pa¨ªses pero para todo el mundo. No haberlo hecho se nos est¨¢ volviendo en contra, como vemos con variantes surgidas en pa¨ªses con menos poblaci¨®n vacunada, pero que nos acaban afectando igualmente¡±, a?ade esta experta.
Irene Bernal, investigadora de la organizaci¨®n independiente Salud por Derecho, vaticina problemas en los pr¨®ximos meses en pa¨ªses con sistemas sanitarios ya debilitados por la pandemia a los que puede costar hacer una adecuada distribuci¨®n de vacunas recibidas de forma irregular, en grandes vol¨²menes y con una fecha de caducidad cercana. ¡°Aunque donar no sea la soluci¨®n al acceso justo y equitativo, los pa¨ªses que se comprometen a hacerlo deben asegurar un margen de tiempo suficiente para su distribuci¨®n global y administraci¨®n en el pa¨ªs receptor. Si todo esto no se hace, el esfuerzo ser¨¢ in¨²til. La caducidad es un asunto que debe tenerse en cuenta a la hora de firmar los contratos¡±, concluye.
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