Un momento crucial para la tercera dosis: Estados Unidos debate si los adultos sanos tambi¨¦n la necesitan

La controversia sobre si poner una dosis de refuerzo a los adultos sanos ya vacunados vivir¨¢ este viernes un momento clave. El panel de expertos de la FDA, la agencia estadounidense del medicamento, se re¨²ne para debatirlo. El organismo deber¨¢ decidir despu¨¦s si autoriza o no la tercera dosis de Pfizer-BioNTech para la poblaci¨®n general. Por ahora, la posici¨®n mayoritaria de los cient¨ªficos es que este pinchazo no es necesario, aunque la discusi¨®n sigue abierta, impulsada tambi¨¦n por variables como las pol¨ªticas ¡ªtodos los gobiernos desean mostrarse como los m¨¢s preparados frente a la pandemia¡ª y las comerciales, con las compa?¨ªas farmac¨¦uticas tratando de convencer a los organismos reguladores de las bondades de una inyecci¨®n de recuerdo. La FDA ya dio luz verde el 13 de agosto a la tercera dosis para los pacientes inmunodeprimidos. En este caso, sin embargo, no se trataba de frenar la supuesta p¨¦rdida inmunol¨®gica, sino de ayudar a estas personas a alcanzar el nivel ¨®ptimo de defensas.

M¨¢s informaci¨®n

¡°No hay datos que apoyen la tercera dosis para la poblaci¨®n general¡±

La tercera dosis depender¨¢ de lo que cambien las variantes

?frica Gonz¨¢lez, catedr¨¢tica de inmunolog¨ªa en el Centro de Investigaciones Biom¨¦dicas (CINBIO) de la Universidad de Vigo, sostiene: ¡°Algunos pacientes inmunodeprimidos necesitan tres dosis para alcanzar la misma protecci¨®n que el resto de la poblaci¨®n consigue con dos. Es algo que tambi¨¦n se observa en personas mayores, cuyo sistema inmunitario se debilita con la edad. Pero no hay evidencia de que en el resto de poblaci¨®n se produzca una p¨¦rdida de la respuesta inmunitaria que requiera una tercera dosis¡±.

Esta es, en lo esencial, una de las dos posiciones confrontadas. Es la seguida por Espa?a y la que expuso la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en ingl¨¦s) el 2 de septiembre, cuando en un comunicado defendi¨® que ¡°no existe, con la evidencia disponible, una necesidad urgente de administrar una dosis de recuerdo en adultos ya vacunados¡±. Esta eficacia sostenida es igual en ¡°todas las vacunas autorizadas¡± en la Uni¨®n Europea (Pfizer-BioNTech, Moderna, Janssen y AstraZeneca).

La EMA, sin embargo, a¨²n no ha tomado una decisi¨®n definitiva y eval¨²a desde el d¨ªa 6 la solicitud de Pfizer-BioNTech de autorizar la tercera dosis para los mayores de 16 a?os ¡°a los seis meses de haber recibido la segunda¡±. El organismo prev¨¦ fijar su posici¨®n ¡°en las pr¨®ximas semanas¡±, seg¨²n un comunicado. La solicitud est¨¢ basada en un ensayo en fase 3 con 306 participantes y pendiente de ser publicado en una revista cient¨ªfica.

La posici¨®n de extender el uso de la tercera dosis ha sido defendida, adem¨¢s de por las farmac¨¦uticas, por algunos gobiernos. El primero que decidi¨® hacerlo fue el de Israel, que ha dado un papel protagonista a Pfizer-BioNTech en su lucha contra la pandemia a cambio de asegurarse primero las dosis necesarias para inmunizar a la poblaci¨®n. Estados Unidos le sigui¨® hace un mes, cuando el presidente, Joe Biden, prometi¨® iniciar el 20 de septiembre una campa?a para inocular una dosis de refuerzo a todos los adultos ya vacunados.

Varios cient¨ªficos, sin embargo, han cuestionado el anuncio por haber sido hecho antes ¡ªy no despu¨¦s, como ser¨ªa esperable¡ª de que la FDA tomara una decisi¨®n sobre la base de la evidencia disponible. Seg¨²n algunos analistas, fue la presi¨®n interna de algunos gobernadores y otras figuras ante los anuncios realizados por otros pa¨ªses y el miedo a quedarse atr¨¢s lo que llev¨® a Biden a dar el paso. Esto ha provocado algunas tensiones en el seno de la agencia (dos de sus cient¨ªficos asesores han anunciado que dimitir¨¢n de sus puestos) y ha llevado a la Casa Blanca a una situaci¨®n delicada. John P. Moore, vir¨®logo de Weill Cornell Medicine (Nueva York), la resumi¨® a The New York Times con las siguientes palabras: ¡°El Gobierno dijo hace varias semanas que la poblaci¨®n necesita un pastel, que se merece un pastel y que tendr¨¢ un pastel. Y ahora la poblaci¨®n espera su pastel y se enfadar¨¢ si se lo quitan¡±.

El Reino Unido, por su parte, ha optado por una opci¨®n intermedia: ofrecer el tercer pinchazo a los mayores de 50 a?os y personal sanitario, adem¨¢s de los inmunodeprimidos.

A medida que se ha acercado la fecha fijada para que los expertos de la FDA tomen una decisi¨®n, se ha acentuado el debate sobre la tercera dosis. No es casual que la evidencia que se est¨¢ construyendo a su favor proceda precisamente de Israel. Un art¨ªculo publicado este mi¨¦rcoles en la prestigiosa The New England Journal of Medicine concluye que el riesgo de contraer una covid grave entre las personas mayores de 60 a?os que hab¨ªan recibido la tercera dosis era hasta 20 veces menor que entre quienes hab¨ªan recibido solo dos.

La FDA ha invitado al responsable de los servicios de salud p¨²blica de Israel y coautor del estudio a exponer estas conclusiones en el comit¨¦ de este viernes. Los expertos, sin embargo, avisan de que los estudios observacionales siempre est¨¢n sujetos a sesgos que pueden ser muy importantes en estos casos, en un pa¨ªs, adem¨¢s, con cerca de una cuarta parte de la poblaci¨®n que no puede vacunarse por ser menor de 12 a?os y otro 12% que lo ha rechazado por cuestiones religiosas. ¡°No son situaciones comparables¡±, afirma ?frica Gonz¨¢lez.

Quique Bassat, epidemi¨®logo e investigador ICREA del instituto ISGlobal (Barcelona), destaca la importancia de otro texto publicado en los ¨²ltimos d¨ªas, en este caso en la tambi¨¦n prestigiosa The Lancet, por 18 eminentes figuras cient¨ªficas, entre ellas miembros de la propia FDA y de la Organizaci¨®n Mundial de la Salud (OMS). El trabajo concluye que no hay pruebas s¨®lidas sobre la necesidad de la tercera dosis tras hacer una revisi¨®n de los ensayos cl¨ªnicos y an¨¢lisis observacionales realizados.

¡°Este art¨ªculo es importante por su solvencia y porque debe ayudar a reforzar la posici¨®n de que hay que priorizar la cobertura vacunal de la poblaci¨®n no vacunada, que vive en su mayor¨ªa en los pa¨ªses pobres, antes de pensar en la tercera dosis para la poblaci¨®n general. Es algo que dec¨ªa ya la OMS, pero los pa¨ªses ricos no suelen hacerle mucho caso, as¨ª que es importante que la comunidad cient¨ªfica se alinee y d¨¦ fuerza a esta posici¨®n¡±, concluye Bassat.