Sanidad impone un nuevo control sobre los opioides m¨¢s potentes para frenar el incremento de adicciones

El Ministerio de Sanidad y las comunidades han impuesto un control especial para los nuevos tratamientos de fentanilo de liberaci¨®n r¨¢pida, una f¨®rmula que elimina el dolor de forma instant¨¢nea y que es 100 veces m¨¢s potente que la morfina, para frenar el incremento de adicciones a estos analg¨¦sicos. La medida est¨¢ recogida en el nuevo Plan de Opioides, aunque su entrada en vigor se adelant¨® al pasado 1 de julio sin que haya trascendido hasta ahora. El objetivo es limitar el uso de estos f¨¢rmacos solo para pacientes oncol¨®gicos con dolor irruptivo (s¨²bito y de gran intensidad). Aunque esta es la ¨²nica indicaci¨®n recogida en la ficha t¨¦cnica, una de cada cuatro unidades vendidas hasta ahora eran recetadas a otros enfermos, sobre todo personas que sufren dolor cr¨®nico sin relaci¨®n con el c¨¢ncer.

El nuevo sistema recurre a la f¨®rmula del visado, un proceso en el que las recetas prescritas por los m¨¦dicos son revisadas por un inspector antes de que el paciente pueda retirar el medicamento y que este sea financiado por la sanidad p¨²blica. Este inspector se encarga de evitar que estos f¨¢rmacos sean administrados a otros enfermos, salvo casos con ¡°car¨¢cter excepcional¡±, explica un portavoz de Sanidad. El ministerio no ha contestado a las preguntas de EL PA?S sobre c¨®mo prev¨¦ extender estos controles a la sanidad privada.

El plan es el resultado de m¨¢s de dos a?os de un trabajo que se ha visto ralentizado por la pandemia y que se inici¨® por el incremento de los casos de abuso y adicciones a las f¨®rmulas m¨¢s potentes de opi¨¢ceos detectado en algunas comunidades. Un problema en el que en Espa?a y en otros pa¨ªses europeos influye tanto el temor a la enorme crisis de salud p¨²blica ocurrida en Estados Unidos ¡ªdonde se estima que m¨¢s de 500.000 personas han fallecido por la prescripci¨®n descontrolada de estos f¨¢rmacos¡ª como la necesidad de paliar el sufrimiento y dolor de decenas de miles de pacientes.

¡°Los controles existentes en Espa?a hacen imposible que se repita lo ocurrido en Estados Unidos. Hay que mejorar la administraci¨®n de estos f¨¢rmacos y el seguimiento de los pacientes, pero tambi¨¦n ser conscientes de que los opioides son la ¨²nica alternativa terap¨¦utica para muchos enfermos. Hay m¨¢s esperanza de vida y la gente quiere y tiene derecho a vivirla con dignidad. Esto significa hacerlo sin dolor, aunque debe hacerse de forma adecuada para maximizar el beneficio y minimizar el riesgo¡±, explica Ana M¨ªnguez, experta que ha participado en la elaboraci¨®n del Plan por la Sociedad Espa?ola de Farmacia Hospitalaria (SEFH).

Incremento del 52% en siete a?os

El incremento del uso de los llamados opioides mayores ¡ªque excluye las f¨®rmulas menos potentes, como el tramadol y la code¨ªna¡ª ha sido del 52% en los ¨²ltimos siete a?os, aunque los expertos recuerdan que esto no es un dato negativo si se tiene en cuenta que, ¡°con un uso adecuado, se evita el sufrimiento de muchos pacientes¡±. S¨ª lo es, en cambio, ¡°el creciente consumo de fentanilo de liberaci¨®n inmediata¡±, lo que ha causado ¡°una preocupaci¨®n importante por el uso fuera de las indicaciones autorizadas¡±, recoge el plan, en cuya elaboraci¨®n han participado Sanidad, las comunidades y una veintena de sociedades cient¨ªficas. El informe anual de 2019 de la Junta Internacional de Fiscalizaci¨®n de Estupefacientes (JIFE) destaca que Espa?a es el cuarto pa¨ªs con mayor consumo de fentanilo de la OCDE, por detr¨¢s de EE UU, Alemania y el Reino Unido.

Seg¨²n el documento del plan, el consumo de opioides mayores ha aumentado entre 2013 y 2019 de 3,57 a 5,42 dosis diarias definidas por 1.000 habitantes (DHD, la medida t¨¦cnica m¨¢s usada para medir el consumo de un medicamento en relaci¨®n a la poblaci¨®n). Las diferencias entre comunidades son importantes y van de las 3,57 DHD en las que este es menor (La Rioja y Navarra) a 7,74 donde es m¨¢s alto (Galicia y Comunidad Valenciana). El fentanilo es el opioide m¨¢s consumido, con cerca de un 60% del total, aunque las presentaciones de liberaci¨®n r¨¢pida, por v¨ªa nasal y bucal, representan una quinta parte del consumo total de esta mol¨¦cula.

En Espa?a no se han hecho p¨²blicos datos que dimensionen la magnitud del problema de adicciones y fallecimientos causados por el abuso de opioides. Uno de los primeros estudios que trat¨® de hacerlo fue presentado en 2019 por el Observatorio del Dolor de la Universidad de C¨¢diz y calcul¨® que los fallecidos anuales relacionados con opioides hab¨ªan crecido de 691 en el a?o 2010 a 1.049 en 2017 (un 52% m¨¢s). El trabajo, sin embargo, no distingu¨ªa entre muertes accidentales e intencionadas, ni tampoco detallaba el tipo de opioide implicado.

La imposici¨®n del visado es, sin embargo, una decisi¨®n controvertida por varias razones. Algunas est¨¢n relacionadas con los recelos que muchos facultativos tienen con este mecanismo, percibido como una traba burocr¨¢tica y una revisi¨®n de su criterio cl¨ªnico realizada por un inspector que desconoce al paciente. Pero el debate de fondo es la restricci¨®n del uso de los fentanilos de liberaci¨®n r¨¢pida en enfermos no oncol¨®gicos.

Seg¨²n el plan, entre un 11% y un 17% de la poblaci¨®n sufre dolor cr¨®nico no relacionado con el c¨¢ncer, y las causas m¨¢s frecuentes son la artrosis (56%), el dolor lumbar (31%), el dolor cervical (27%) y la migra?a o dolor de cabeza (5%). El documento establece que ¡°se debe reevaluar el papel¡± del fentanilo de liberaci¨®n r¨¢pida en estos enfermos ¡°debido a la insuficiente evidencia de efectividad a largo plazo, a los potenciales efectos adversos y al aumento progresivo de los problemas de adicci¨®n relacionados¡±. El consumo de este tipo de opioides fuera de indicaci¨®n asciende ahora al 27% del total de prescripciones, seg¨²n el documento, que no ofrece datos m¨¢s concretos.

Pacientes mayores

Ana M¨ªnguez, que ejerce en la unidad de dolor del Hospital General de Valencia, considera que ¡°hay pacientes no oncol¨®gicos que, con el debido seguimiento, podr¨ªan beneficiarse de las presentaciones de fentanilo¡± que ahora se pretenden limitar, que son administradas por v¨ªa nasal y bucal (no habr¨¢ cambios con las presentaciones en parches). Esta especialista lo ilustra con un dato: ¡°La mayor¨ªa de los pacientes que atendemos en la unidad del dolor no son oncol¨®gicos, sino personas mayores¡±.

Juana S¨¢nchez, de la Sociedad Espa?ola de M¨¦dicos Generales y de Familia (SEMG) y que tambi¨¦n ha participado en la elaboraci¨®n del plan, se muestra poco entusiasmada ante los visados. ¡°Es algo que tiene el riesgo de excluir a pacientes que pueden beneficiarse de estos f¨¢rmacos. Pero es cierto que hemos visto que la mayor¨ªa de casos de adicci¨®n est¨¢n relacionados con el tratamiento no adecuado de fentanilo de liberaci¨®n r¨¢pida en dolores cr¨®nicos no oncol¨®gicos. Estas presentaciones incrementan mucho la tolerancia que suelen desarrollar los pacientes que toman opioides [la necesidad de tomar dosis cada vez mayores para lograr el mismo efecto] y disparan el riesgo de adicci¨®n¡±, explica.

Muchas veces, apuntan los expertos, los problemas de adicci¨®n surgen tras un deficiente control sobre la evoluci¨®n del enfermo. ¡°Ha habido en algunos casos un mal control de pacientes a los que se prescrib¨ªa fentanilo de liberaci¨®n r¨¢pida sin hacer un seguimiento adecuado. No son muchos, pero es un problema que existe y que el plan pretende encauzar¡±, a?ade S¨¢nchez.

El visado no ser¨¢ necesario para los pacientes que ya ven¨ªan tomando el fentanilo de liberaci¨®n r¨¢pida. Para estos casos el plan pretende que, cuando sea posible, se cambie el tratamiento hacia otros opioides menos problem¨¢ticos. En aquellos casos m¨¢s complejos, est¨¢ prevista la derivaci¨®n del enfermo ¡°al circuito espec¨ªfico de adicciones¡±, que incluye ¡°programas de desintoxicaci¨®n¡±, ¡°el uso de metadona¡± y ¡°la rotaci¨®n de opioides¡±.

La atenci¨®n a estos pacientes es uno de los ejes de actuaci¨®n que tiene previsto desarrollar el plan. Otras medidas buscan ¡°optimizar la prescripci¨®n¡± con varias acciones dirigidas a los profesionales sanitarios; mejorar la comunicaci¨®n con los enfermos y ¡°concienciar a la poblaci¨®n¡±; ¡°mejorar la identificaci¨®n de los pacientes con trastorno por consumo de opioides¡±, y establecer mecanismos que permitan una mejor vigilancia del consumo de estos f¨¢rmacos.