La UE acusa a la farmac¨¦utica Teva de pr¨¢cticas ilegales para frenar la competencia de los gen¨¦ricos a su f¨¢rmaco estrella

La Comisi¨®n Europea ha iniciado el proceso formal para sancionar a la compa?¨ªa israel¨ª Teva, una de las 20 mayores farmac¨¦uticas del mundo, por presuntas pr¨¢cticas de monopolio para impedir la entrada en el mercado de medicamentos gen¨¦ricos que hicieran la competencia a su medicamento de m¨¢s ¨¦xito, el Copaxone. Este f¨¢rmaco, indicado para la esclerosis m¨²ltiple y cuya patente expir¨® en 2015, ha sido uno de los mayores ¨¦xitos del sector en las dos ¨²ltimas d¨¦cadas, con unas ventas anuales en todo el mundo que superaron los 4.300 millones de euros en 2016.

La Comisi¨®n, que inici¨® las investigaciones en marzo del a?o pasado, acusa a Teva de dos pr¨¢cticas abusivas. La primera consiste en presentar y retirar de forma sistem¨¢tica las llamadas ¡°patentes divisionales¡±, que suponen un desarrollo de la original y permiten prolongar la protecci¨®n que confieren las patentes a un f¨¢rmaco. Estas maniobras, seg¨²n la Comisi¨®n, ¡°prolongan artificialmente, en beneficio del propietario de la patente, la incertidumbre legal y pueden impedir o retrasar la entrada en el mercado de los f¨¢rmacos gen¨¦ricos¡±.

En segundo lugar, Teva ¡°desarroll¨® una campa?a de desprestigio dirigida a los profesionales sanitarios para generar dudas sobre la seguridad y eficacia¡± de los gen¨¦ricos de acetato de glatiramero, el principio activo del Copaxone. El de la compa?¨ªa Mylan es el gen¨¦rico aprobado en Espa?a por la Agencia Espa?ola del medicamento (AEMPS), aunque en otros pa¨ªses tambi¨¦n existe el de Sandoz.

Espa?a es uno de los siete pa¨ªses europeos ¡ªadem¨¢s de Alemania, B¨¦lgica, Italia, Pa¨ªses Bajos, Polonia y Rep¨²blica Checa¡ª en los que la Comisi¨®n ha encontrado indicios de estas pr¨¢cticas fuera de la normativa. En total, la compa?¨ªa ha facturado desde 2015 y hasta el pasado 31 de diciembre, m¨¢s de 3.500 millones de euros en Europa gracias al Copaxone, de los que una d¨¦cima parte aproximadamente corresponden a Espa?a.

¡°Todav¨ªa no tenemos un tratamiento efectivo frente a la esclerosis m¨²ltiple. Por ello, los tratamientos innovadores pueden suponer una gran mejora en la calidad de vida de los enfermos y una protecci¨®n efectiva de la propiedad intelectual es clave para lograr estos avances. Nuestra preocupaci¨®n es que Teva haya hecho un mal uso del sistema de patentes para eludir la competencia y haya difundido informaci¨®n err¨®nea para desacreditar a sus competidores en detrimento de pacientes y sistemas sanitarios europeos¡±, declar¨® la semana pasada la vicepresidenta segunda de la Comisi¨®n y responsable de las pol¨ªticas de competencia, Margrethe Vestager.

El paso dado por la Comisi¨®n ahora ha sido la presentaci¨®n del pliego de cargos, que supone la primera fase formal del proceso de infracci¨®n abierto por presuntas pr¨¢cticas anticompetitivas contra la compa?¨ªa. Esta podr¨¢ a partir de ahora presentar alegaciones y, en caso de no convencer a la Comisi¨®n Europea de la legalidad de sus actuaciones, se puede enfrentar a una sanci¨®n de hasta el 10% de su facturaci¨®n global, que ascendi¨® a 16.200 millones de euros en 2021.

¡°Las patentes divisionales son una figura legal y su uso est¨¢ bien definido en la legislaci¨®n vigente. Su objetivo es permitir el tr¨¢mite de diferentes invenciones que puedan derivarse de una misma solicitud de patente. Pero si se hace un mal uso intencionado y reiterado de ellas, pueden llegar a dificultar mucho la entrada de competidores gen¨¦ricos. La raz¨®n es que pueden crear una gran incertidumbre legal y obligar a otras compa?¨ªas a iniciar con costosos y prolongados procedimientos que pueden retrasar la entrada en el mercado de medicamentos gen¨¦ricos¡±, explica Daniel Garc¨ªa, experto en patentes con 20 a?os de experiencia en el sector farmac¨¦utico.

La compa?¨ªa se muestra ¡°decepcionada¡± por la decisi¨®n de la Comisi¨®n Europea. ¡°Creemos firmemente que nuestras acciones se han ajustado plenamente a la legislaci¨®n de la UE en materia de competencia y seguiremos cooperando plenamente con la investigaci¨®n de la CE. Copaxone cuenta con la confianza de miles de pacientes y con 20 a?os de amplia investigaci¨®n. Teva mantendr¨¢ su compromiso con este medicamento y el apoyo a los pacientes y sus familias que viven con esclerosis m¨²ltiple¡±, defiende Rafael Borr¨¤s, director de comunicaci¨®n y relaciones institucionales de Teva en Espa?a.

Los tratamientos de esclerosis m¨²ltiple suponen hasta el 80% del gasto en f¨¢rmacos ¡ªel acetato de glatiramero es un tratamiento de dispensaci¨®n hospitalaria¡ª de los servicios de neurolog¨ªa de los grandes centros sanitarios, explica el responsable de este ¨¢rea del Hospital Ram¨®n y Cajal (Madrid), Jaime Masju¨¢n. Es el paciente el que se lo administra mediante un pinchazo subcut¨¢neo, diario en la presentaci¨®n de 20 miligramos y tres veces por semana en la de 40 miligramos. El precio del tratamiento de Copaxone de la ¨²nica presentaci¨®n existente hace 20 a?os, la de 20 miligramos, superaba los 23.500 euros al a?o, mientras ahora es de unos 3.100 euros tras el fin de la patente y la llegada de los gen¨¦ricos pese a los obst¨¢culos encontrados.

La esclerosis m¨²ltiple es una enfermedad neurodegenerativa y cr¨®nica en la que el propio sistema inmunitario ataca la cubierta protectora de las c¨¦lulas nerviosas del cerebro, la m¨¦dula espinal y el nervio ¨®ptico, llamada vaina de mielina. Se manifiesta en forma de brotes que causan p¨¦rdida del tacto, calambres, debilidad en una o varias extremidades, p¨¦rdida de visi¨®n en un ojo y dificultad para hablar, entre otros s¨ªntomas. En Espa?a afecta a unas 50.000 personas.

¡°El Copaxone fue un su d¨ªa [sali¨® al mercado por primera vez en 1996] un tratamiento muy novedoso porque reduc¨ªa en un tercio los brotes que sufre el paciente. Durante muchos a?os era ¨²nico tratamiento disponible junto al interfer¨®n, aunque hoy se ha visto superado por nuevas terapias m¨¢s efectivas y mucho m¨¢s sencillas de tomar, ya que son por v¨ªa oral¡±, detalla Jaime Masju¨¢n.

La de la Comisi¨®n Europea no es la ¨²nica investigaci¨®n abierta contra la estrategia de Teva para frenar la competencia al Copaxone. En Estados Unidos, donde el tratamiento ha llegado a tener un precio superior a los 70.000 euros anuales por paciente, la compa?¨ªa est¨¢ siendo investigada tras la denuncia de proveedores de servicios sanitarios por el sobrecoste que han tenido que asumir en los ¨²ltimos a?os.

Seg¨²n la documentaci¨®n aportada, Teva lanz¨® la presentaci¨®n de 40 miligramos (de tres pinchazos a la semana) en contra de la opini¨®n de sus propios cient¨ªficos ¡ªque se mostraron ¡°rotundamente en contra¡± porque el cambio ¡°no ten¨ªa un valor cient¨ªfico razonable¡±, seg¨²n correos electr¨®nicos internos de la compa?¨ªa¡ª con el objetivo de dificultar la salida al mercado de sus competidores. Este cambio se hizo cuando la patente original estaba a punto de caducar y se hab¨ªa solicitado una nueva por la nueva presentaci¨®n.

La modificaci¨®n logr¨®, mediante agresivas estrategias comerciales, que m¨¢s del 80% de los pacientes que ven¨ªan siendo tratados con la de 20 miligramos (de pinchazo diario) se pasaran al de 40 miligramos. Cuando los productores de gen¨¦ricos ya ten¨ªan lista la primera presentaci¨®n ¡°ya no hab¨ªa mercado para ellos¡±, recogen las investigaciones publicadas por la Comisi¨®n de Valores y Bolsa de Estados Unidos (SEC, en sus siglas en ingl¨¦s).

Estas estrategias inclu¨ªan, como en Europa, la difusi¨®n de mensajes falsos contra los competidores sobre la eficacia y seguridad de los gen¨¦ricos, lo que entre otras iniciativas ¡ªcomo pagos millonarios y contratos irregulares¡ª llev¨® a los m¨¦dicos a recetar en masa la nueva presentaci¨®n. Todo ello ha permitido a Teva mantener durante a?os el liderazgo en el principio activo del Copaxone en Estados Unidos a pesar de sus elevados precios. Lo habitual es que la cuota de mercado del medicamento de marca y los costes caigan en picado tras la salida al mercado de los gen¨¦ricos. Los denunciantes estiman que la farmac¨¦utica ha obtenido en Estados Unidos ingresos superiores a los 5.000 millones de euros que de otra forma se habr¨ªan ahorrado pacientes y proveedores sanitarios.