La UE crea un sistema de alerta y ayuda r¨¢pida entre pa¨ªses frente a la escasez de medicamentos

La Agencia Europa del Medicamento (EMA, en sus siglas en ingl¨¦s) ha creado un mecanismo de alerta y ayuda r¨¢pida entre pa¨ªses de la UE para hacer frente a los recurrentes problemas de escasez de algunos medicamentos, que el pasado invierno fueron especialmente graves en los antibi¨®ticos y obligaron a tomar medidas extraordinarias de control de existencias y suplir en algunos casos la falta de presentaciones pedi¨¢tricas con alternativas menos indicadas o fraccionar para los ni?os pastillas de adultos.

El mecanismo, presentado por la Comisi¨®n Europea el pasado martes y al que los Estados miembros se podr¨¢n acoger de forma voluntaria, llega tras meses de negociaciones en Bruselas, donde los grandes pa¨ªses de la UE (entre ellos Espa?a) han impulsado la medida para evitar que en los pr¨®ximos meses, con la llegada del fr¨ªo y el aumento de la incidencia de enfermedades como las infecciones respiratorias, se pueda abordar mejor situaciones como ¡°la escasez cr¨ªtica generalizada de antibi¨®ticos en la temporada de oto?o e invierno de 2022/2023¡å, seg¨²n el comunicado de la EMA.

El mecanismo nace con la voluntad de funcionar como ¡°un ¨²ltimo recurso¡± al que los pa¨ªses recurran cuando hayan agotado las otras v¨ªas para ¡°tener acceso a existencias de f¨¢rmacos durante situaciones cr¨ªticas de escasez¡±. Los gobiernos deber¨¢n notificar a la EMA la situaci¨®n y acreditar que se han quedado ¡°sin alternativas terap¨¦uticas disponibles¡± en ¡°indicaciones importantes¡±, que los cauces habituales de ¡°importaci¨®n de f¨¢rmacos no permiten solucionar la escasez¡± y que la ¡°situaci¨®n es urgente¡±, es decir, con riesgo de quedarse sin tratamientos disponibles en un mes o menos tiempo.

Cuando un pa¨ªs considere que se cumplen estas condiciones, deber¨¢ remitir una solicitud a la EMA. La Agencia estudiar¨¢ el caso y, en caso de coincidir con la posici¨®n del gobierno solicitante, lanzar¨¢ la alerta de ayuda a los dem¨¢s Estados miembros e informar¨¢ de los problemas a la Comisi¨®n Europea.

¡°Aunque el mecanismo de solidaridad es voluntario, se pedir¨¢ a los Estados miembros que respondan a las solicitudes, independientemente de su capacidad para prestar asistencia. El plazo de respuesta ser¨¢ de cinco d¨ªas h¨¢biles¡±, recoge el documento de la EMA.

Una vez revisada toda la informaci¨®n, la EMA ¡°confirmar¨¢ si alg¨²n Estado miembro puede respaldar al solicitante¡± y ¡°organizar¨¢ reuniones con el Estado miembro emisor, la parte donante y otras partes interesadas relevantes (por ejemplo, una compa?¨ªa farmac¨¦utica, un mayorista o el Ministerio de Salud) para discutir los requisitos operativos¡±.

Si ning¨²n Estado miembro pudiera brindar apoyo, el caso seguir¨¢ en estudio en el Grupo Directivo Ejecutivo sobre Escasez y Seguridad de Medicamentos de la EMA ¡°para explorar de forma conjunta medidas adicionales que puedan tomarse¡±. La Comisi¨®n Europea ser¨¢ informada en todo momento de los problemas y medidas adoptadas.

La publicidad de todos estos tr¨¢mites ser¨¢ limitada. ¡°La informaci¨®n sobre el mecanismo de solidaridad se publicar¨¢ como parte de las actas de las reuniones del Grupo. Sin embargo, solo se publicar¨¢ informaci¨®n sobre la sustancia activa y el resultado del mecanismo de solidaridad, sin detalles sobre qu¨¦ Estados miembros solicitan o proporcionan asistencia¡±, explica la EMA.

El nuevo mecanismo es heredero de las medidas extraordinarias adoptadas durante los peores meses de la pandemia, cuando muchos pa¨ªses pasaron por situaciones de escasez casi total en algunos f¨¢rmacos y productos sanitarios necesarios para el diagn¨®stico y la asistencia de los miles de enfermos hospitalizados por la covid. Esto llev¨® a la creaci¨®n del Grupo Directivo Ejecutivo sobre Escasez y Seguridad de Medicamentos ¡°que refuerza el papel de la Agencia en la preparaci¨®n y gesti¨®n de crisis de medicamentos y productos sanitarios con el fin de monitorear la escasez y garantizar una respuesta s¨®lida a eventos importantes o emergencias de salud p¨²blica¡±.

Aunque recibido de forma positiva por todos los pa¨ªses, el mecanismo de alerta y ayuda se queda corto respecto a las demandas iniciales de 18 Estados miembros, entre ellos Espa?a, que solicitaban el desarrollo de una Ley de Medicamentos Cr¨ªticos. La Comisi¨®n ha frenado por ahora esta propuesta al considerar que requiere, por su calado, de mayores negociaciones y estimaciones de su impacto econ¨®mico y en el sector farmac¨¦utico.

Nueva estrategia farmac¨¦utica

Adem¨¢s, la nueva norma deber¨ªa engarzarse con otros proyectos prioritarios en marcha de la UE como el desarrollo de la nueva Estrategia farmac¨¦utica para Europa y planes como la elaboraci¨®n de la lista de medicamentos esenciales de la UE, prevista para fines de este a?o. En este contexto, el nuevo mecanismo es interpretado como una especie de muleta o parche que ayude a los pa¨ªses a hacer frente a situaciones puntuales de escasez que surjan mientras se completa el entramado de la pol¨ªtica farmac¨¦utica de la Uni¨®n.

En este sentido, la Comisi¨®n tambi¨¦n apuesta por la compra conjunta entre los pa¨ªses de antibi¨®ticos y otros f¨¢rmacos, como ya se hizo con las vacunas frente al coronavirus o durante el brote mundial de mpox (tambi¨¦n llamado viruela del mono) ocurrido el a?o pasado.

?ngel Luis Rodr¨ªguez de la Cuerda, secretario general de la Asociaci¨®n Espa?ola de Medicamentos Gen¨¦ricos (Aeseg), interpreta la creaci¨®n del nuevo mecanismo como ¡°un paso adelante¡± pero limitado mientras se acaba de desarrollar toda la normativa farmac¨¦utica de la UE, algo que ¡°parece que requerir¨¢ m¨¢s tiempo¡±.