La UE ultima la mayor reforma farmac¨¦utica de su historia para promover el acceso a medicamentos innovadores y asequibles

Decenas de miles de ni?os de toda Europa han pasado este invierno por una situaci¨®n impensable hace muy poco tiempo: las farmacias se han quedado sin muchos antibi¨®ticos pedi¨¢tricos y las familias han tenido que recurrir a presentaciones para adultos, rompiendo las pastillas para conseguir las dosis indicadas. Este episodio, el m¨¢s notable de los recurrentes problemas de abastecimiento de algunos medicamentos, llega poco despu¨¦s de una pandemia por la que el continente ha tenido que transitar en algunos momentos sin mascarillas, pruebas diagn¨®sticas y varios f¨¢rmacos.

La Uni¨®n Europa, una potencia industrial y cient¨ªfica que tambi¨¦n es el segundo mercado farmac¨¦utico del mundo, se enfrenta a la dolorosa realidad de que no es capaz de garantizar a sus ciudadanos el acceso a los tratamientos que necesitan. Las razones son m¨²ltiples y en la mayor¨ªa de casos se arrastran desde hace a?os, coinciden expertos y fabricantes. ¡°Los desequilibrios eran conocidos y se sab¨ªa que hac¨ªa falta revisar mucha normativa farmac¨¦utica. Pero ha sido la pandemia la que ha hecho aflorar las ineficiencias de forma clara¡±, afirma Encarna Cruz, directora general de la Asociaci¨®n Espa?ola de Biosimilares (BioSim).

La nueva Estategia farmac¨¦utica para Europa, el mayor programa de medidas legislativas y no legislativas emprendido en el sector por la UE en su historia, es la apuesta de la Comisi¨®n para hacer frente a estos problemas. El plan fue publicado en noviembre de 2020 y la presentaci¨®n de las amplias reformas normativas previstas ser¨¢ el pr¨®ximo mes de marzo (aunque algunas filtraciones han dejado ver sus l¨ªneas maestras). El Ejecutivo europeo pretende tenerlo listo antes del fin de su mandato, en octubre de 2024, tras proceso negociador con los Estados miembros y el Parlamento Europeo que se aventura largo y complejo.

Los que siguen son los principales objetivos y las primeras soluciones que han sido puestas sobre la mesa:

Dar una respuesta a las necesidades m¨¦dicas no cubiertas

Existen m¨¢s de 7.000 enfermedades raras, muchas de ellas infantiles u oncol¨®gicas, sin un tratamiento. Bacterias, virus y hongos est¨¢n desarrollando resistencias a los antimicrobianos disponibles, lo que causa la muerte de 33.000 europeos al a?o. Es necesario invertir m¨¢s en nuevos f¨¢rmacos, pero sobre todo es importante hacerlo mejor. ¡°Las inversiones no van siempre destinadas a las necesidades m¨¢s urgentes por la falta de inter¨¦s comercial o l¨ªmites de la ciencia¡± a¨²n no superados, defiende la Comisi¨®n.

Reformular el sistema de incentivos y recompensas para la industria y potenciar sinergias entre lo p¨²blico y lo privado es el pilar de la apuesta. Esto pasa por ajustar los periodos de exclusividad o monopolio que la normativa concede a los nuevos tratamientos seg¨²n el valor que aporten a la sociedad, acort¨¢ndolo en algunos casos para reducir la factura farmac¨¦utica y prolongando en los m¨¢s innovadores para atraer el inter¨¦s de la industria.

El actual sistema ¡ªalineado pero independiente de las patentes¡ª confiere a los nuevos f¨¢rmacos aprobados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) una d¨¦cada de protecci¨®n frente a la competencia de gen¨¦ricos, biosimilares y otros fabricantes. La novedad m¨¢s importante de los borradores conocidos es la reducci¨®n de ese periodo en dos a?os, hasta ocho. Y aqu¨ª entra en juego el cambio en los incentivos: las empresas que saquen al mercado terapia muy novedosas ver¨¢n extendido por un a?o la situaci¨®n de monopolio del f¨¢rmaco.

¡°Es un cambio muy importante. Los incentivos establecidos han sido durante a?os un tab¨², algo inamovible. No se pod¨ªa pedir cuentas a las farmac¨¦uticas cuando abandonaban ¨¢reas terap¨¦uticas e invert¨ªan solo en lo que les interesaba. Es un paso clave, que influir¨¢ en las decisiones del sector y que tambi¨¦n sienta un precedente¡±, analiza Rosa Castro, de la Alianza Europea por la Salud P¨²blica (EPHA, en sus siglas en ingl¨¦s), una ONG que agrupa a pacientes y profesionales sanitarios con sede en Bruselas.

Algunos de estos incentivos, sin embargo, ya han causado divisi¨®n en Bruselas, como la propuesta de crear unos bonos a entregar a las compa?¨ªas que saquen un nuevo antibi¨®tico al mercado. El bono permitir¨ªa alargar hasta un a?o el monopolio de cualquier medicamento elegido por la farmac¨¦utica, que tambi¨¦n podr¨¢ venderlo a otras compa?¨ªas. La medida se ha topado con el rechazo de la mayor¨ªa de los pa¨ªses y expertos, que temen que acabe alargando la exclusividad de los tratamientos m¨¢s caros sin tener mucho impacto en el desarrollo de nuevos antibi¨®ticos.

Un cap¨ªtulo clave son los medicamentos hu¨¦rfanos, destinados al tratamiento de enfermedades raras. ¡°La actual legislaci¨®n ha favorecido el desarrollo de menos de un tercio de los nuevos medicamentos, que adem¨¢s suelen tener precios elevados y una eficacia incierta. Lo previsible es que haya mayores exigencias de los beneficios y criterios m¨¢s restrictivos para entrar en esta categor¨ªa¡±, sostiene Jorge Mestre-Ferr¨¢ndiz, de la Sociedad Internacional de Farmacoeconom¨ªa y Resultados en Salud (ISPOR).

Tratamientos disponibles solo en algunos pa¨ªses

Muchos de los tratamientos m¨¢s innovadores llegan mucho antes a algunos pa¨ªses que a otros. Las diferencias suelen superar los dos a?os, pero algunas terapias nunca llegan a todos los mercados.¡±La Comisi¨®n considera que la disponibilidad de los tratamientos depende de las decisiones comerciales de las farmac¨¦uticas, tomadas en funci¨®n de caracter¨ªsticas de cada Estado como tama?o, sistema de financiaci¨®n p¨²blica, sistema sanitario... Estas decisiones no est¨¢n necesariamente en consonancia con las necesidades de los pacientes¡±, recoge un an¨¢lisis sobre la nueva estrategia realizado por la firma legal Arnold&Porter.

La Comisi¨®n tambi¨¦n prev¨¦ modular los incentivos en este punto: los f¨¢rmacos que sean comercializados en todos los pa¨ªses de la Uni¨®n en dos a?os disfrutar¨¢n de un a?o m¨¢s de exclusividad.

Adri¨¢n Alonso Ruiz, investigador en el Centro de Salud Global de Ginebra especializado en el acceso a los medicamentos echa de menos un enfoque que mire m¨¢s all¨¢ de las fronteras europeas: ¡°Es llamativo que la UE, que en muchos temas aspira a ser un actor global influyente, solo mire a su interior con estos incentivos e ignore el grave problema de acceso a medicamentos en la mayor¨ªa de pa¨ªses del mundo. Echo de menos una visi¨®n m¨¢s global¡±.

El imparable aumento de la factura farmac¨¦utica

¡°La asequibilidad de los medicamentos tiene implicaciones para las finanzas de los gobiernos y las familias. Los nuevos tratamientos tienen un precio elevado, adem¨¢s de una creciente incertidumbre sobre su eficacia. Esto pone en riesgo la sostenibilidad de los sistemas de salud y reduce las posibilidades de que los pacientes tengan acceso a ellos¡±, admite la Comisi¨®n en sus documentos.

La UE es en este punto prisionera de dos objetivos aparentemente contrapuestos. La apuesta por un marco legal que favorezca un sector competitivo le impide cuestionar pr¨¢cticas como la confidencialidad de los contratos que exige la industria, que ocultan datos clave de precios y eficacia, pero a la vez pretende minimizar los inconvenientes que estas cl¨¢usulas suponen para los Estados miembros. La toma de decisiones sin toda la informaci¨®n sobre el valor real que los tratamientos aportan a la salud de los ciudadanos es una de las causas que ha favorecido la espiral alcista de la factura farmac¨¦utica que han tenido que asumir los gobiernos.

Aunque no han trascendido apenas detalles de medidas concretas en este punto de la nueva estrategia, la Comisi¨®n s¨ª ha dejado claro que pretende promover ¡°un grupo de trabajo que impulse la cooperaci¨®n entre las autoridades nacionales en la fijaci¨®n de precios¡±. La UE tambi¨¦n quiere una mayor ¡°transparencia en los costes de investigaci¨®n y desarrollo¡± que asumen las farmac¨¦uticas para asegurar ¡°un retorno justo¡± de las inversiones.

Un borrador del plan, adelantado por Pol¨ªtico, aporta una novedad con gran impacto: la reducci¨®n de 10 a 8 a?os del periodo de exclusividad en el mercado que disfrutan los nuevos f¨¢rmacos. Esto acelerar¨ªa la irrupci¨®n de gen¨¦ricos y biosimilares, y ahorrando gasto a los pa¨ªses.

?ngel Luis Rodr¨ªguez de la Cuerda, secretario general de la Asociaci¨®n Espa?ola de Medicamentos Gen¨¦ricos (AESEG), valora positivamente estas intenciones, aunque se muestra cauto sobre cu¨¢l ser¨¢ su aplicaci¨®n pr¨¢ctica. ¡°La gran aportaci¨®n de nuestro sector es que tengamos listo el gen¨¦rico al d¨ªa siguiente de que expire la exclusividad del de marca, y eso necesita dos a?os de desarrollo. Hay que establecer unas reglas muy claras para que podamos ajustar calendarios y que esto sea siempre posible¡±, afirma.

La patronal de las grandes farmac¨¦uticas, por su parte, rechaza los planes de la Comisi¨®n en este punto: ¡°La reducci¨®n de los tiempos de exclusividad, de plantearse en el texto final, supondr¨ªa una disminuci¨®n de los incentivos, penalizar¨ªa la investigaci¨®n y tendr¨ªa un impacto negativo sobre el n¨²mero de medicamentos innovadores que salgan al mercado mundial en los pr¨®ximos a?os y d¨¦cadas¡±, sostiene Farmaindustria.

Combatir los desabastecimientos y reducir la dependencia de Asia

¡°La escasez de medicamentos compromete la salud de los pacientes y supone una carga grave para los sistemas sanitarios ya que pueden dar lugar a tratamientos insuficientes y un aumento de las estancias hospitalarias¡±, defiende la Comisi¨®n. La frecuencia de los desabastecimientos ha aumentado en los ¨²ltimos a?os y afecta sobre todo a f¨¢rmacos de gran uso que llevan muchos a?os en el mercado, que en este caso suelen tener precios bajos, lo que ha llevado a buena parte de la industria a perder el inter¨¦s por ellos.

Todo ello crea un escenario en el que cualquier imprevisto ¡ªproblema en una f¨¢brica, en el transporte, cambios en el mercado de materias primas, decisi¨®n de una sola empresa...¡ª pone en riesgo el suministro de un f¨¢rmaco esencial para toda Europa. La Comisi¨®n estudia medidas legislativas que impliquen ¡°obligaciones m¨¢s estrictas para la industria para garantizar el suministro de medicamentos, notificar de forma temprana la escasez y una mayor transparencia de las existencias en toda la cadena de suministro¡±.

¡°Un precio muy bajo no ayuda a tener cadenas de suministro diversificadas y seguras. En este punto, Europa tiene que decidir si quiere un servicio premium o uno b¨¢sico, una disponibilidad inmediata las 24 horas del d¨ªa o un servicio con cita previa solo en horario laboral¡±, ilustra Jose Garc¨ªa Carrasco, que ha dirigido en los ¨²ltimos 14 a?os la filial para Espa?a y Portugal de la farmac¨¦utica Norgine.

Un incremento de los precios, sin embargo, no es visto por todas las fuentes como una soluci¨®n infalible. ¡°Me gustar¨ªa tener datos que confirmen que un mayor precio aporta m¨¢s seguridad a las cadenas de suministro. Estas cadenas son demasiado complejas y opacas como para asegurar que ese margen extra servir¨¢ para diversificar suministros, mejorar l¨ªneas de producci¨®n y producir de forma m¨¢s segura¡±, afirma Adri¨¢n Alonso Ruiz.

Un debate de fondo clave es la conveniencia de que Europa recupere cierta autosuficiencia en la producci¨®n de medicamentos. ¡°Alcanzar una autonom¨ªa estrat¨¦gica compatible con una econom¨ªa abierta al resto del mundo es un objetivo clave para la Uni¨®n¡±, seg¨²n el Consejo Europeo. Todas las patronales del sector comparten la apuesta.

Potenciar un sector fuerte

Si el germen de la UE se remonta a la creaci¨®n de un mercado ¨²nico del carb¨®n y acero que ayudara a dejar atr¨¢s las tensiones que provocaron las dos guerras mundiales, otros sectores tomaron el relevo a la hora de impulsar el crecimiento econ¨®mico y tecnol¨®gico del continente. El farmac¨¦utico fue uno de ellos y desde hace d¨¦cadas recibe la consideraci¨®n de sector estrat¨¦gico. Es el que m¨¢s invierte en investigaci¨®n, 37.000 millones de euros en 2019; proporciona 800 000 directos empleos de calidad y aporta a la Uni¨®n un super¨¢vit comercial de 109.400 millones.

El temor es que Europa pierda el tren de la innovaci¨®n, algo que ¡°sin duda¡± ya ha ocurrido, seg¨²n Farmaindustria. ¡°El informe EFPIA Pipeline Innovation Review [encargado por el sector a la consultora Iqvia] confirma el retroceso que se est¨¢ viviendo en Europa en el terreno de la I+D biom¨¦dica, frente a Estados Unidos y los nuevos pa¨ªses emergentes de Asia¡±, algo que ilustra con la p¨¦rdida de peso relativo de la UE en el total de ensayos cl¨ªnicos que se llevan a cabo en el mundo.

Sin ser tan contundente, Jorge Mestre-Ferr¨¢ndiz considera que ¡°s¨ª se ha notado un ligero descenso a la hora de priorizar a Europa a la hora de lanzar nuevos tratamientos respecto a otras partes del mundo¡± donde la industria encuentra un marco legal m¨¢s favorable a sus intereses, como Estados Unidos.

Establecer un marco regulatorio flexible y ¨¢gil para acelerar la llegada a los hospitales de las innovaciones de la industria es otro pilar para la Comisi¨®n. Esto incluye una reforma en profundidad de la EMA. El organismo establecer¨¢ mecanismos para que permitan la aprobaci¨®n de emergencia de f¨¢rmacos ante crisis como la pandemia y simplificar¨¢ procedimientos.

Seg¨²n los borradores, solo dos de los seis comit¨¦s de la EMA sobrevivir¨¢n a la reforma, el encargado de aprobar los medicamentos para uso humano (CHMP, en sis siglas en ingl¨¦s) y el de farmacovigilancia, que monitoriza la seguridad y eficacia de las terapias ya aprobadas (PRAC). Los otros cuatro ¡ªel de terapias avanzadas (CAT), medicamentos hu¨¦rfanos (COMP), pedi¨¢trico (PDCO) y el de plantas medicinales (HMPC)¡ª ser¨¢n reducidos a ¡°grupos de trabajo¡± y algunas de sus actuales funciones ser¨¢n asumidas por los dos primeros.