Biosimilares: la v¨ªa r¨¢pida para universalizar los tratamientos m¨¢s punteros

El mayor ¨¦xito comercial de la historia de la industria farmac¨¦utica se llama Humira. Este anticuerpo monoclonal, indicado para m¨²ltiples procesos autoinmunes e inflamatorios como la artritis reumatoide, ha proporcionado a la compa?¨ªa estadounidense Abbvie unos ingresos superiores a los 200.000 millones de euros desde 2002. El elevado precio de los medicamentos innovadores ¡ªm¨¢s de mil euros al mes por paciente en Espa?a, en este caso¡ª obliga a los sistemas sanitarios a ser cautos a la hora de universalizar su uso.

¡°Las gu¨ªas cl¨ªnicas ordenan las opciones de tratamiento, seg¨²n su balance coste-beneficio, porque es la forma de dar el mejor uso a los recursos disponibles. Los nuevos f¨¢rmacos biol¨®gicos como el adalimumab [el principio activo del Humira] tienen precios tan elevados que suelen ponerse en tercera l¨ªnea. Esto supone que el paciente deber¨¢ tomar primero dos tratamientos y, solo si estos fracasan, recibir¨¢ el puntero.¡±, explica Encarna Cruz, directora general de la Asociaci¨®n Espa?ola de Medicamentos Biosimilares (BioSim). Esta situaci¨®n cambia sustancialmente si, al expirar las patentes, entran en escena los medicamentos biosimilares. ¡°Al tener un precio mucho menor [hasta el 80%], no solo ahorran recursos al sistema, sino que tambi¨¦n pueden ayudar a que m¨¢s pacientes reciban estas terapias¡±, a?ade.

BioSim ha presentado este martes en Madrid el primer informe completo sobre la penetraci¨®n de los biosimilares en la sanidad p¨²blica. Titulado Estudio sobre el mercado de medicamentos biosimilares en el Sistema Nacional de Salud en Espa?a, el trabajo ha sido coordinado por Jaime Esp¨ªn, profesor de la Escuela Andaluza de Salud P¨²blica y exasesor del Banco Mundial y la Comisi¨®n Europea. La principal conclusi¨®n es que existe ¡°una gran heterogeneidad en todos los aspectos del mercado de los biosimilares¡±, seg¨²n el autor.

Si se mira a los hospitales, por ejemplo, en los medicamentos en los que existe una versi¨®n biosimilar, la cuota de mercado de estos f¨¢rmacos asciende al 73% de media, mientras este porcentaje desciende al 30% entre los de venta en las farmacias. Las diferencias son tambi¨¦n enormes entre comunidades aut¨®nomas. Pa¨ªs Vasco es la que menor penetraci¨®n de biosimilares tiene (31%), mientras Castilla-La Mancha tiene casi el doble (54%). La media nacional es del 46%. Las cifras son igualmente muy dispares seg¨²n los tipos de medicamentos o las enfermedades para la que est¨¢n indicados.

¡°Espa?a tiene un amplio margen de mejora¡±, ha defendido Esp¨ªn en referencia a la incorporaci¨®n de biosimilares en el sistema sanitario. Seg¨²n el estudio, el pa¨ªs ocupa una posici¨®n intermedia en Europa, donde los pa¨ªses n¨®rdicos ocupan las posiciones de cabeza y los del este del continente una posici¨®n m¨¢s rezagada. Este experto ha defendido que el beneficio m¨¢s importante que conlleva una mayor penetraci¨®n de los biosimilares no es el ahorro, sino que con ellos se ¡°mejora la eficiencia¡± y los tratamientos punteros ¡°llegan a m¨¢s pacientes¡±. Con este objetivo, y dada la variabilidad existente en Espala, es son necesarias ¡°pol¨ªticas que den un impulso¡± a este tipo de f¨¢rmacos.

Un dato importante a destacar es que las diferencias de penetraci¨®n de los biosimilares (al igual que los gen¨¦ricos) entre comunidades no suponen que haya diferencias de acceso de los pacientes a los tratamientos seg¨²n donde vivan. En Espa?a, el sistema de precios de referencia hace que todos los f¨¢rmacos equivalentes (el de marca y el biosimilar) deban tener el mismo coste para el sistema sanitario. Menos presi¨®n de la competencia de biosimilares y gen¨¦ricos, por tanto, supone una menor presi¨®n para que desciendan los precios y, por tanto, mejore la eficiencia del sistema, pero no abre la puerta a inequidades.

Las mol¨¦culas de los medicamentos biol¨®gicos ¡ªhormonas como la insulina, anticuerpos...¡ª suelen ser muy grandes, con largas y complejas cadenas de m¨¢s de 20.000 ¨¢tomos. Unas dimensiones que contrastan con las peque?as y sencillas estructuras de los f¨¢rmacos de s¨ªntesis qu¨ªmica (de unos 120 ¨¢tomos m¨¢ximo). Esto hace que, a diferencia de los medicamentos gen¨¦ricos, que pueden copiar al detalle los f¨¢rmacos de s¨ªntesis qu¨ªmica, los biosimilares tengan peque?as diferencias con el original, sin que esto afecte a su calidad, eficacia y seguridad.

¡°Aunque tengan diferencias en cuestiones de desarrollo y regulatorios, biosimilares y gen¨¦ricos coinciden en que promueven la competencia en el mercado, consiguen una reducci¨®n de precios en el sistema y mejoran su eficiencia¡±, destaca Esp¨ªn.

Las conclusiones del estudio abogan por la conveniencia de crear un Observatorio de Biosimilares que, al igual que la elaboraci¨®n de esta primera edici¨®n del trabajo, requieren una mayor transparencia y disponibilidad de los datos del Sistema Nacional de Salud. ¡°Lo que no se mide no se puede mejorar, y lo que no se mejora se degrada¡±, afirma Esp¨ªn.

El director general de Farmacia del Ministerio de Sanidad, C¨¦sar Hern¨¢ndez, ha expresado en el acto de presentaci¨®n del informe que la voluntad del departamento es ser ¡°la fuente primaria de informaci¨®n sobre los medicamentos biosimilares¡± y que los datos deber¨ªan estar a disposici¨®n del p¨²blico de la manera ¡°m¨¢s actualizada posible¡±.

Hern¨¢ndez tambi¨¦n se ha mostrado partidario del fomento de los biosimilares y ha apuntado a la actual legislaci¨®n sobre los precios de referencia ¨Cque iguala el de los f¨¢rmacos originales con el de los biosimilares y tambi¨¦n los gen¨¦ricos¡ªcomo una de las barreras, ya que ¡°no fomentan la competencia¡±.

La subdirectora de BioSim, Isabel del R¨ªo, ha destacado en el acto otro beneficio potencial del Observatorio: la posibilidad de disponer de informaci¨®n sobre las pol¨ªticas m¨¢s relevantes llevadas a cabo en Espa?a por las comunidades para el fomento de los biosimilares.

F¨¦lix Lobo, presidente del Comit¨¦ Asesor para la Prestaci¨®n Farmac¨¦utica (CAPF) y profesor em¨¦rito de la Universidad Carlos III de Madrid, ha manifestado por su parte que es ¡°de esperar y hasta deseable¡± que haya diferencias entre los datos de las distintas comunidades aut¨®nomas, ya que esto permite ¡°identificar¡± las mejores pr¨¢cticas de gesti¨®n y extenderlas al resto. Pero para hacerlo ¡°debe haber transparencia ya que solo disponer de datos y buenos indicadores es un avance¡± y, por otro lado, se debe profundizar en evaluaci¨®n de tecnolog¨ªas y servicios, as¨ª como ¡°poner el punto de mira en los resultados en salud¡±.