Europa aprueba la vacuna que debe frenar la pr¨®xima pandemia

Tras el traum¨¢tico azote del coronavirus, cient¨ªficos y gobiernos de todo el mundo vigilan sin descanso cualquier amenaza que pueda dar lugar a una nueva pandemia. Y todas las miradas se han vuelto hacia un sospechoso habitual: el virus de la gripe. Una raz¨®n de m¨¢s para hacerlo es el peor episodio de gripe aviar jam¨¢s conocido, a¨²n en marcha y que ha causado desde 2021 la muerte de cientos de millones de aves y algunas infecciones preocupantes en especies de mam¨ªferos. Muchos expertos temen que el pat¨®geno mute y se adapte al ser humano. ¡°Esta gripe aviar es una espada de Damocles que est¨¢ permanentemente sobre nosotros. No la debemos desestimar, porque puede convertirse en la pr¨®xima pandemia¡±, sostiene Daniel L¨®pez Acu?a, exdirector de Acci¨®n Sanitaria en Crisis de la OMS.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha anunciado la aprobaci¨®n, el pasado 22 de febrero, de una vacuna prepand¨¦mica que, de ocurrir realmente una crisis por gripe aviar, ser¨¢ una herramienta clave para hacer frente a la crisis y salvar millones de vidas. En realidad, son dos las f¨®rmulas validadas por el organismo, aunque ambas pueden considerarse versiones ligeramente distintas de un mismo f¨¢rmaco. La primera, ya completada y que podr¨ªa fabricarse de forma inmediata, est¨¢ basada en un virus conocido que ya ha circulado entre aves. La segunda, en cambio, es un futurible, una vacuna que ser¨ªa producida siguiendo el mismo procedimiento, pero adaptada a la forma del virus que est¨¦ causando la pandemia el d¨ªa de ma?ana.

¡°Se trata de un avance sustancial¡±, afirma Ra¨²l Ortiz de Lejarazu, director em¨¦rito del Centro Nacional de Gripe de Valladolid. ¡°Tener estas vacunas ya aprobadas permitir¨¢ reaccionar de forma casi inmediata ante una posible pandemia, lo que facilitar¨¢ una respuesta precoz en comparaci¨®n al coronavirus. Adem¨¢s, es una vacuna novedosa por su sistema de producci¨®n, que utiliza el cultivo del virus en c¨¦lulas y no en huevo, lo que le da una gran ventaja t¨¦cnica y log¨ªstica¡±, afirma este experto.

La primera de las dos vacunas aprobadas por la EMA tiene el nombre de Celldemic. ¡°Est¨¢ basada en una cepa de la gripe aviar que circul¨® en pavos en 2005 y que provoca una respuesta inmune muy efectiva frente al virus que circula actualmente¡±, explica Inmaculada Casas, responsable del laboratorio de virus respiratorios y gripe del Centro Nacional de Microbiolog¨ªa (CNM).

La vacuna utiliza dos prote¨ªnas de la superficie del virus llamadas hemaglutinina y neuraminidasa, que son las que en sus m¨²ltiples combinaciones ¡ªhay 18 tipos de la primera y 11 de la segunda¡ª forman los distintos tipos del pat¨®geno y les dan su nombre (H5N1 en el virus de la gripe aviar actual). Son estas prote¨ªnas, llamadas subunidades, las que provocan la respuesta del sistema inmunitario.

Ya existen vacunas de uso veterinario para aves frente a la actual gripe aviar, pero esta es la primera aprobada que protege al ser humano. Seg¨²n la EMA, ¡°est¨¢ destinada a la inmunizaci¨®n durante brotes de gripe procedente de animales, lo que incluye cuando las autoridades de salud p¨²blica anticipan una posible pandemia¡±. ¡°El objetivo es proteger a los grupos de riesgo, como trabajadores de granjas av¨ªcolas y sus contactos (familia, amigos...)¡±, a?ade Casas. Actualmente, cuando se considera necesario, estos grupos son inmunizados con la vacuna estacional de la gripe, que, aunque menor, tambi¨¦n ofrece cierta protecci¨®n.

Incellipan es el nombre de la segunda vacuna aprobada, ¡°destinada a usarse ¨²nicamente si se ha declarado oficialmente una pandemia de gripe¡±, seg¨²n la informaci¨®n ofrecida por la EMA. ¡°En realidad lo que se aprueba en este caso es el sistema o la plataforma de fabricaci¨®n, ya que las subunidades [hemaglutinina y la neuraminidasa] del virus que pueda provocar una futura pandemia a¨²n no se conocen¡±, explica Ortiz de Lejarazu.

Un portavoz de la Agencia Espa?ola del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) precisa que este tipo de aprobaciones pueden realizarse porque ¡°aunque la cepa pueda cambiar, va a ser dentro de una misma forma del virus, y, por tanto, ser¨¢ muy parecida¡±. Esto es lo que permite que los organismos reguladores puedan comprobar previamente la eficacia y seguridad, y dar el visto bueno a dosis, pautas de administraci¨®n...

Las dos vacunas se administrar¨ªan en dos dosis separadas por tres semanas y est¨¢n indicadas para adultos y ni?os mayores de seis meses. Los efectos secundarios m¨¢s frecuentes en los adultos son dolor local en la zona de la inyecci¨®n, fatiga, dolor de cabeza... Los ni?os m¨¢s peque?os, de seis meses a seis a?os, pueden sufrir adem¨¢s fiebre, irritabilidad y cambios temporales en los patrones de sue?o y apetito.

La farmac¨¦utica que ha desarrollado ambas vacunas es CSL Seqirus, uno de los mayores fabricantes de vacunas del mundo. La compa?¨ªa no ha respondido a las preguntas planteadas por EL PA?S.

Todos los expertos consultados destacan el cambio sustancial que supone que el sistema de producci¨®n de las nuevas vacunas sea mediante cultivo de los virus en c¨¦lulas. ¡°Te olvidas de los miles de millones de huevos que necesitas para fabricar las dosis¡±, resume Fernando Moraga-Llop, portavoz de la Asociaci¨®n Espa?ola de Vacunolog¨ªa (AEV).

El primer paso para producir una vacuna de la gripe es lograr que el virus frente al que est¨¢ destinada se replique. Tradicionalmente, esto se ha hecho inocul¨¢ndolos en huevos fertilizados de gallina. Posteriormente, los virus obtenidos son procesados para extraer de ellos las subunidades (hemaglutinina y neuraminidasa) a usar en las dosis. ¡°Pero esto requiere una log¨ªstica muy sofisticada a todos los niveles para disponer siempre de los huevos fertilizados en las cantidades y condiciones de calidad que necesitas. Y, adem¨¢s, tiene un gran riesgo: en caso de pandemia de gripe aviar es muy posible que haya brotes en las granjas de las gallinas ponedoras, lo que te puede crear un escenario de escasez en el peor momento¡±, ilustra Ortiz de Lejarazu.

El cultivo en huevo tiene, adem¨¢s, otros dos problemas, a?ade Moraga-Llop: ¡°Al inocularlo en huevos de gallina, est¨¢s haciendo que se replique en otra especie como hu¨¦sped, lo que puede provocar mutaciones adaptativas que hagan que las vacunas sean menos efectivas en el ser humano. Y, en algunos pacientes, tambi¨¦n puede provocar problemas por las alergias al huevo¡±.

El cultivo en c¨¦lulas, en cambio, evita todas estas limitaciones. ¡°Se hace con c¨¦lulas de especies de mam¨ªferos. Se puede conservar en el laboratorio a 80 grados bajo cero y ocupan muy poco espacio. Cuando las necesitas, en poqu¨ªsimo tiempo puedes tener millones y millones de frascos de cultivo listos para producir vacunas. Todo esto te da una enorme flexibilidad, escalabilidad y rapidez. Si ahora se producen al a?o unos 1.500 millones de dosis de vacuna de la gripe, con el cultivo celular podr¨ªamos llegar f¨¢cilmente a los 6.000 millones¡±, afirma Ortiz de Lejarazu.

Resueltos gran parte de los problemas t¨¦cnicos que implica el desarrollo y producci¨®n de una vacuna, quedan sin embargo por resolver algunas cuestiones: por ejemplo, c¨®mo deben utilizar los gobiernos y organismos internacionales esta herramienta para dar una mayor seguridad a la poblaci¨®n mundial. Seg¨²n L¨®pez Acu?a, en este terreno a¨²n queda mucho por hacer: ¡°Es imprescindible acordar un plan mundial de producci¨®n que prevea y asegure la fabricaci¨®n y distribuci¨®n de las dosis necesarias para todo el planeta. Tambi¨¦n debe contemplarse la creaci¨®n de una reserva estrat¨¦gica de vacunas para utilizar en los primeros momentos de la crisis. Son dos cuestiones clave que los pa¨ªses y la Comisi¨®n Europea deber¨ªan abordar en el seno de la Organizaci¨®n Mundial de la Salud (OMS)¡±, concluye este experto.