La Audiencia de Barcelona ordena retirar de las farmacias un gen¨¦rico que ahorra 380.000 euros al d¨ªa a la sanidad p¨²blica

La guerra de patentes que desde hace un a?o libran en toda Europa las farmac¨¦uticas Teva y Bristol Myers Squibb (BMS) por el apixab¨¢n, un anticoagulante oral que es el tercero con mayor gasto para la sanidad p¨²blica entre los medicamentos de venta en farmacias ¡ª307 millones de euros en 2023¡ª, ha dado un nuevo giro que tendr¨¢ importantes repercusiones a partir de esta pr¨®xima semana para los pacientes y el sistema sanitario. Una sentencia dictada el pasado 18 de julio por la Audiencia de Barcelona obliga a retirar ahora del mercado espa?ol la presentaci¨®n gen¨¦rica del f¨¢rmaco, lanzada por Teva hace solo cuatro meses, y restablece el monopolio que BMS ten¨ªa sobre el medicamento, que vende bajo la marca Eliquis.

La decisi¨®n, que deja sin efecto la sentencia que en enero declar¨® nula la patente que protege al Eliquis ¡ªdictada por el Juzgado de lo Mercantil 4 de Barcelona¡ª, supone que las comunidades aut¨®nomas deber¨¢n pagar 380.000 euros diarios m¨¢s (138 millones al a?o) para financiar los tratamientos de cerca de 310.000 pacientes de la sanidad p¨²blica. Cada caja de 60 pastillas de 2,5mg de Eliquis cuesta 81,96 euros, mientras el gen¨¦rico de Teva es un 45% m¨¢s barato (45,08 euros). Estos usuarios, sin embargo, no notar¨¢n el cambio ya que su aportaci¨®n en las farmacias es en cualquier caso de 4,27 euros.

S¨ª notar¨¢n el incremento los bolsillos de las cerca de 45.000 personas que en Espa?a toman el f¨¢rmaco de forma privada en indicaciones no financiadas por la sanidad p¨²blica. Como cada caja dura un mes y este es un tratamiento casi siempre cr¨®nico, los pacientes deber¨¢n pagar 443 euros m¨¢s al a?o. Y, por ¨²ltimo, la sentencia cierra la puerta ¡ªal menos por ahora¡ª a que estos enfermos puedan beneficiarse del cambio que el Ministerio de Sanidad preve¨ªa gracias a la irrupci¨®n del gen¨¦rico: ampliar las indicaciones financiadas.

Desde que los medicamentos gen¨¦ricos irrumpieron en Espa?a en 1997, no hay precedentes de que un f¨¢rmaco con esta importancia tenga que ser retirado del mercado meses despu¨¦s de su lanzamiento. El fallo tiene as¨ª un gran impacto en un segmento del mercado muy importante. Seg¨²n datos del sector, cerca de un mill¨®n de personas toman anticoagulantes en Espa?a, muchos de los cuales siguen consumiendo el hist¨®rico Sintrom ¡ªmucho m¨¢s barato, pero complejo de tomar y que requiere de frecuentes controles¡ª debido a los elevados precios f¨¢rmacos como el Eliquis.

¡°Este caso es muy llamativo por las consecuencias en bienestar social que tiene una guerra que es privada, librada entre compa?¨ªas [adem¨¢s de Teva, hay otras empresas de gen¨¦ricos que se han sumado al litigio] y en la que los dem¨¢s son convidados de piedra. Los pagadores, en su mayor parte la sanidad p¨²blica, son los primeros. Pero m¨¢s importante es que haya pacientes que se pueden beneficiar de un medicamento pero su uso no puede ser ampliado a consecuencia de todo lo ocurrido¡±, afirma Beatriz Gonz¨¢lez L¨®pez-Valc¨¢rcel, catedr¨¢tica por la Universidad de Las Palmas de Gran Canaria y experta en Econom¨ªa de la Salud.

Aunque la retirada del mercado de un gen¨¦rico por una sentencia es algo excepcional, los litigios por patentes entre empresas farmac¨¦uticas son muy frecuentes. En este caso, Teva inici¨® el a?o pasado una ofensiva en varios pa¨ªses al considerar que no hab¨ªa razones que sustentaran la validez de la que protege al Eliquis (en realidad el certificado complementario de protecci¨®n, que tiene los mismos efectos, porque la patente propiamente dicha ya expir¨®). Los resultados han sido dispares. En Reino Unido, Finlandia, Portugal, Croacia y Ruman¨ªa el gen¨¦rico ha salido al mercado. En cambio, tribunales de Francia, Pa¨ªses Bajos, Suecia y Noruega han dado la raz¨®n a BMS, seg¨²n la revista especializada Juve Patent.

Teva basa sus demandas en que la patente carece de dos caracter¨ªsticas b¨¢sicas: ¡°la suficiencia de la descripci¨®n¡± y la ¡°actividad inventiva¡±. ¡°Uno de los requisitos que debe tener toda patente es que el titular haya descrito en la memoria su invenci¨®n de tal manera que un experto en la materia pueda reproducirla, como si fuera un detallado manual de instrucciones. De esta forma, el titular demuestra su aportaci¨®n a la ciencia y al mundo, y deja claras las razones por las que merece ser protegida¡±, explica Ra¨²l Bercovitz, socio del bufete especializado Santiago Mediano Abogados.

Rafael Borr¨¤s, director de Asuntos Corporativos y Acceso al Mercado de Teva en Espa?a, expone la posici¨®n de la empresa: ¡°Respetando la decisi¨®n judicial, seguimos considerando que hay motivos para sostener la nulidad de la patente. Desde Teva, como compa?¨ªa de gen¨¦ricos pero tambi¨¦n de innovaci¨®n, creemos que esta debe fomentarse y protegerse, pero para ello es importante discernir claramente cuando un producto es realmente innovador o no lo es. Esa protecci¨®n y esa diferenciaci¨®n ayuda al equilibrio entre aportar nuevas soluciones e innovaci¨®n, y hacer m¨¢s accesible y universal los tratamientos, gen¨¦ricos¡±.

Un portavoz de BMS, por su parte, defiende que ¡°la propiedad intelectual proporciona un periodo limitado de exclusividad que ayuda a fomentar la innovaci¨®n¡± por lo que la compa?¨ªa ¡°defiende el derecho de propiedad intelectual y el valor de su ciencia innovadora para poner a disposici¨®n de los pacientes nuevos medicamentos¡±. En el caso de Eliquis, recuerda la compa?¨ªa, el certificado complementario de protecci¨®n vence en noviembre de 2026.

Si los litigios de patentes ya son habitualmente t¨¦cnicos y complejos, en esta ocasi¨®n el procedimiento se complic¨® a¨²n m¨¢s de lo habitual. Despu¨¦s de que el Juzgado de lo Mercantil 4 de Barcelona diera en enero la raz¨®n a Teva, y cuando la farmac¨¦utica ten¨ªa listo el lanzamiento del gen¨¦rico para el 1 de marzo, BMS recurri¨® a otro juzgado de Madrid y logr¨® que este lo paralizara de forma cautelar. La situaci¨®n cre¨® un conflicto de jurisdicciones que tard¨® cerca de dos meses en ser resuelto por el Supremo, en este caso a favor de Teva (en el sentido de conceder la jurisdicci¨®n al juzgado de Barcelona). Dos datos ilustran las enormes cifras de negocio que dependen de estos procesos. El primero es que el retraso de dos meses en la salida al mercado del gen¨¦rico por una medida cautelar hizo que la sanidad p¨²blica no pudiera ahorrar en primavera 23 millones de euros. El segundo, que en los cuatro meses que el gen¨¦rico ha estado en el mercado desde mayo, las comunidades han ahorrado m¨¢s de 45 millones.

El giro dado ahora al caso por la Audiencia de Barcelona, que da la raz¨®n a BMS en sus argumentos de que la protecci¨®n del Eliquis debe seguir vigente, devuelve la partida a la casilla de salida, aunque de forma provisional. Teva tiene previsto presentar un recurso ante el Tribunal Supremo, aunque este podr¨ªa tardar m¨¢s de un a?o en resolverse. Los litigios entre farmac¨¦uticas suelen incluir reparaciones entre ellas por las que las compa?¨ªas que pierden un caso indemnizan a las que lo ganan, pero esto no ocurre con la sanidad p¨²blica. Es decir, si el Supremo diera de aqu¨ª un a?o la raz¨®n a Teva, las comunidades no ser¨¢n resarcidas por los 138 millones adicionales que pagar¨¢n durante los pr¨®ximos 12 meses.

¡°Este caso es especialmente interesante desde el punto de vista jur¨ªdico por la confluencia de elementos. Por la estrategia legal seguida por cada compa?¨ªa, por la lucha de jurisdicciones que debe resolver el Supremo, por la adopci¨®n de medidas cautelares, por las consecuencias que todo ello tiene... Por separado, excepto la lucha entre juzgados por la competencia, son cuestiones que pueden observarse en otros procedimientos. Pero es extraordinario que todos ellos se den en el mismo caso¡±, sostiene Jos¨¦ Massaguer, catedr¨¢tico de Derecho Mercantil en la Universidad de Murcia y con 30 a?os de experiencia en el sector de las patentes como abogado.

Una de las cuestiones m¨¢s importantes del proceso es la financiaci¨®n de nuevas indicaciones por la sanidad p¨²blica, lo que podr¨ªa beneficiar a cerca de 45.000 pacientes que ahora pagan el f¨¢rmaco de su bolsillo. Entre las ya financiadas, la m¨¢s frecuente es la fibrilaci¨®n auricular no valvular, una dolencia que sufre entre el 15% y el 20% de la poblaci¨®n mayor de 80 a?os. Pero el elevado precio de los ACOD y el gran n¨²mero de usuarios potenciales ha llevado a la Comisi¨®n Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM, formada por el Ministerio de Sanidad y las comunidades) a no financiar otras, como la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP).

Ante la bajada del 45% que supuso la llegada del gen¨¦rico apixab¨¢n a las farmacias en mayo, Sanidad se mostr¨® dispuesta a ampliar el n¨²mero de indicaciones financiadas. Pero ante el giro dado por la Audiencia de Barcelona, el director general de Cartera Com¨²n de Servicios y Farmacia de Sanidad, C¨¦sar Hern¨¢ndez, es m¨¢s cauto: ¡°Es un asunto que debe estudiar la CIPM¡±, afirma apuntando a que la relaci¨®n coste-beneficio, obviamente, cambia si cambia el precio. ¡°Adem¨¢s, hay que tener en cuenta que hay otro ACOD ya financiado para indicaciones como la trombosis venosa profunda, el dabigatr¨¢n¡±, a?ade.

Para Juan Jos¨¦ Rodr¨ªguez Send¨ªn, vocal de la Asociaci¨®n Acceso Justo al Medicamento y que ha sido presidente de la Comisi¨®n Central de Deontolog¨ªa (CCD) de la Organizaci¨®n M¨¦dica Colegial (OMC), ¡°el caso pone de manifiesto como las patentes no defienden ni el bien com¨²n ni la innovaci¨®n, sino los privilegios millonarios de las farmac¨¦uticas¡±. Las consecuencias de ello, en su opini¨®n, son graves: ¡°Se pone una barrera al acceso a los medicamentos que necesitan muchos pacientes, aumenta la inequidad social y se pone en riesgo la sostenibilidad del sistema¡±

Iv¨¢n Espada, responsable del ¨¢rea de Informaci¨®n del Medicamento del Consejo General de Colegios Oficiales Farmac¨¦uticos, destaca que ya est¨¢ todo preparado para que el Eliquis est¨¦ disponible para todos los pacientes. ¡°En esta ocasi¨®n ha sido menos complicado que en mayo. Entonces, BMS decidi¨® no bajar el precio [como suele ser habitual ante la irrupci¨®n de un gen¨¦rico] y llev¨® el caso a los tribunales, lo que oblig¨® a Teva a asumir con gran esfuerzo el 100% del mercado de un d¨ªa para otro. En esta ocasi¨®n, ha habido tiempo durante el mes de agosto para preparar la transici¨®n y todos los pacientes tienen asegurado que van a encontrar el medicamento que necesitan¡±.