_
_
_
_

Un ensayo de vacuna contra el coronavirus visto desde dentro

CureVac empezó a probar en personas su vacuna experimental de ARNm a mediados de junio, y en breve pasará a la siguiente fase de ensayos

Un empleado de CureVac investiga la vacuna contra la covid en su laboratorio de Tubinga (Alemania), en marzo.
Un empleado de CureVac investiga la vacuna contra la covid en su laboratorio de Tubinga (Alemania), en marzo.Andreas Gebert (Reuters)

La doctora Lidia Oostvogels siente la presión. Tras casi dos décadas trabajando en el desarrollo de vacunas, ver a diario en las noticias su tema de investigación –el coronavirus– es algo nuevo para ella. “Es muy interesante y motivador, pero supone muchísima presión”, confiesa. Oostvogels dirige los ensayos en humanos de la vacuna contra el coronavirus desarrollada por la empresa biofarmacéutica CureVac, donde es jefa del programa de enfermedades infecciosas y dirige el desarrollo de vacunas y terapias.

En enero, a la vuelta de las vacaciones de Navidad, los miembros del equipo de enfermedades infecciosas de CureVac empezaron a debatir sobre el brote de Wuhan y sobre si ellos podrían elaborar una vacuna. “Teníamos que convencer a la dirección de que este era un proyecto en el que valía la pena empezar a trabajar”, comenta Oostvogels, a?adiendo que sabían que este no iba a ser otro MERS u otro SARS, en los que empezaron a desarrollarse vacunas y los virus desaparecieron sin más. “Naturalmente, habríamos preferido que hubiera ocurrido lo mismo esta vez, pero no ha sido así”.

En cuanto se publicó la secuencia genética del SARS-CoV-2, a comienzos de enero, los investigadores de CureVac empezaron a buscar cuál sería la mejor forma de desarrollar una vacuna que pudiera someterse a ensayos clínicos, en los que se prueban las vacunas y los fármacos en personas. Tuvieron que desarrollar y fabricar la candidata a vacuna, denominada CVnCoV, probarla en animales y recibir luz verde de las autoridades reguladoras y los comités de ética para empezar las pruebas en humanos, que comenzaron a mediados de junio.

Ahí es donde entra en escena el equipo de desarrollo clínico de Oostvogels. Su trabajo consiste en “poner en marcha y ejecutar los ensayos clínicos”. Significa dise?ar los ensayos en humanos e interpretar todo el “contenido” del ensayo, es decir, qué probar en los sujetos, qué sujetos incluir en las pruebas y a cuáles excluir de ellas, interpretar los resultados, y tomar decisiones basándose en ellos.

ARNm

La vacuna de CureVac se basa en la tecnología de ARN mensajero, o ARNm, que es relativamente nueva (solo tiene 20 a?os de antigüedad). En la actualidad hay seis vacunas de este tipo contra la covid-19 en fase de ensayos en humanos en todo el mundo.

El ARNm traduce el ADN, el código genético de las estructuras vivas, en proteínas, los ladrillos que componen la mayoría de las estructuras vivas, explica Oostvogels. Una vacuna de ARNm contra la covid-19 funciona dando instrucciones a las células del cuerpo para que produzcan una proteína específica del coronavirus (no el virus en sí), lo que suscita una respuesta del sistema inmunitario que el cuerpo puede entonces repetir cuando encuentre el virus real. Por el momento, ninguna vacuna que utilice esta tecnología ha demostrado la eficacia y la seguridad exigidas para obtener licencia de uso en humanos.

Lo normal sería trabajar con participantes de 18 a 40 a?os, pero dado que la carga de la enfermedad afecta a personas mayores, el rango de edad de sus participantes se amplía hasta los 60

Los ensayos siguen lo que Oostvogels denomina la “biblia”: el protocolo de estudio producido por su equipo y que describe todo lo referente al ensayo, desde los procedimientos que sigue hasta la forma en que se analizan los datos. CureVac ha producido también el folleto para investigadores que presenta información detallada sobre la vacuna, incluidos el proceso de vacunación, los resultados de pruebas anteriores y los riesgos en potencia. Constituye una guía para los investigadores que efectúan los ensayos, pero también permite a los comités de ética y a las autoridades reguladoras evaluar la vacuna y decidir si permiten que se lleve a cabo el estudio.

CureVac está efectuando su ensayo de fase 1 –que busca efectos secundarios y pretende encontrar la mejor dosis para seguir adelante– en las ciudades alemanas de Tubinga, donde la empresa tiene su sede, Múnich y Hanover, y en la ciudad belga de Gante. Lo normal sería trabajar con participantes de 18 a 40 a?os, pero dado que la carga de la enfermedad afecta a personas mayores, el rango de edad de sus participantes se amplía hasta los 60.

Cuando CureVac anunció los ensayos, su buzón se inundó de mensajes de voluntarios que querían participar, comenta Oostvogels. “Fue realmente asombroso”. Pero no fue así como los reclutaron. Investigadores de cuatro hospitales universitarios con reconocidos centros de vacunación se encargan de efectuar los ensayos para evaluar la vacuna de CureVac. Tienen sus propias bases de datos de voluntarios, y son los únicos que pueden incluir sujetos en el ensayo clínico. Es posible que en ensayos posteriores participen centros médicos privados.

Los participantes debían ser personas muy sanas y se les sometía a un estudio de afecciones subyacentes. En este ensayo han excluido fumadores o personas con cierto historial de tabaquismo, debido a las complicaciones pulmonares que provoca la covid-19. También han excluido a embarazadas. En total, se han aplicado 2 dosis de la vacuna candidata a más de 200 personas con un mes de diferencia entre dosis, aumentando los niveles de dosis y escalonándolas en el tiempo.

“Mientras estamos hablando hay gente muriendo de esta enfermedad, de modo que, si trabajamos con lentitud o no trabajamos suficientemente bien, el impacto es… inmediato”

Una vez vacunados, los voluntarios permanecían cuatro horas en observación en el centro, volvían al día siguiente y recibían una llamada telefónica al tercer día. “No es más que el principio. Esto es intenso”, asegura Oostvogels. Se contacta con los participantes 14 veces, de ellas al menos 10 veces en consulta, y después de administrarles la segunda dosis se les hace un seguimiento durante aproximadamente un a?o.

Dosificación

Una de las cuestiones principales es averiguar qué dosis hace falta. Oostvogels afirma que no es posible comparar dosificaciones con otros tipos de vacuna, por ejemplo, una vacuna de subunidades como la de la gripe, que usa parte de un patógeno, o una vacuna atenuada como la de la varicela, que usa virus debilitados, porque funcionan de distinta manera. También es difícil comparar con otras candidatas de ARNm, puesto que aún no hay ninguna con licencia.

La dosis inicial definida por el equipo de Oostvogels es un nivel basado en el anterior trabajo de CureVac sobre la vacuna de la rabia, en el que dos inyecciones con 1 o 2 microgramos ARNm inducían de manera segura anticuerpos neutralizadores. “Basándonos en el estudio sobre la rabia, sabíamos que podíamos empezar con una dosis relativamente baja, porque nuestra plataforma, la forma en que hacemos el ARN mensajero, es muy potente”.

Los investigadores empiezan con dosis bajas –2 microgramos– y las van aumentando a medida que recopilan información y crean una base de datos. Necesitarán inyectar diferentes dosis a algunos sujetos para establecer comparaciones estadísticas. Y deberán determinar que el nivel de dosis suscita anticuerpos neutralizadores en un número o en un porcentaje de sujetos suficiente para pasar a la siguiente fase del desarrollo clínico, explica Oostvogels.

Su opinión sobre el ensayo de fase 1 es que “por el momento, va bien”, aunque se niega a revelar resultados específicos. “Estoy animada y con ganas de seguir adelante”, dice. Los primeros resultados se publicarán a finales de a?o.

Se contacta con los participantes 14 veces, de ellas al menos 10 veces en consulta, y después de administrarles la segunda dosis se les hace un seguimiento durante aproximadamente un a?o

En un futuro próximo, basándose en la evaluación externa e interna de los primeros resultados de la fase 1, CureVac iniciará los ensayos de fase 2 con unos 700 participantes en Panamá y Perú, para comprobar la seguridad y confirmar la dosificación. Subirán la edad de los sujetos más allá de los 60 a?os y aumentarán la diversidad racial, usando el estudio para determinar si hay diferencias entre las poblaciones europeas y las latinoamericanas. “A las autoridades reguladoras les interesará ver que hemos hecho pruebas en una población diversa”, comenta Oostvogels.

CureVac espera dar comienzo al estudio combinado de fase 2b/3 aproximadamente en noviembre. El estudio en esta fase comprueba la seguridad y la eficacia, y en él se vacunará inicialmente a varios miles de personas, tanto en Europa como en varios países de Latinoamérica.

“[Necesitamos] reunir casos [para evaluar la eficacia de la vacuna] y para eso hace falta estar en países en los que haya suficientes contagios… Es lo que se está dando en determinados países de Latinoamérica”, se?ala. Si todo va bien, llegarán a reclutar en total 30.000 voluntarios.

Parones

Recientemente se retomaban los ensayos de una vacuna distinta desarrollada por la Universidad de Oxford, que habían sido paralizados porque una participante había enfermado. Mientras los investigadores piden mayor transparencia en los ensayos y los expertos afirman que la pausa fue también se?al de rigor en materia de seguridad, Oostvogels puntualiza que todo el tiempo se están paralizando ensayos, pero por lo general no sale en las noticias. “[Ahora] todo el mundo nos está mirando”, remacha.

Le parece importante mantener a la población informada sobre los ensayos porque la percepción de que la investigación avanza con demasiada rapidez y no se está teniendo en cuenta la seguridad está generando críticas. “Me parece muy importante que la ciudadanía vea que, si sucede algo así, el estudio se paraliza, que la evaluación se efectúa de la manera correcta”, recalca.

El consejero delegado de CureVac, Franz-Werner, ha afirmado que la vacuna podría estar disponible a mediados de 2021 a un precio de 10 o 15 euros por dosis. La candidata a vacuna de CureVac necesita en la actualidad estar congelada para su almacenamiento y transporte, pero la empresa espera que la vacuna definitiva pueda almacenarse a la temperatura estándar de 2 a 8 grados centígrados. Oostvogels afirma que de ese modo será menos engorrosa, porque no siempre hay congeladores disponibles y son más caros, y además no habría que descongelarla antes de inyectarla.

Para Lidia Oostvogels, el resultado óptimo sería una vacuna que proteja a todo aquel que quiera protegerse.
Para Lidia Oostvogels, el resultado óptimo sería una vacuna que proteja a todo aquel que quiera protegerse.CureVac:

Reconoce que la investigación es emocionante, pero estresante, dado el volumen de trabajo y las elevadas expectativas. No hay mucho margen para errores o retrasos. “Mientras hablamos hay gente muriendo de esta enfermedad, de modo que si nos retrasamos o cometemos errores por no trabajar suficientemente bien… el impacto es inmediato”, declara.

Eso significa también que las vacaciones escasean por el riesgo de cuarentena. “Con la carga de trabajo actual, no puedo permitirme no poder ir al laboratorio”. Para ella, el resultado óptimo sería una vacuna capaz de proteger a quien quiera protegerse. Piensa, en particular, en los miembros vulnerables de nuestras sociedades, como su madre, que tiene más de 80 a?os y vive sola.

“Las personas frágiles que por el momento no tienen opción, porque no hay vacuna disponible, tienen que quedarse en casa, lejos de todos, puesto que el mundo exterior es demasiado peligroso para ellas”.

Este artículo ha sido originalmente publicado en inglés en Horizon, la revista de investigación e innovación de la UE. La investigación de este artículo fue financiada por la UE.

Traducción de NewsClips.

Puedes seguir a Materia en Facebook, Twitter, Instagram o suscribirte aquí gratis a nuestra newsletter.

Tu suscripción se está usando en otro dispositivo

?Quieres a?adir otro usuario a tu suscripción?

Si continúas leyendo en este dispositivo, no se podrá leer en el otro.

?Por qué estás viendo esto?

Flecha

Tu suscripción se está usando en otro dispositivo y solo puedes acceder a EL PA?S desde un dispositivo a la vez.

Si quieres compartir tu cuenta, cambia tu suscripción a la modalidad Premium, así podrás a?adir otro usuario. Cada uno accederá con su propia cuenta de email, lo que os permitirá personalizar vuestra experiencia en EL PA?S.

En el caso de no saber quién está usando tu cuenta, te recomendamos cambiar tu contrase?a aquí.

Si decides continuar compartiendo tu cuenta, este mensaje se mostrará en tu dispositivo y en el de la otra persona que está usando tu cuenta de forma indefinida, afectando a tu experiencia de lectura. Puedes consultar aquí los términos y condiciones de la suscripción digital.

Más información

Archivado En

Recomendaciones EL PA?S
Recomendaciones EL PA?S
Recomendaciones EL PA?S
_
_
seductrice.net
universo-virtual.com
buytrendz.net
thisforall.net
benchpressgains.com
qthzb.com
mindhunter9.com
dwjqp1.com
secure-signup.net
ahaayy.com
tressesindia.com
puresybian.com
krpano-chs.com
cre8workshop.com
hdkino.org
peixun021.com
qz786.com
utahperformingartscenter.org
worldqrmconference.com
shangyuwh.com
eejssdfsdfdfjsd.com
playminecraftfreeonline.com
trekvietnamtour.com
your-business-articles.com
essaywritingservice10.com
hindusamaaj.com
joggingvideo.com
wandercoups.com
wormblaster.net
tongchengchuyange0004.com
internetknowing.com
breachurch.com
peachesnginburlesque.com
dataarchitectoo.com
clientfunnelformula.com
30pps.com
cherylroll.com
ks2252.com
prowp.net
webmanicura.com
sofietsshotel.com
facetorch.com
nylawyerreview.com
apapromotions.com
shareparelli.com
goeaglepointe.com
thegreenmanpubphuket.com
karotorossian.com
publicsensor.com
taiwandefence.com
epcsur.com
southstills.com
tvtv98.com
thewellington-hotel.com
bccaipiao.com
colectoresindustrialesgs.com
shenanddcg.com
capriartfilmfestival.com
replicabreitlingsale.com
thaiamarinnewtoncorner.com
gkmcww.com
mbnkbj.com
andrewbrennandesign.com
cod54.com
luobinzhang.com
faithfirst.net
zjyc28.com
tongchengjinyeyouyue0004.com
nhuan6.com
kftz5k.com
oldgardensflowers.com
lightupthefloor.com
bahamamamas-stjohns.com
ly2818.com
905onthebay.com
fonemenu.com
notanothermovie.com
ukrainehighclassescort.com
meincmagazine.com
av-5858.com
yallerdawg.com
donkeythemovie.com
corporatehospitalitygroup.com
boboyy88.com
miteinander-lernen.com
dannayconsulting.com
officialtomsshoesoutletstore.com
forsale-amoxil-amoxicillin.net
generictadalafil-canada.net
guitarlessonseastlondon.com
lesliesrestaurants.com
mattyno9.com
nri-homeloans.com
rtgvisas-qatar.com
salbutamolventolinonline.net
sportsinjuries.info
wedsna.com
rgkntk.com
bkkmarketplace.com
zxqcwx.com
breakupprogram.com
boxcardc.com
unblockyoutubeindonesia.com
fabulousbookmark.com
beat-the.com
guatemala-sailfishing-vacations-charters.com
magie-marketing.com
kingstonliteracy.com
guitaraffinity.com
eurelookinggoodapparel.com
howtolosecheekfat.net
marioncma.org
oliviadavismusic.com
shantelcampbellrealestate.com
shopleborn13.com
topindiafree.com
v-visitors.net
djjky.com
053hh.com
originbluei.com
baucishotel.com
33kkn.com
intrinsiqresearch.com
mariaescort-kiev.com
mymaguk.com
sponsored4u.com
crimsonclass.com
bataillenavale.com
searchtile.com
ze-stribrnych-struh.com
zenithalhype.com
modalpkv.com
bouisset-lafforgue.com
useupload.com
37r.net
autoankauf-muenster.com
bantinbongda.net
bilgius.com
brabustermagazine.com
indigrow.org
miicrosofts.net
mysmiletravel.com
selinasims.com
spellcubesapp.com
usa-faction.com
hypoallergenicdogsnames.com
dailyupdatez.com
foodphotographyreviews.com
cricutcom-setup.com
chprowebdesign.com
katyrealty-kanepa.com
tasramar.com
bilgipinari.org
four-am.com
indiarepublicday.com
inquick-enbooks.com
iracmpi.com
kakaschoenen.com
lsm99flash.com
nana1255.com
ngen-niagara.com
technwzs.com
virtualonlinecasino1345.com
wallpapertop.net
casino-natali.com
iprofit-internet.com
denochemexicana.com
eventhalfkg.com
medcon-taiwan.com
life-himawari.com
myriamshomes.com
nightmarevue.com
healthandfitnesslives.com
androidnews-jp.com
allstarsru.com
bestofthebuckeyestate.com
bestofthefirststate.com
bestwireless7.com
britsmile.com
declarationintermittent.com
findhereall.com
jingyou888.com
lsm99deal.com
lsm99galaxy.com
moozatech.com
nuagh.com
patliyo.com
philomenamagikz.net
rckouba.net
saturnunipessoallda.com
tallahasseefrolics.com
thematurehardcore.net
totalenvironment-inthatquietearth.com
velislavakaymakanova.com
vermontenergetic.com
kakakpintar.com
begorgeouslady.com
1800birks4u.com
2wheelstogo.com
6strip4you.com
bigdata-world.net
emailandco.net
gacapal.com
jharpost.com
krishnaastro.com
lsm99credit.com
mascalzonicampani.com
sitemapxml.org
thecityslums.net
topagh.com
flairnetwebdesign.com
rajasthancarservices.com
bangkaeair.com
beneventocoupon.com
noternet.org
oqtive.com
smilebrightrx.com
decollage-etiquette.com
1millionbestdownloads.com
7658.info
bidbass.com
devlopworldtech.com
digitalmarketingrajkot.com
fluginfo.net
naqlafshk.com
passion-decouverte.com
playsirius.com
spacceleratorintl.com
stikyballs.com
top10way.com
yokidsyogurt.com
zszyhl.com
16firthcrescent.com
abogadolaboralistamd.com
apk2wap.com
aromacremeria.com
banparacard.com
bosmanraws.com
businessproviderblog.com
caltonosa.com
calvaryrevivalchurch.org
chastenedsoulwithabrokenheart.com
cheminotsgardcevennes.com
cooksspot.com
cqxzpt.com
deesywig.com
deltacartoonmaps.com
despixelsetdeshommes.com
duocoracaobrasileiro.com
fareshopbd.com
goodpainspills.com
hemendekor.com
kobisitecdn.com
makaigoods.com
mgs1454.com
piccadillyresidences.com
radiolaondafresca.com
rubendorf.com
searchengineimprov.com
sellmyhrvahome.com
shugahouseessentials.com
sonihullquad.com
subtractkilos.com
valeriekelmansky.com
vipasdigitalmarketing.com
voolivrerj.com
zeelonggroup.com
1015southrockhill.com
10x10b.com
111-online-casinos.com
191cb.com
3665arpentunitd.com
aitesonics.com
bag-shokunin.com
brightotech.com
communication-digitale-services.com
covoakland.org
dariaprimapack.com
freefortniteaccountss.com
gatebizglobal.com
global1entertainmentnews.com
greatytene.com
hiroshiwakita.com
iktodaypk.com
jahatsakong.com
meadowbrookgolfgroup.com
newsbharati.net
platinumstudiosdesign.com
slotxogamesplay.com
strikestaruk.com
trucosdefortnite.com
ufabetrune.com
weddedtowhitmore.com
12940brycecanyonunitb.com
1311dietrichoaks.com
2monarchtraceunit303.com
601legendhill.com
850elaine.com
adieusolasomade.com
andora-ke.com
bestslotxogames.com
cannagomcallen.com
endlesslyhot.com
iestpjva.com
ouqprint.com
pwmaplefest.com
qtylmr.com
rb88betting.com
buscadogues.com
1007macfm.com
born-wild.com
growthinvests.com
promocode-casino.com
proyectogalgoargentina.com
wbthompson-art.com
whitemountainwheels.com
7thavehvl.com
developmethis.com
funkydogbowties.com
travelodgegrandjunction.com
gao-town.com
globalmarketsuite.com
blogshippo.com
hdbka.com
proboards67.com
outletonline-michaelkors.com
kalkis-research.com
thuthuatit.net
buckcash.com
hollistercanada.com
docterror.com
asadart.com
vmayke.org
erwincomputers.com
dirimart.org
okkii.com
loteriasdecehegin.com
mountanalog.com
healingtaobritain.com
ttxmonitor.com
nwordpress.com
11bolabonanza.com