Un hospital de Murcia alerta de tres casos de malformaciones en ni?os por culpa de un antiepil¨¦ptico
Los expertos han realizado la evaluaci¨®n diagn¨®stica de tres adolescentes con alteraciones en el neurodesarrollo debido a la exposici¨®n a D¨¦pakine
El peque?o Enric naci¨® en 2004 con la suerte echada y las cartas en contra. ¡°Algo iba mal¡ Ten¨ªa una cara extra?a, los dedos... como una deformaci¨®n. Ten¨ªa tantos problemas que no sab¨ªamos ni cu¨¢nto iba a sobrevivir. En ese momento, lo ¨²nico que nos preocupaba es que saliera adelante. Pero me qued¨¦ con la mosca detr¨¢s de la oreja porque en el mismo hospital, el d¨ªa que naci¨®, escuch¨¦ a las enfermeras susurrar entre ellas: ¡®La madre ha tomado y sigue tomando D¨¦pakine¡¯, y se cruzaban miradas. Bastante ten¨ªamos en aquel momento como para pensar en ese detalle¡±, recuerda Carles, padre de Enric.
El principio activo del D¨¦pakine -y otras marcas como Micropakine, Depakote y Depamide- es el ¨¢cido valproico o valproato s¨®dico, que desde los a?os sesenta se utiliza para controlar crisis epil¨¦pticas y desde los 90 se empez¨® a introducir tambi¨¦n como tratamiento del trastorno bipolar y las migra?as. Seg¨²n datos del Servicio Nacional de Salud brit¨¢nico, si se toma durante el embarazo, este medicamento puede provocar graves malformaciones en el feto, defectos urogenitales, braquicefalia, microcefalia, hidrocefalia, craneosinostosis, trastornos de espectro autista, defectos del coraz¨®n y de la m¨¦dula espinal, labio leporino, paladar hendido o retrasos en el desarrollo cognitivo y motor, entre otras dolencias.
A pesar del dif¨ªcil pron¨®stico, Enric ya ha cumplido 13 a?os. ¡°Mi mujer solo ten¨ªa una leve crisis epil¨¦ptica en una mano, un temblor, y a pesar de que se sabe desde los a?os ochenta los efectos secundarios, nadie nos desaconsej¨® este antiepil¨¦ptico. Nadie nos advirti¨®: si lo hubiera sabido antes est¨¢ claro que no quer¨ªa traer al mundo a un ni?o que va a vivir con una discapacidad as¨ª. Me siento culpable de haber engendrado un ni?o enfermo, que ser¨¢ dependiente toda la vida, por culpa de un medicamento. Voy a pedir responsabilidades a quienes lo sab¨ªan y nos ocultaron esta informaci¨®n, y a luchar para que no pasen por esto m¨¢s familias¡±, afirma este padre, que tiene previsto poner en marcha en los pr¨®ximos d¨ªas la Asociaci¨®n de V¨ªctimas del S¨ªndrome Valproico (AVISAV; m¨¢s informaci¨®n: afectados@avisav.es).
La lucha europea contra el valproato
En Reino Unido y Francia el esc¨¢ndalo por las malformaciones provocadas por el ¨¢cido valproico nos lleva a?os y diagn¨®sticos de ventaja. Se estima que el antiepil¨¦ptico ha podido causar entre 2.150 y 4.000 casos de malformaciones cong¨¦nitas en Francia.
La APESAC, asociaci¨®n francesa que coordina a las familias afectadas, cree que la cifra podr¨ªa ser mucho mayor. Marine Martin, presidenta de APESAC y autora del libro D¨¦pakine, Le Scandale, y las 2.000 familias asociadas consiguieron en 2016 la creaci¨®n de un fondo de indemnizaci¨®n para los afectados. En Reino Unido tambi¨¦n se han dado los primeros pasos para investigar qu¨¦ ha fallado en el sistema de farmacovigilancia y por qu¨¦ se segu¨ªa administrando este medicamento a mujeres embarazadas.
En Espa?a, algo se est¨¢ moviendo y hace temer lo peor. En el ¨²ltimo Butllet¨ª Groc de la Fundaci¨® Institut Catal¨¤ de Farmacolog¨ªa se acaba de publicar un an¨¢lisis demoledor sobre las evidencias cient¨ªficas y la peligrosa tranquilidad con la que se ha recetado ¨¢cido valproico a embarazadas en nuestro pa¨ªs.
¡°Por analog¨ªa con los datos de Francia y Reino Unido, estimamos que el n¨²mero de v¨ªctimas debe de ser del orden de miles¡±, expone el art¨ªculo. Calcula que cerca de 9.000 mujeres en edad f¨¦rtil podr¨ªan haber sido tratadas de su epilepsia con este medicamento. No se sabe a cu¨¢nto ascender¨ªa el n¨²mero de mujeres en tratamiento por trastorno bipolar.
El esc¨¢ndalo del ¨¢cido valproico en Espa?a
La Agencia Espa?ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ya lanz¨® un aviso en 2014 para desaconsejar el tratamiento con ¨¢cido valproico en ni?as, mujeres en edad f¨¦rtil y gestantes. Pero como parece que se sigui¨® recetando y administrando durante la gestaci¨®n, en febrero de 2018, la AEMPS ha elevado el nivel de advertencia con ¡°nuevas medidas para evitar la exposici¨®n durante el embarazo¡±.
¡°Hubo una primera alerta en 2014 y estudios previos en los a?os ochenta y noventa, pero no se lleg¨® a las conclusiones ni se ten¨ªa la informaci¨®n que ahora tenemos. Est¨¢ claro que el riesgo es real: si la clasificaci¨®n de la Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA) sobre el riesgo de los medicamentos para el embarazo o la lactancia va de la letra ¡°A¡± a la ¡°D¡±, y la ¡°D¡± es la m¨¢s grave con riesgo fetal humano... el ¨¢cido valproico est¨¢ clasificado como ¡°D¡±, muy grave¡±, advierte Pablo Baz, coordinador del Grupo de Trabajo de Neurolog¨ªa de la Sociedad Espa?ola de M¨¦dicos de Atenci¨®n Primaria (SEMERGEN).
¡°Todav¨ªa no sabemos el umbral de dosis que afecta al neurodesarrollo, ni el tiempo de tratamiento a lo largo del embarazo. Pero las consecuencias que se han puesto de manifiesto son muy graves y las indicaciones que tenemos la comunidad m¨¦dica son no recetarlo durante el embarazo, salvo en caso de epilepsias graves, que entonces implicar¨ªa una planificaci¨®n familiar¡±.
Unidad de Salud Ambiental Pedi¨¢trica de Murcia
Si el ¨¢cido valproico es tan grave¡ ?por qu¨¦ no hab¨ªa saltado antes el esc¨¢ndalo en nuestro pa¨ªs? Los expertos sospechan que el diagn¨®stico m¨²ltiple con s¨ªntomas tan distintos -malformaciones ¨®seas, trastornos cognitivos, dificultades en el aprendizaje, sistema motriz afectado- han camuflado el denominador com¨²n: la exposici¨®n al antiepil¨¦ptico durante el embarazo. Por eso se sospecha que podr¨ªa estar infradiagnosticado.
El s¨ªndrome fetal por valproato es conocido desde hace d¨¦cadas y habitualmente se diagnostica en el nacimiento o primeros meses de vida. La Unidad de Salud Ambiental Pedi¨¢trica del Hospital Cl¨ªnico Universitario Virgen de la Arrixaca de Murcia, dirigida por el doctor Juan Antonio Ortega, ha evaluado cl¨ªnicamente tres casos de adolescentes diagnosticados como s¨ªndrome por valproato fetal.
¡°Los tres ni?os que hemos diagnosticado proceden de Baleares, Madrid y Barcelona y acumulaban a?os de peregrinaje de un especialista a otro, entre traumat¨®logos, genetistas, neur¨®logos... La excesiva superespecializaci¨®n en la medicina hace que se diagnostiquen sus malformaciones y problemas del neurodesarrollo como rasgos inconexos, a pesar de que presentan el mismo patr¨®n¡±, confirma el doctor Ortega.
Y a?ade: ¡°Quienes han llegado a nuestro hospital no son tres beb¨¦s; son tres adolescentes y sus familias, que llevan m¨¢s de una d¨¦cada pregunt¨¢ndose qu¨¦ les sucedi¨®. La herramienta de innovaci¨®n en nuestra unidad es sencilla, barata y poderosa: ¡°historia cl¨ªnica ambiental¡±. Solo requiere papel y l¨¢piz para hacer preguntas b¨¢sicas y determinar la ausencia o presencia de factores de riesgo relacionados con la enfermedad del paciente. Yo siempre en mi consulta comienzo con una pregunta ¡°?qu¨¦ le pasa a su hijo y a qu¨¦ lo atribuye?¡±. En estos casos, algunas de las madres guardaban hasta las recetas con las que le prescribieron el f¨¢rmaco. Siempre pensaron que fue por eso¡±, resume el responsable de la Unidad.
En su opini¨®n, estos tres primeros casos diagnosticados en adolescentes podr¨ªan ser la punta del iceberg, ya que la sobremedicaci¨®n habitual en nuestro pa¨ªs, y la falta de tradici¨®n en la declaraci¨®n de efectos adversos hace pensar en nuevos casos que empiecen a salir a la luz. Seg¨²n Ortega, aqu¨ª pudo faltar una pregunta b¨¢sica antes de firmar las recetas del antiepil¨¦ptico para mujeres embarazadas. ¡°Todos los facultativos tendr¨ªamos que preguntarnos: ?Este medicamento es realmente necesario? Y Si lo es, ?tiene alternativas? Si no tenemos alternativas y es imprescindible: ?hemos dado toda la informaci¨®n disponible, de forma exhaustiva, sobre la evidencia cient¨ªfica al paciente?¡±. En el caso de los tres ni?os no se resolvieron esas preguntas.
Las recomendaciones actualizadas sobre el ¨¢cido valproico son las siguientes:
1. En el tratamiento de epilepsia: no debe utilizarse ¨¢cido valproico en mujeres con capacidad de gestaci¨®n, a menos que no se pueda utilizar otra alternativa terap¨¦utica. Estas mujeres deber¨¢n cumplir las condiciones del plan de prevenci¨®n de embarazo. Su uso en el embarazo est¨¢ contraindicado salvo que no se pueda utilizar otra alternativa terap¨¦utica.
2. En el tratamiento de episodios man¨ªacos del trastorno bipolar: No debe utilizarse en mujeres con capacidad de gestaci¨®n salvo que no se pueda utilizar otra alternativa terap¨¦utica y adem¨¢s se cumplan las condiciones del plan de prevenci¨®n de embarazos. Su uso en el embarazo est¨¢ contraindicado.
3. El plan de prevenci¨®n de embarazos incluye evaluar capacidad de embarazo en todas las mujeres, informar y asesorar a la mujer sobre los riesgos del uso de ¨¢cido valproico durante el embarazo, seg¨²n su edad y sus circunstancias personales.
Las mujeres con capacidad de gestaci¨®n o sus cuidadores deben entender los riesgos y estar de acuerdo con las condiciones del tratamiento, que implica, entre otras medidas, m¨¦todos anticonceptivos, planificaci¨®n familiar y b¨²squeda de alternativas terap¨¦uticas.
La misma nota a?ade: ¡°En el a?o 2014 se llev¨® a cabo una revisi¨®n del balance beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen ¨¢cido valproico, motivada por los resultados de estudios publicados que mostraban un riesgo de trastornos en el neurodesarrollo a largo plazo en ni?os nacidos de mujeres tratadas con ¨¢cido valproico (hasta en el 40% de los casos), as¨ª como por su conocido riesgo de malformaciones cong¨¦nitas (en aproximadamente el 10% de los casos)¡±.
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