Los riesgos de un f¨¢rmaco para la epilepsia en ni?os, una pol¨¦mica que viene lejos

El debate no es nuevo. Los riesgos que supone para el feto la exposici¨®n al ¨¢cido valproico (un principio activo que se utiliza desde la d¨¦cada de los 70 bajo distintos nombres comerciales para tratar con eficacia la epilepsia, el trastorno bipolar y, en ocasiones, la migra?a) son de sobra conocidos por la comunidad m¨¦dica. Malformaciones cong¨¦nitas, autismo, trastornos en el desarrollo fi?sico o en el neurodesarrollo y dificultades de aprendizaje son algunos de los efectos secundarios que pueden sufrir los ni?os cuyas madres hayan tomado este medicamento durante el embarazo (seg¨²n estimaciones publicadas por la BBC, solo en Reino Unido habr¨ªa causado discapacidades en unos 20.000 ni?os desde los a?os 70). El problema se agrava, seg¨²n ha denunciado el ente p¨²blico brit¨¢nico, porque gran parte de esas mujeres no habr¨ªan sido informadas de los riesgos del medicamento durante la gestaci¨®n. En el programa de investigaci¨®n Inside Out London emitido el pasado lunes 22 en BBC One, alertaban tambi¨¦n de ¡°nuevas evidencias¡± que sugieren que estos efectos adversos podr¨ªan transmitirse de una generaci¨®n a otra.

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M¨¢s all¨¢ de advertir de los riesgos en el prospecto, en Reino Unido se han implementado recientemente nuevas medidas para intentar paliar da?os futuros. As¨ª, en febrero de 2016 se introdujo una serie de herramientas educativas para que las mujeres embarazadas o en edad f¨¦rtil estuvieran mejor informadas de los peligros asociados a este medicamento. Sin embargo, en septiembre de 2017, una encuesta llevada a cabo por tres asociaciones de epilepsia determin¨® que los mecanismos no estaban funcionando como deber¨ªan: seg¨²n la BBC, el 68% de las consultadas (2.000 mujeres con epilepsia de entre 16 y 50 a?os, de las que 475 tomaban ¨¢cido valproico), no hab¨ªan recibido los materiales; una de cada seis no conoc¨ªa los riesgos asociados al medicamento en caso de embarazo, y el 21% no hab¨ªa tenido una conversaci¨®n sobre el tema a instancias de un profesional sanitario.

Alarmado por estas informaciones, un pol¨ªtico brit¨¢nico est¨¢ liderando una campa?a para que el gobierno ingl¨¦s se involucre de forma activa en el problema. El pasado 19 de octubre, Norman Lamb, diputado de los Liberal Dem¨®cratas por North Norfolk y ex ministro de salud entre 2012 y 2015, asegur¨® en la C¨¢mara de los Comunes que en los a?os 70 se ocult¨® de forma deliberada a las pacientes los efectos secundarios del f¨¢rmaco, y asegur¨® que su gobierno tiene ¡°el imperativo moral¡± de proporcionar apoyo econ¨®mico a las miles de familias afectadas por lo que considera un ¡°esc¨¢ndalo vergonzoso¡±.

En Francia, el gobierno acord¨® a finales de 2016 establecer un fondo de 10 millones de euros para cubrir potenciales compensaciones a los damnificados por el valproato s¨®dico despu¨¦s de que una investigaci¨®n llevada a cabo por las autoridades sanitarias determinara que estaba relacionado con malformaciones severas en hasta 4.000 ni?os nacidos entre 1967 y 2016.

Desde la filial espa?ola de Sanofi, el principal laboratorio que comercializa el medicamento (aunque tambi¨¦n existe la formulaci¨®n gen¨¦rica), aseguran que ¡°a medida que ha ido aumentando el conocimiento en torno a los riesgos asociados al uso de valproato so?dico, particularmente durante el embarazo, Sanofi ha mostrado total transparencia con las Autoridades Sanitarias e inicio? la actualizacio?n de la informacio?n me?dica dirigida a me?dicos y pacientes. Sanofi ha recordado sistema?ticamente a los pacientes a trave?s del prospecto del medicamento que, en caso de embarazo o en caso de desear un embarazo, se deberi?a consultar con un me?dico para que e?ste actuara en consecuencia. Desde el principio de los an?os 80, hemos proporcionado informacio?n sobre el riesgo de malformaciones en el feto. A principio de los an?os 2000, con nueva informacio?n cienti?fica al alcance, buscamos de manera repetida el consejo de las Autoridades Sanitarias en torno a cuestiones planteadas por algunos cienti?ficos sobre la existencia de retrasos en el desarrollo neurolo?gico de nin?os expuestos a valproato so?dico en el u?tero. Sanofi tambie?n propuso cambios en los prospectos del medicamento¡±.

En Espa?a, en octubre de 2014 la Agencia Espa?ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) public¨® nuevas recomendaciones de uso del ¨¢cido valproico, entre las que se desaconsejaba administrarlo a nin?as, a mujeres con capacidad de gestacio?n y a mujeres embarazadas ¡°a menos que otras terapias para el tratamiento de la epilepsia o los episodios maniacos asociados al trastorno bipolar no hayan sido tolerados o hayan resultado ineficaces¡±. Desde Sanofi, se?alan que ¡°el tratamiento de la epilepsia en mujeres embarazadas o en mujeres en edad fe?rtil es un tema particularmente delicado y complejo para los me?dicos y profesionales sanitarios. El cese abrupto del tratamiento antiepile?ptico puede suponer el regreso de las convulsiones epile?pticas que podri?an poner en riesgo la vida del paciente (incluso riesgo potencial de muerte su?bita), o incluso ir en detrimento del desarrollo normal del feto. La eleccio?n de un tratamiento antiepile?ptico debe estar supervisada por un me?dico, estudiando caso a caso, y teniendo en cuenta el tipo de epilepsia y los beneficios y los riesgos de los tratamientos disponibles¡±.

A juicio de Jose Luis Dom¨ªnguez, presidente de la Federaci¨®n Espa?ola de Epilepsia, la situaci¨®n en nuestro pa¨ªs no parece ser tan alarmante como en Reino Unido o Francia, aunque no descarta que esto se deba a la ausencia de estudios al respecto. ¡°Por mi experiencia, entiendo que los mecanismos que existen son suficientes: en el a?o y poco que llevo como presidente solo ha habido una persona que se ha puesto en contacto conmigo por este tema, y no era un caso reciente. En Espa?a el riesgo se conoce desde hace mucho tiempo, y se ha dado instrucciones a neur¨®logos y otros especialistas para que informen a las pacientes sobre estos posibles efectos secundarios. Ahora est¨¢ muy de moda el tema del paciente empoderado, aquel que toma decisiones basadas en la informaci¨®n que le proporciona el profesional sanitario¡±.

Aun as¨ª, hace unos meses la Federaci¨®n decidi¨® ponerse en contacto con el laboratorio ¡°para solicitar informaci¨®n rigurosa que podamos incluir en nuestra p¨¢gina web y as¨ª evitar sensacionalismos¡±. Adem¨¢s, en una reuni¨®n con la AEMPS que tuvo lugar en la primera mitad de 2017 expusieron su preocupaci¨®n sobre el tema e insistieron en que ¡°se utilice a las asociaciones de pacientes para transmitir este tipo de informaciones¡±. Tambi¨¦n tienen previsto grabar un v¨ªdeo con una de las mayores eminencias en epilepsia de Espa?a, el doctor Antonio Gil-Nagel, ¡°explicando en qu¨¦ consisten los riesgos y qu¨¦ se est¨¢ haciendo en Espa?a al respecto¡±.

Mientras se espera que la Agencia Europea del Medicamento emita pronto un nuevo informe sobre este f¨¢rmaco, Dom¨ªnguez a?ade que se est¨¢ preparando ¡°un folleto con pictogramas para que la gente entienda mejor el riesgo¡±, y asegura que ser¨ªa ¡°muy interesante¡± impulsar un estudio similar a los que se han llevado a cabo en Reino Unido o Francia. ¡°Claro que en Espa?a tambi¨¦n habr¨¢ habido casos, pero no est¨¢n documentados. Aqu¨ª hacer este tipo de estudios es muy complicado, porque los sistemas inform¨¢ticos pertenecen a cada comunidad aut¨®noma. En Reino Unido esto funciona mejor, pero luego nos dicen que la informaci¨®n no es extrapolable porque cada pa¨ªs tiene sus caracter¨ªsticas. As¨ª que de momento estamos a ciegas¡±.