Un error en el prospecto de Dalsy lleva a suspender su venta en farmacias

Un error en el prospecto del medicamento estrella de los ni?os, el ibuprofeno infantil Dalsy en jarabe, ha provocado la suspensi¨®n de su venta en las farmacias espa?olas. La Agencia Espa?ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, a trav¨¦s de su Centro de informaci¨®n en l¨ªnea de medicamentos o CIMA, ha advertido de que hay problemas de suministro con el laboratorio BGP Products Operations SL,?en la versi¨®n m¨¢s popular del Dalsy, la de 20 mg/ml, aunque a?ade que hay otros medicamentos con el mismo principio activo y para la misma v¨ªa de administraci¨®n.

Una portavoz de Sanidad ha explicado a este peri¨®dico v¨ªa telef¨®nica que la falta de suministro solo afecta a la marca comercial Dalsy y que existen en el mercado "otros 21 medicamentos que tienen la misma composici¨®n y dosificaci¨®n". "La alternativa terap¨¦utica est¨¢ cubierta, est¨¢ en las farmacias", subraya la portavoz. "En estos momentos no hay ning¨²n problema de acceso para los pacientes cuyas patolog¨ªas lo precisen porque hay 21 f¨¢rmacos iguales", reitera.

En cuanto a la causa del desabastecimiento, la misma portavoz ha explicado que su prospecto "ha tenido que ser modificado". "El texto del prospecto contiene un error y as¨ª no se puede vender", a?ade, aunque no ha especificado de qu¨¦ error se trata, pero s¨ª que el fallo es com¨²n a toda la Uni¨®n Europea. Sanidad subraya que no se trata de una "alerta de producto" ni de una retirada, es decir, no se ha pedido a la poblaci¨®n que deje de tomarlo, sino de "un error de prospecto", por lo que se ha procedido a "suspender su venta". El error se est¨¢ "subsanando en las nuevas unidades que se van a poner a la venta en breve", avanza la portavoz, aunque no ha dado una fecha para su vuelta a las tiendas. Sanidad hace hincapi¨¦ en que el medicamento es totalmente seguro y transmite un mensaje de tranquilidad a la poblaci¨®n: se pueden seguir usando los botes que haya en casa.

Este peri¨®dico ha intentado ponerse en contacto en numerosas ocasiones con BGP Products Operations, perteneciente a Maylan Farmac¨¦uticas, para que explique de qu¨¦ error se trata y ha resultado imposible.

Por su parte, ?scar L¨®pez, vocal de las oficinas de farmacia del Colegio de Farmac¨¦uticos de Madrid, explica que la instituci¨®n conoce, gracias a sus aplicaciones inform¨¢ticas, el estado de abastecimiento de todos los productos que venden. Al detectar la falta de Dalsy, siguieron el procedimiento habitual: examinar la causa y determinar cu¨¢ndo se iba a restablecer el suministro.?

As¨ª, se pusieron en contacto con el laboratorio, que les explic¨® que hab¨ªa "un problema de fabricaci¨®n" sin precisar cu¨¢l. Y en cuanto a la fecha de la vuelta a las farmacias "hay indeterminaci¨®n". "No tenemos una fecha prevista de restablecimiento", a?ade. "Cuando los laboratorios hablan de?problema de fabricaci¨®n suelen referirse a contaminaciones de alg¨²n lote o a falta de suministro de materias primas, pero no nos han concretado nada", precisa.

El "suministro irregular" de "una de las presentaciones del Dalsy" se empez¨® a producir "hace unas semanas" y desde el viernes la situaci¨®n es de "desabastecimiento total", seg¨²n este vocal. "No nos est¨¢ llegando", indica. "Alguna de las 3.000 farmacias de Madrid puede que tenga en stock, pero como hace una o dos semanas que comenz¨® el problema, lo m¨¢s normal es que se haya agotado", indica. Y no pasa solo en Madrid. "Es un problema general. En ?vila o en Gerona la situaci¨®n es la misma", sostiene??scar L¨®pez.

Al igual que Sanidad, los farmac¨¦uticos trasladan a los padres un mensaje de tranquilidad, ya que "existen en el mercado alternativas totalmente viables y disponibles" al Dalsy. Para no dar marcas comerciales, L¨®pez pide a los padres que pregunten a su farmac¨¦utico de cabecera, pero subraya que hay "dos o tres jarabes exactamente iguales, con la misma concentraci¨®n y hasta el mismo sabor", un aspecto muy importante cuando se habla de medicamentos para ni?os. "Como an¨¦cdota, el viernes en mi farmacia atend¨ª a una madre que ven¨ªa con su hija y le aconsej¨¦ uno con igual sabor y color espec¨ªfico de naranja y la ni?a lo tom¨® sin problemas", cuenta el experto.?

En septiembre de 2016, la asociaci¨®n FACUA-Consumidores en Acci¨®n notific¨® a la?Aemps que el prospecto del Dalsy omit¨ªa los efectos secundarios asociados al uso de su colorante (E-110), que en caso de abuso se ha vinculado a efectos en la capacidad psicomotriz de los menores. Sin embargo, para que dicho colorante fuera peligroso para un ni?o tendr¨ªa que tomar dos botes al d¨ªa. Dado que es "altamente improbable" que un ni?o pudiera ingerir dicha dosis, Sanidad lo consider¨® "totalmente seguro".?La agencia estudi¨® el medicamento y se?al¨® que la informaci¨®n contenida entonces en la ficha t¨¦cnica, etiquetado y prospecto del medicamento era la "adecuada" y que no hab¨ªa "motivo para la alarma".

Dalsy, que se vende sin receta, contiene ibuprofeno como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos. Est¨¢ indicado en lactantes mayores de tres meses y ni?os hasta 12 a?os para el alivio sintom¨¢tico de los dolores ocasionales leves o moderados, as¨ª como en estados febriles.??