Suspendida la comercializaci¨®n del f¨¢rmaco Picato mientras se eval¨²a su efecto en el c¨¢ncer de piel

La Agencia Espa?ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha informado sobre la suspensi¨®n de la comercializaci¨®n en Europa, como medida de precauci¨®n, del f¨¢rmaco Picato, un medicamento t¨®pico indicado para el tratamiento de la queratosis act¨ªnica no hiperquerat¨®sica y no hipertr¨®fica en adultos, tambi¨¦n denominada queratosis solar, mientras eval¨²a si su aplicaci¨®n aumenta el riesgo de c¨¢ncer cut¨¢neo.

La queratosis act¨ªnica consiste en zonas ¨¢speras de la piel que aparecen en personas que se han expuesto mucho al sol durante su vida.

Este f¨¢rmaco, cuyo principio activo es ingenol mebutato, est¨¢ autorizado desde 2012 y se comercializa en dos dosis, 150 microgramos por gramo gel (para administraci¨®n en cara y cuero cabelludo) y 500 microgramos por gramo gel (para administraci¨®n en tronco y extremidades).

El Comit¨¦ europeo para la Evaluaci¨®n de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en ingl¨¦s), de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en ingl¨¦s), ha seguido el perfil de riesgo de Picato desde su autorizaci¨®n, y actualmente se encuentra estudiando tanto los datos m¨¢s recientes como la informaci¨®n acumulada relacionada con dicho riesgo.?

En concreto, est¨¢n analizando, entre otros, los resultados de un ensayo cl¨ªnico llevado a cabo durante tres a?os de seguimiento en 484 pacientes, que han mostrado un mayor n¨²mero de casos de carcinoma de c¨¦lulas escamosas en el grupo de tratados con ingenol mebutato frente al grupo de tratados con imiquimod: 3,3% frente a 0,4%.?

Por otra parte, otros tres ensayos cl¨ªnicos con 8 semanas de seguimiento realizados en 1.262 pacientes han mostrado un mayor desarrollo de tumores cut¨¢neos en el grupo de tratados con ingenol mebutato frente al grupo de tratados con un veh¨ªculo: 1% frente a 0,1%. Y cuatro ensayos cl¨ªnicos realizados con ingenol disoxato sobre un total de 1.234 pacientes evidencian un mayor n¨²mero de tumores cut¨¢neos (entre los que se incluyen carcinomas de c¨¦lulas basales, enfermedad de Bowen y carcinoma de c¨¦lulas escamosas) en el grupo de pacientes tratados con disoxato: 7,7% frente a 2,9%.

Seg¨²n explica en un comunicado la Agencia Espa?ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, "siguen existiendo incertidumbres" en torno al mecanismo de acci¨®n por el cual el medicamento podr¨ªa intervenir en el desarrollo de tumores cut¨¢neos, as¨ª como la influencia de un posible efecto protector de imiquimod y posibles sesgos de falta de enmascaramiento en algunos estudios.

As¨ª, apuntan que las conclusiones de un estudio publicado recientemente indican que su eficacia es "moderada y no mantenida en el tiempo". En concreto, cifra los niveles de eficacia a los 3 y a los 12 meses de tratamiento en 67,3% y 42,9%, respectivamente. "Estos resultados sit¨²an al medicamento por debajo de los otros tres tratamientos alternativos utilizados", argumentan.

"En base a estos datos, y puesto que actualmente no puede descartarse un aumento del riesgo de desarrollo de c¨¢ncer cut¨¢neo asociado a los ¨¦steres de ingenol, el PRAC ha concluido que la relaci¨®n beneficio-riesgo de Picato resulta desfavorable, considerando necesario suspender la autorizaci¨®n de comercializaci¨®n del medicamento", concluyen.

Con este contexto, el PRAC ha pedido no iniciar nuevos tratamientos y valorar el uso de otras alternativas terap¨¦uticas; informar detalladamente a los pacientes tratados con Picato para que ante la aparici¨®n de nuevas lesiones cut¨¢neas consulten a su m¨¦dico; no dispensar este medicamento e informar a los pacientes de que deben acudir a su m¨¦dico; y que los pacientes que est¨¦n utilizando actualmente Picato deben suspender su aplicaci¨®n y consultar a su m¨¦dico.