¡°Esperar m¨¢s pruebas con miles de muertes no es precauci¨®n, es tomar riesgos¡±

Kent Woods (Yorkshire, Reino Unido, 72 a?os) fue director ejecutivo de la agencia reguladora de medicamentos en su pa¨ªs (MHRA, por sus siglas en ingl¨¦s) y de la europea (EMA) entre 2011 y 2015. Esta ¨²ltima ha autorizado la vacuna de AstraZeneca para cualquier persona mayor de 18 a?os, pero un n¨²mero creciente de pa¨ªses europeos est¨¢ poniendo el l¨ªmite en 65 o menos. Espa?a pone la barrera en los 55 a?os. Woods no entiende esta medida, que, considera, ¡°cuesta vidas¡±.

Pregunta. ?Por qu¨¦ la EMA no incluy¨® un l¨ªmite de edad en su recomendaci¨®n para la vacuna de AstraZeneca?

Respuesta. Aunque el n¨²mero de infecciones por covid-19 fue demasiado bajo en el ensayo de fase 3 para confirmar por separado que la vacuna es eficaz en este grupo de edad, la buena respuesta de anticuerpos sugiere que la vacuna ser¨¢ protectora tanto en pacientes mayores como en m¨¢s j¨®venes. La pregunta clave que debemos hacernos es la siguiente: ?Tenemos alguna raz¨®n para creer que la vacuna deja de ser eficaz despu¨¦s de cierta edad? La respuesta es claramente no. Esta ha sido la conclusi¨®n a la que llegaron el comit¨¦ cient¨ªfico de la EMA y tambi¨¦n los evaluadores y el comit¨¦ de expertos de la MHRA a finales de diciembre.

M¨¢s informaci¨®n

La vacuna de AstraZeneca solo se administrar¨¢ a personas entre 18 y 55 a?os

P. Ha apuntado que hay intereses pol¨ªticos en los pa¨ªses que est¨¢n limitando esta vacuna a personas menores de 65 a?os (o 55 en algunos casos, como el de Espa?a) ?Cu¨¢les cree que son?

R. Los pa¨ªses en los que los pol¨ªticos han tomado esta posici¨®n, en particular Francia y Alemania, tienen representantes expertos en el comit¨¦ de productos para consumo humano de la EMA que no aplicaron esta restricci¨®n de edad al acordar la posici¨®n. Realmente no entiendo por qu¨¦ la posici¨®n pol¨ªtica deber¨ªa ser diferente de la opini¨®n cient¨ªfica en el mismo pa¨ªs. Al restringir el rango de edad de esta manera, estos pa¨ªses no protegen a las mismas personas que est¨¢n en mayor riesgo de enfermedad grave y muerte por covid-19. ¡°Esperar m¨¢s pruebas¡± puede parecer una precauci¨®n, pero con miles de muertes diarias que ocurren en la UE (principalmente entre los ancianos) no es precauci¨®n, es asumir riesgos. Al igual que el pedido tard¨ªo de vacunas y la lenta toma de decisiones reglamentarias, sugiere que los responsables pol¨ªticos de la UE no han mostrado un sentido de urgencia suficiente durante la pandemia. Es dif¨ªcil ver a qu¨¦ inter¨¦s pol¨ªtico responder¨ªa esto; en cambio, me parece que surge de que la Comisi¨®n dio prioridad a la ¡°armonizaci¨®n¡± y, como resultado, al tiempo que lleva llegar a un consenso.

P. ?Por qu¨¦ cree que los comit¨¦s cient¨ªficos de estos pa¨ªses recomiendan este l¨ªmite de edad?

R. Parece haber una falla de comunicaci¨®n en esos pa¨ªses entre los expertos en la evaluaci¨®n de ensayos cl¨ªnicos y aquellos que est¨¢n asesorando a sus Gobiernos en pol¨ªticas de salud p¨²blica. En Alemania, por ejemplo, el Instituto Robert Koch tiene el liderazgo en el asesoramiento de salud p¨²blica, pero la agencia reguladora de medicamentos biol¨®gicos como las vacunas es el Instituto Paul Ehrlich.

P. Lleg¨® a decir que los pa¨ªses que deciden as¨ª est¨¢n arriesgando la vida de su poblaci¨®n.

R. Nadie ha planteado preocupaciones de seguridad sobre la vacuna Oxford-AstraZeneca. Las preocupaciones expresadas sobre su eficacia surgen de la renuencia a extrapolar los resultados en pacientes m¨¢s j¨®venes a pacientes mayores. Aceptamos sin lugar a dudas que una vacuna que fue eficaz en sujetos del Reino Unido y Brasil funcionar¨¢ en ciudadanos de la UE (aunque ninguno de estos ¨²ltimos se incluy¨® en el ensayo); no hay ninguna raz¨®n por la que no deber¨ªa hacerlo. Siguiendo la misma l¨®gica, ?hay alguna raz¨®n por la que la vacuna no deber¨ªa funcionar en los mayores de 65 a?os (donde se sabe que se da la respuesta de anticuerpos) cuando funciona en los menores de 65 a?os? Este falso razonamiento da como resultado que el grupo de edad m¨¢s vulnerable se vea privado de una vacuna que ya escasea en la UE. Como alguien perteneciente a ese rango de edad, me hubiera encantado recibir cualquiera de las dos, la de Pfizer-BioNTech o la de Oxford la semana pasada cuando asist¨ª al centro de vacunaci¨®n.

P. ?Cu¨¢l es el precio que estamos pagando por este enfoque conservador?

R. Restringir¨¢ a¨²n m¨¢s la disponibilidad dentro de la UE de una vacuna eficaz en el mismo grupo de edad en el que se producen la mayor¨ªa de las muertes. Adem¨¢s, las opiniones encontradas de los l¨ªderes pol¨ªticos sobre este tema solo aumentar¨¢n la confusi¨®n y la renuencia a aceptar la vacunaci¨®n entre la poblaci¨®n, que en Francia, por ejemplo, ya tiene un alto nivel de incredulidad de las vacunas, que no se basa en evidencias.

P. ?Existe un riesgo real al recomendar esta vacuna en los ancianos?

R. Nuestra experiencia en el Reino Unido, donde la vacunaci¨®n avanza muy r¨¢pidamente con las vacunas de Pfizer y Oxford-AstraZeneca, es que los efectos secundarios observados han sido poco comunes, leves y totalmente en l¨ªnea con lo que cabr¨ªa esperar. No existe ning¨²n problema de seguridad conocido que justifique la restricci¨®n de edad.

P. ?No cree que el mensaje de confianza podr¨ªa romperse si la vacuna de AstraZeneca finalmente no demuestra su eficacia en las personas mayores?

R. Si ese fuera el caso, pero por las razones que ya he dado, este es un resultado hipot¨¦tico. Lo que no es hipot¨¦tico, pero lamentablemente muy real, es la continua alta tasa de mortalidad por covid, particularmente entre los mayores de 65 a?os. El mayor peligro para la confianza del p¨²blico en las vacunas son los mensajes contradictorios que provienen de los pol¨ªticos y de los cient¨ªficos.

P. ?Cree que la EMA est¨¢ siendo lo suficientemente ¨¢gil para aprobar las vacunas? Europa est¨¢ muy por detr¨¢s del Reino Unido y Estados Unidos.

R. Las decisiones de la EMA se retrasan por la necesidad de coordinar una opini¨®n cient¨ªfica en 27 Estados miembros. En este caso, habr¨ªa sido legalmente posible (pero pol¨ªticamente inaceptable) basarse en la evaluaci¨®n de la MHRA mediante un proceso de reconocimiento mutuo; el Reino Unido todav¨ªa estaba dentro de la UE en ese momento y la evaluaci¨®n se hab¨ªa llevado a cabo seg¨²n los mismos est¨¢ndares de la UE. En el caso de la pandemia de gripe porcina de 2009, la MHRA lider¨® la evaluaci¨®n cient¨ªfica de las vacunas y esto fue aceptado por el comit¨¦ cient¨ªfico de la EMA. Por tanto, parece que existen factores tanto de procedimiento como pol¨ªticos dentro de la Comisi¨®n que han impedido que la EMA llegue a una conclusi¨®n m¨¢s r¨¢pida.

P. En Espa?a estamos vacunando a todos los trabajadores sanitarios antes que a las personas mayores de 80 a?os. ?Tiene sentido?

R. En el Reino Unido, estamos dando la m¨¢xima prioridad a las personas mayores de 80 a?os, pero los trabajadores de la salud y el personal de las residencias tambi¨¦n est¨¢n en la fila para recibir la vacuna antes que los menores de 65 a?os sanos. Las razones para dar a los trabajadores de la salud una vacunaci¨®n temprana son poderosas: protegerlos de la exposici¨®n ocupacional; reducir los problemas de personal por ausencias por enfermedad; y reducir el riesgo de que el personal infectado presintom¨¢tico o no sintom¨¢tico infecte a los pacientes. Por tanto, no criticar¨ªa el enfoque espa?ol y probablemente no sea muy diferente del enfoque del Reino Unido en la pr¨¢ctica.

P. ?Cree que el 70% o m¨¢s de la poblaci¨®n del Reino Unido se vacunar¨¢ en verano? ?Y en Europa?

R. El Reino Unido est¨¢ actualmente en camino de vacunar a los mayores de 65 a?os, los trabajadores de salud m¨¦dicamente vulnerables y de primera l¨ªnea para el 15 de febrero. En esos grupos prioritarios (edad y condiciones de salud preexistentes) se encuentran entre el 85% y el 90% de las enfermedades graves y las muertes. Luego, se ofrecer¨¢ la vacuna al resto de la poblaci¨®n adulta y es realista pensar que habremos cubierto al menos el 70% de toda la poblaci¨®n adulta en junio o antes.

En la UE, el ritmo de vacunaci¨®n hasta ahora ha sido mucho m¨¢s lento. Deber¨ªa acelerarse cuando la capacidad de fabricaci¨®n de la vacuna Pfizer-BioNTech aumente en B¨¦lgica en las pr¨®ximas semanas y meses, y cuando se hayan resuelto los problemas de fabricaci¨®n de la vacuna Oxford-AstraZeneca en la UE (en una escala de tiempo similar). Supongo que ser¨¢ oto?o antes de que se logre una cobertura del 70% o m¨¢s en la mayor¨ªa de los pa¨ªses de la UE, y tendr¨¢n diferentes sistemas para priorizar las vacunas.

Informaci¨®n sobre el coronavirus

- Aqu¨ª puede seguir la ¨²ltima hora sobre la evoluci¨®n de la pandemia

- Buscador de restricciones: ?Qu¨¦ puedo hacer en mi municipio?

- As¨ª evoluciona la curva del coronavirus en el mundo

- Desc¨¢rguese la aplicaci¨®n de rastreo para Espa?a

- Gu¨ªa de actuaci¨®n ante la enfermedad