La revista ¡®British Medical Journal¡¯ alerta del caso de las cobayas humanas durante la pandemia en Brasil

La revista cient¨ªfica British Medical Journal (BMJ) ha difundido esta semana un comunicado en el que expresa su preocupaci¨®n por el estudio que public¨® sobre la utilizaci¨®n de una dosis in¨¦dita del f¨¢rmaco proxalutamida en un paciente con la covid-19 en Brasilia. El tratamiento lo prescribi¨® el endocrino Flavio Adsuara Cadegiani sin el debido respaldo cient¨ªfico y ¨¦tico. El comunicado se publica despu¨¦s de que EL PA?S lo denunciara. La revista refuerza las preocupaciones planteadas por el Consejo Nacional de Salud (CNS) de Brasil sobre el experimento que dirigi¨® Cadegiani, que habr¨ªa utilizado el mismo medicamento con 645 cobayas humanas en tres Estados brasile?os y puede haber provocado la muerte de 200 personas. Seg¨²n la BMJ, estar¨ªa ¡°entre las peores violaciones de la ¨¦tica m¨¦dica en Brasil¡±.

En el caso que se describe en el art¨ªculo, un paciente ¡°en estado grave¡± infectado de coronavirus recibi¨® una dosis de 600 miligramos de proxalutamida en el Instituto Corpometria, la cl¨ªnica privada de Cadegiani en Brasilia. El medicamento, que se estudia para tratar el c¨¢ncer, no est¨¢ autorizado en Brasil y el m¨¦dico lo utiliz¨® sin el consentimiento de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) y sin cumplir los requisitos b¨¢sicos del Consejo Nacional de ?tica en Investigaci¨®n (CONEP). La dosis era superior a la registrada en cualquier otra web relevante de consulta de estudios cient¨ªficos, como Clinical Trials y Pub Med.

En su momento, la revista BMJ respondi¨® a EL PA?S que investigar¨ªa el caso. ¡°A ra¨ªz de las preocupaciones planteadas a la BMJ, estamos investigando el uso del f¨¢rmaco denunciado en este caso (proxalutamida) y las circunstancias que rodean su disponibilidad y licencia de uso. Mientras se lleva a cabo la investigaci¨®n, nos gustar¨ªa alertar a los lectores mediante esta manifestaci¨®n de preocupaci¨®n¡±, inform¨® la revista.

El 17 de noviembre, la revista public¨® un art¨ªculo titulado El ensayo experimental de una ¡®cura para la covid-19¡ä es una de las peores violaciones de la ¨¦tica m¨¦dica en la historia de Brasil, dicen los reguladores, que tambi¨¦n llama la atenci¨®n sobre la investigaci¨®n irregular con proxalutamida en Brasil. El texto cita no solo el caso de Brasilia, presentado por EL PA?S, sino tambi¨¦n el experimento con 645 personas en los Estados de Amazonas, Santa Catarina y R¨ªo Grande del Sur, que es objeto de denuncias por parte del CNS y el CONEP.

¡°El ensayo cl¨ªnico con proxalutamida ¡®ignora casi todo el protocolo¡¯ y puede haber contribuido a la muerte de 200 personas, revela el CNS, el organismo que regula la investigaci¨®n cl¨ªnica en Brasil¡±, dice el art¨ªculo. ¡°Los m¨¦dicos prescrib¨ªan el tratamiento como si fuera un tratamiento m¨¦dico ya establecido, afirm¨® el CNS, a pesar de que solo estaba aprobado para ensayos cl¨ªnicos. El n¨²mero de personas que tomaron el medicamento tambi¨¦n fue mayor que el que estaba aprobado para la investigaci¨®n¡±, contin¨²a.

¡°El peri¨®dico espa?ol EL PA?S denunci¨® que los pacientes confiaron que los m¨¦dicos les dar¨ªan el mejor tratamiento posible, pero no fueron informados de que estaban ingiriendo un f¨¢rmaco experimental en el marco de un ensayo cl¨ªnico. Algunos dicen que el equipo m¨¦dico no supervis¨® el tratamiento. El formulario de consentimiento que se entreg¨® a los pacientes omiti¨® informaci¨®n importante sobre el derecho de los participantes en el estudio y tambi¨¦n detalles sobre el propio estudio, dijo el CNS¡±. La revista BMJ refuerza la conclusi¨®n a la que lleg¨® el Consejo: ¡°En toda la historia del Consejo Nacional de Salud de Brasil, nunca ha habido una falta de respeto tan grande hacia las directrices ¨¦ticas y los derechos de los participantes en un estudio¡±.

Como Cadegiani tampoco ten¨ªa autorizaci¨®n para utilizar el medicamento para tratar a un paciente en su cl¨ªnica privada, el caso tambi¨¦n se ha convertido en objeto de investigaci¨®n por parte de Anvisa. La agencia ha manifestado que ¡°ha identificado discrepancias en el proceso de importaci¨®n de proxalutamida a Brasil y ha adoptado algunas medidas de investigaci¨®n, que est¨¢n en curso¡±. Sin embargo, tambi¨¦n afirma que ¡°teniendo en cuenta que el proceso de investigaci¨®n administrativa a¨²n est¨¢ en curso ¡ªy es secreto¡ª no es posible anticipar detalles sobre las medidas tomadas. Flavio Cadegiani tambi¨¦n est¨¢ entre las 80 sugerencias de denuncia del informe de la Comisi¨®n Parlamentaria de Investigaci¨®n de la Pandemia por crimen contra la humanidad.

Tambi¨¦n firman el art¨ªculo sobre el caso que denunci¨® EL PA?S: Carlos Gustavo Wambier, dermat¨®logo y profesor de la Universidad de Brown; Erica Lin, estudiante de medicina de la Universidad de Brown; y Andy Goren, dermat¨®logo y director m¨¦dico de Applied Biology. Wambier y Cadegiani se defendieron diciendo que el uso de la proxalutamida no requer¨ªa la aprobaci¨®n de Anvisa; que la dosis de 600 mg era ¡°probablemente ideal¡±, aunque in¨¦dita; y que el estudio con el f¨¢rmaco se hizo sin infringir ninguna norma ¨¦tica o de procedimiento en el pa¨ªs. Sin embargo, los principales ¨®rganos reguladores de los ensayos cl¨ªnicos en Brasil, y ahora la propia revista que concedi¨® espacio a los investigadores, impugnan sus declaraciones.

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