Tras un invierno con escasez de antibi¨®ticos, la primavera llega con problemas en f¨¢rmacos para el asma y alergias

Si el invierno que ahora acaba ha sido el m¨¢s complicado en d¨¦cadas en el suministro de antibi¨®ticos, la primavera empieza con problemas de escasez en un tratamiento importante para dolencias t¨ªpicas de esta ¨¦poca del a?o, alergias y asma, y con los ni?os otra vez como mayor preocupaci¨®n de las autoridades sanitarias.

La Agencia Espa?ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha alertado del desabastecimiento del montelukast, un principio activo que bloquea unas mol¨¦culas llamadas leucotrienos que ¡°producen un estrechamiento e hinchaz¨®n de las v¨ªas respiratorias en los pulmones y tambi¨¦n pueden causar s¨ªntomas de alergia¡±. Seg¨²n los prospectos del medicamento aprobados por la agencia, ¡°al bloquear los leucotrienos, montelukast mejora los s¨ªntomas del asma [...] y de la alergia estacional, tambi¨¦n conocida como fiebre del heno o rinitis al¨¦rgica estacional¡±.

Pedro Via?o Nogueira, del Comit¨¦ de Medicamentos de la Asociaci¨®n Espa?ola de Pediatr¨ªa (AEP), explica que se trata de un ¡°f¨¢rmaco muy habitual¡± en pediatr¨ªa, pero tambi¨¦n en adultos. ¡°Es para aquellos pacientes que requieren un tratamiento cr¨®nico. En estos casos hay dos opciones terap¨¦uticas: el montelukast o los corticoides inhalados. Incluso se pueden combinar para no subir tanto las dosis de corticoides, asociadas a m¨¢s efectos secundarios. El montelukast se utiliza m¨¢s para aquellos pacientes con un asma de tipo m¨¢s al¨¦rgico¡±, afirma.

Los pediatras destacan los inconvenientes que este tipo de desabastecimientos provocan: ¡°Si no se administra al paciente el tratamiento, aumenta el riesgo de exacerbaciones y esto supone m¨¢s visitas a urgencias, hospitalizaciones¡­ A las familias esto les causa un importante agobio, porque les preocupa no tener acceso al tratamiento cr¨®nico que toman sus hijos. Y para los m¨¦dicos, exige un esfuerzo importante de educaci¨®n sanitaria si hay que hacer el cambio a los corticoides inhalados porque no solo supone un cambio de f¨¢rmaco, sino tambi¨¦n de v¨ªa de administraci¨®n. Y todos estos cambios incrementan los riesgos de errores de medicaci¨®n¡±, a?ade Via?o Nogueira.

El f¨¢rmaco se vende en varias presentaciones: comprimidos, comprimidos masticables y sobres granulados. Es esta ¨²ltima presentaci¨®n la que m¨¢s ha hecho saltar las alarmas, ya que es la ¨²nica indicada en ni?os menores de dos a?os, para los que las pastillas implican un riesgo de atragantamiento. Por este motivo, la AEMPS ha recomendado a m¨¦dicos y farmac¨¦uticos que reserven para los m¨¢s peque?os las escasas unidades disponibles. El objetivo es evitar que se repitan situaciones como las vividas este invierno con los antibi¨®ticos, cuando la falta ¡ªque en algunos momentos lleg¨® a ser total¡ª de presentaciones pedi¨¢tricas de amoxicilina oblig¨® a tomar medidas in¨¦ditas como iniciar los tratamientos con pastillas para adultos que las familias ten¨ªan que partir para ajustar las dosis de los ni?os.

Las incidencias de suministro en medicamentos como el montelukast suelen tener un impacto que se extiende por el sistema sanitario como las fichas de domin¨® que van cayendo una tras otra. Seg¨²n la AEMPS, el problema empez¨® en febrero cuando el fabricante con mayor cuota de mercado, Organon Salud ¡ªcuyo f¨¢rmaco se vende bajo la marca comercial Singulair 4 mg¡ª comunic¨® incidencias ¡°de suministro debido a problemas con el cartonaje y los prospectos¡±.

La demanda se traslad¨® entonces hacia otros fabricantes que venden el montelukast como gen¨¦rico, dos de los cuales ¡ªNormon y Cinfa¡ª no fueron capaces de asumir el aumento de pedidos y sufrieron ¡°una rotura de stock¡±. La situaci¨®n, adem¨¢s, se ha visto agravada porque otro de los mayores fabricantes, Sandoz, tambi¨¦n hab¨ªa dejado de proveer al mercado en noviembre por un problema en su planta de producci¨®n.

El resultado es que, en estos momentos, ¡°solo hay disponibilidad de la presentaci¨®n nacional de Montelukast Teva 4 mg granulado EFG¡±. Dentro de las medidas excepcionales adoptadas por la agencia para paliar la situaci¨®n, Cinfa ha distribuido unidades que est¨¢n siendo comercializadas en otros idiomas diferentes al espa?ol. ¡°Esta ¨²ltima presentaci¨®n se puede solicitar a trav¨¦s del Servicio de Medicamentos en Situaciones Especiales¡±, explica la AEMPS en la nota informativa publicada.

Seg¨²n datos del sector a los que ha tenido acceso EL PA?S, entre octubre de 2021 y el mismo mes de 2022 las ventas en Espa?a de sobres granulados, reservados ahora a los ni?os menores de dos a?os, ascendieron a 271.000 unidades. De ellas, el 72% corresponden al medicamento de marca Singulair 4 mg, de Organon Salud.

¡°Este caso es un ejemplo de los problemas que supone la poca penetraci¨®n en el mercado de los f¨¢rmacos gen¨¦ricos, que no tienen en Espa?a un marco normativo favorable¡±, explica Rafael Borr¨¤s, director de relaciones institucionales de Teva, la ¨²nica compa?¨ªa que por ahora sigue suministrando el producto con normalidad y que tiene una cuota de mercado del 7%. ¡°Si el medicamento de marca tiene una posici¨®n tan dominante, cualquier problema que tenga hace imposible que el resto seamos capaces de suplirlo en el corto y medio plazo. Un mercado m¨¢s repartido, con mayor peso de varios fabricantes de gen¨¦ricos e incentivos para su prescripci¨®n, dar¨ªa m¨¢s seguridad al sistema y garant¨ªas a los pacientes de tener acceso a los tratamientos que necesitan¡±, a?ade Borr¨¤s.

Seg¨²n las primeras informaciones transmitidas por Organon Salud a la AEMPS, los problemas de producci¨®n deber¨ªan solucionarse a lo largo de la segunda mitad de marzo, por lo que el suministro podr¨ªa normalizarse durante el mes de abril si no surgen nuevas incidencias.

Los problemas de suministro de medicamentos se han convertido en los ¨²ltimos a?os en algo recurrente que ha llevado a la Uni¨®n Europea y los Estados miembros a adoptar medidas excepcionales. Seg¨²n datos recientes del Consejo General de Colegios Farmac¨¦uticos de Espa?a, en 2022 fueron 402 las presentaciones con dificultades para ser dispensadas, lo que supone un 150% m¨¢s que el a?o anterior.

Nueva estrategia de la UE

Aunque muchas debilidades de las cadenas de suministro se arrastran desde hace al menos una d¨¦cada, la pandemia del coronavirus evidenci¨® los riesgos que esto supon¨ªa para la salud de los ciudadanos. Por este motivo, la Comisi¨®n Europea present¨® a finales de 2020 la Nueva estrategia farmac¨¦utica para Europa, que incluye el mayor paquete de medidas y reformas legislativas emprendidas por la UE en su historia. El contenido de estos cambios legales est¨¢ previsto que sea publicado este mes de marzo en Bruselas.

¡°La escasez de medicamentos compromete la salud de los pacientes y supone una carga grave para los sistemas sanitarios, ya que pueden dar lugar a tratamientos insuficientes y un aumento de las estancias hospitalarias¡±, defiende la Comisi¨®n en uno de sus documentos de trabajo.

La nueva estrategia pretende afrontar los problemas de fondo que han hecho m¨¢s vulnerables las cadenas de suministro. Uno de los mayores retos es la dependencia europea de Asia, especialmente de China e India, donde se concentra gran parte de la producci¨®n mundial de materias primas, principios activos y otros productos que acaban siendo comercializados en Europa. A menudo, los f¨¢rmacos afectados son muy importantes para el sistema sanitario, pero hace muchos a?os que est¨¢n en el mercado y sus precios son bajos, lo que ha hecho que buena parte de la industria haya perdido el inter¨¦s por ellos.

Las patronales del sector ¡ªFarmaindustria para los medicamentos de marca y AESEG para los gen¨¦ricos¡ª han reiterado en los ¨²ltimos meses que este proceso se ha visto agravado en el ¨²ltimo a?o por el incremento del precio de la energ¨ªa, la inflaci¨®n y otros factores como la guerra de Ucrania. Como el precio de los medicamentos est¨¢ regulado, las compa?¨ªas no pueden trasladar este incremento de costes al precio de venta final, por lo que reclaman una revisi¨®n de aquellos m¨¢s baratos. Cerca de la mitad de los medicamentos gen¨¦ricos se venden en las farmacias por dos euros o menos.