Bruselas quiere garantizar medicamentos asequibles para todos los europeos sin da?ar la competitividad de las farmac¨¦uticas

La Comisi¨®n Europea ha presentado este mi¨¦rcoles su propuesta legislativa para lograr un ¡°mercado ¨²nico del medicamento¡± que garantice las mejores medicinas, a un precio asequible, a todos los europeos en cualquier punto del bloque comunitario. Hasta 67 millones de personas podr¨ªan beneficiarse, calcula Bruselas. Todo ello sin poner en peligro la capacidad de innovaci¨®n y financiera de la potente industria farmac¨¦utica europea, asegura. Pero muestra de la dificultad de esta profunda reforma ¨Dque ya adelant¨® en febrero EL PA?S¨D, la mayor en el sector sanitario acometida en la UE en los ¨²ltimos 20 a?os, es el hecho de que el paquete que, entre otros objetivos, busca acelerar la entrada de gen¨¦ricos en el mercado cuando los medicamentos originales no est¨¦n disponibles a buen precio y para todos en todo el territorio europeo, ha sido retrasado una y otra vez, ante el recelo manifestado tanto por el sector farmac¨¦utico como por los Estados.

Pese a ello, para el vicepresidente de la Comisi¨®n y responsable de la promoci¨®n del Modo de Vida Europeo, Margaritis Schinas, esta propuesta, que todav¨ªa tiene ante s¨ª un largo recorrido institucional antes de que pueda ser implementada, ser¨¢ el cap¨ªtulo definitivo de la ¡°historia de ¨¦xito no contada de la UE¡± que supone la pol¨ªtica sanitaria europea. Sobre todo tras la respuesta conjunta a la pandemia de covid, que cambi¨® los paradigmas de los Veintisiete mucho m¨¢s all¨¢ de lo sanitario. Con esta nueva propuesta, m¨¢s que nunca, la Uni¨®n Europea de la Salud, la iniciativa surgida tras la pandemia para proteger a todos los europeos y responder ¡°colectivamente¡± a nuevas crisis sanitarias ¡°no es un concepto o un eslogan, es acci¨®n y est¨¢ pasando¡±, ha celebrado en rueda de prensa.

El paquete presentado este mi¨¦rcoles por Schinas y la comisaria de Salud, Stella Kyriakides, est¨¢ compuesto por sendas propuestas de directiva y de reglamento que ¡°revisan y sustituyen¡± las normas actuales, que datan de hace 20 a?os, para hacerlas m¨¢s ¡°¨¢giles y flexibles¡±. Buscan entre otros reducir ¡°dr¨¢sticamente¡± la carga administrativa acelerando los tiempos para autorizar las medicinas ¡ªde los 400 d¨ªas actuales a 180¡ª y crean ¡°fuertes incentivos¡± tanto para la innovaci¨®n como para que los medicamentos lleguen antes a todas partes y a precios asequibles, adem¨¢s de promover aquellas medicinas para enfermedades raras que hoy en d¨ªa escasean debido al poco rendimiento econ¨®mico que tienen y las que combatan las superbacterias resistentes a los antibi¨®ticos tradicionales.

El objetivo de la Comisi¨®n es ¡°crear un mercado ¨²nico de medicamentos que garantice que todos los europeos tienen acceso a medicinas tanto innovadoras como gen¨¦ricas¡±, explican fuentes de la comisi¨®n que han trabajado los ¨²ltimos tres a?os en la propuesta. Todo ello, con una estrategia basada en tres pilares: ¡°Accesibilidad, disponibilidad y asequibilidad¡± de unos medicamentos que, hasta ahora, tienen un reparto muy desigual. Tal como ha recordado Kyriakides, ¡°mientras que los pacientes en Estados miembros occidentales de gran tama?o tienen acceso al 90% de las medicinas m¨¢s recientemente aprobadas, en los pa¨ªses peque?os y del Este de Europa la cifra cae al 10%¡± o incluso m¨¢s (en Serbia es apenas del 4%). Los tiempos de espera para esas medicinas van desde los cuatro a los 29 meses, dependiendo del pa¨ªs.

¡°No es ning¨²n secreto que pa¨ªses m¨¢s grandes y ricos obtienen las medicinas antes y de manera m¨¢s r¨¢pida, lo que, de facto, crea ciudadanos de primera y de segunda¡±, ha dicho Schinas al respecto. Y eso es ¡°inaceptable¡±, ha acotado la comisaria de Salud.

Pero la mayor y mejor distribuci¨®n, a precios asequibles, de los medicamentos es dif¨ªcil de garantizar sin da?ar los intereses de las farmac¨¦uticas que invierten grandes sumas de dinero en investigaci¨®n y a las que no renta vender todos sus productos en todos los pa¨ªses. Un miedo que Bruselas sabe que no debe desestimar: Europa es el segundo mercado farmac¨¦utico del mundo y este sector es el principal contribuyente ¨²nico al super¨¢vit comercial de la UE, con 235.000 millones de euros de exportaciones, seg¨²n datos de la Comisi¨®n.

Para que esto no cambie, ni su competitividad se vea afectada, la Comisi¨®n basa la nueva estrategia en ¡°incentivos¡± que permitir¨¢n, conf¨ªa Bruselas, mantener ese fr¨¢gil equilibrio entre medicamentos asequibles y disponibles y una industria farmac¨¦utica europea que siga siendo competitiva.

Una de las claves ¡ªy de las trabas que han opuesto algunos sectores en los meses previos a la presentaci¨®n¡ª es el profundo cambio de paradigma que implica esta reforma: Bruselas quiere pasar de un modelo de ¡°talla ¨²nica¡± de protecci¨®n de medicamentos a un ¡°sistema modulado¡± de incentivos que ¡°premie a las compa?¨ªas que cumplan importantes objetivos de salud, como dar acceso a las medicinas en todos los Estados miembros, desarrollar medicamentos que cumplan necesidades no satisfechas, realicen ensayos cl¨ªnicos comparativos y desarrollen medicinas que puedan tratar tambi¨¦n otras enfermedades¡±.

As¨ª, en el caso de los medicamentos innovadores, el periodo de protecci¨®n m¨ªnima, se reduce de diez a ocho a?os: seis de protecci¨®n de datos y dos de mercado. La reforma no afecta, subraya la Comisi¨®n, al sistema europeo de protecci¨®n de la propiedad intelectual. No obstante, si las empresas cumplen los requisitos que se premian con los ¡°incentivos modulares¡±, la protecci¨®n puede llegar a los 12 a?os, frente a los 11 actuales. Los a?os adicionales se ganan si la empresa lanza el medicamento en todos los Estados miembros (dos a?os m¨¢s), si responde a necesidades no satisfechas (otros seis meses) o si el medicamento lanzado puede tratar otras enfermedades m¨¢s (un a?o m¨¢s de protecci¨®n). En total, conf¨ªa la Comisi¨®n, estos incentivos permitir¨¢n aumentar en 15% el acceso a medicamentos en toda la UE, unos 67 millones de personas. Adem¨¢s, se?ala, la nueva pol¨ªtica ¡°dirigir¨¢ los esfuerzos a que la investigaci¨®n y el desarrollo se centren en las mayores necesidades de los pacientes y estos tengan un acceso m¨¢s r¨¢pido y equitativo a las medicinas¡± en toda la UE.

Enfermedades raras

Para las medicinas para enfermedades raras, la duraci¨®n est¨¢ndar de exclusividad del mercado ser¨¢ de nueve a?os, aunque podr¨¢n extenderlo hasta 13 (actualmente lo m¨¢ximo son diez a?os) si cumplen tambi¨¦n incentivos en materia de distribuci¨®n en toda la UE (un a?o m¨¢s), si responden a una necesidad m¨¦dica alta (otro a?o) o si desarrollan nuevas indicaciones terap¨¦uticas para una medicina ya autorizada para enfermedades raras (dos a?os m¨¢s).

La nueva propuesta tambi¨¦n busca atender un problema agudizado en los ¨²ltimos a?os, sobre todo este invierno pasado: la escasez de algunas medicinas. Para ello, la reforma introduce nuevos requisitos para que los Estados vigilen posibles desabastecimientos y otorga un papel coordinador m¨¢s fuerte a la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Adem¨¢s, Bruselas quiere que se cree una ¡°lista europea¡± de medicamentos cr¨ªticos y poder dictar medidas ¡°legalmente vinculantes¡± para ¡°reforzar la seguridad del aprovisionamiento¡± de determinados medicamentos clave.

En su amplia reforma, Bruselas no olvida tampoco la amenaza emergente que suponen las bacterias resistentes a los antibi¨®ticos, que causan 1,2 millones de muertes en todo el mundo cada a?o, m¨¢s de 33.000 solo en Europa. Pese a ello, hay una resistencia tambi¨¦n de las farmac¨¦uticas a invertir en un sector que busca producir unos f¨¢rmacos destinados a ser utilizados lo m¨ªnimo posible. Para combatir esto, la Comisi¨®n apuesta por el sistema de bonos, pese a que en los ¨²ltimos meses ha sido criticado tanto por empresas como por pa¨ªses que temen que el costo extra acabe siendo asumido por los sistemas sanitarios p¨²blicos nacionales.

El sistema de ¡°bonos de transferencia de exclusividad de datos¡± ser¨¢ propuesto a las empresas que desarrollen nuevos antibi¨®ticos ¡°revolucionarios¡± que estas compa?¨ªas podr¨¢n usar en beneficio propio ¡ªpara prolongar el monopolio de cualquier otro f¨¢rmaco que desarrollen¡ª o vender a otras firmas. La Comisi¨®n asegura que este sistema ¡°generar¨¢ ingresos a las empresas que desarrollen este tipo de medicinas sin una contribuci¨®n financiera directa de los Estados miembros¡±. Ante los recelos de los Estados que temen que suponga una carga m¨¢s a sus sistemas sanitarios p¨²blicos, replica que ¡°su coste se ver¨¢ ampliamente contrarrestado por la prevenci¨®n de muertes y enfermedades gracias a los nuevos¡± medicamentos.

El eurodiputado conservador alem¨¢n Peter Liese, m¨¦dico y portavoz de salud del Partido Popular Europeo (PPE), se dice consciente de los recelos ante este sistema, pero en declaraciones a este diario, recuerda que, pese al tiempo que ha tardado la Comisi¨®n en desarrollarlo y presentarlo, no se han presentado alternativas cre¨ªbles o menos costosas. ¡°Se critica este bono porque es raro, pero nadie presenta una propuesta mejor. Y toda propuesta va a costar dinero, cuando estamos hablando de la muerte de decenas de miles de personas todos los a?os por esta causa¡±, se?ala Liese.