La EMA suspende la venta de cientos de f¨¢rmacos gen¨¦ricos por ¡°dudas sobre la fiabilidad¡± de los ensayos cl¨ªnicos

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en ingl¨¦s) ha decidido suspender la comercializaci¨®n en la UE de cientos de f¨¢rmacos gen¨¦ricos al tener dudas sobre la credibilidad de los datos de los ensayos cl¨ªnicos que los respaldan, realizados en India por la empresa Synapse Labs. ¡°Hasta el momento no hay evidencia de problemas de seguridad o falta de eficacia con los medicamentos afectados¡±, afirma el organismo, que pese a ello defiende la necesidad de suspender su venta hasta disponer de informaci¨®n ¡°de fuentes m¨¢s fiables¡±.

La decisi¨®n, que no tiene precedentes en la historia de la EMA por su calado y magnitud, llega tras seis meses de investigaciones del Comit¨¦ de Medicamentos de Uso Humano del organismo. Estas empezaron despu¨¦s de una alerta lanzada por la Agencia Espa?ola del Medicamento y Productos Farmac¨¦uticos (AEMPS), que detect¨® incongruencias y carencias en los datos de los ensayos. La posici¨®n de la EMA ser¨¢ ahora remitida a la Comisi¨®n Europea para que formalice su entrada en vigor, paso tras el cual ¡°la retirada de los f¨¢rmacos ser¨¢ inmediata¡±, confirman fuentes de la AEMPS.

Los ensayos en cuesti¨®n son las llamadas pruebas de bioequivalencia, un requisito imprescindible que deben superar los medicamentos gen¨¦ricos antes de salir al mercado y que sirven para demostrar que tienen la misma calidad, seguridad y eficacia que los originales de marca con los que quieren competir. Muchas grandes farmac¨¦uticas de gen¨¦ricos suelen externalizar la realizaci¨®n de estas pruebas a compa?¨ªas como Synapse Labs.

¡°La investigaci¨®n ha puesto de manifiesto irregularidades en los datos de los ensayos y deficiencias en la documentaci¨®n, al igual que en los sistemas y procedimientos inform¨¢ticos utilizados para procesar los datos del estudio. Esto suscita serias dudas sobre la validez y fiabilidad de los datos¡±, sostiene la EMA en un comunicado.

El listado de f¨¢rmacos investigados publicado por la agencia europea incluye 1.800 referencias ¡ª100 de ellas a la venta en Espa?a¡ª, aunque muchas son en realidad distintas presentaciones de un mismo principio activo. En su comunicado, la EMA habla de ¡°m¨¢s de 400¡å tipos de medicamentos investigados, entre los que figuran tratamientos contra el c¨¢ncer (anastrozol, erlotinib...), indicados para la epilepsia (carbamazepina), antidiab¨¦ticos (vildagliptin), anest¨¦sicos (propofol), antirretrovirales frente al VIH (abacavir) y mol¨¦culas para la disfunci¨®n er¨¦ctil masculina (tadalafilo, el principio activo del Cialis), entre muchos otros. La lista incluye medicamentos de venta en farmacias y otros de uso exclusivo en hospitales.

Las farmac¨¦uticas que contrataron los servicios Synapse Labs y que ahora ven alguno de sus medicamentos suspendidos son una treintena, entre las que est¨¢n varias de las mayores del mundo: Sandoz, Stada, Cinfa, Mylan, Teva... Otras presentaciones de los mismos principios activos que no han sido analizadas por esta empresa india pueden seguir comercializ¨¢ndose sin ning¨²n problema.

La EMA considera que una peque?a parte ¡ª35 tipos de medicamentos¡ª de los f¨¢rmacos estudiados por Synapse Labs tambi¨¦n pueden seguir a la venta porque la agencia ¡°dispone de datos suficientes para demostrar la bioequivalencia, por lo que se mantendr¨¢ la autorizaci¨®n de comercializaci¨®n¡±. En el resto de casos, las farmac¨¦uticas tendr¨¢n ahora que realizar nuevos ensayos que avalen sus productos para recuperar la autorizaci¨®n de venta.

Bel¨¦n Tarrafeta, investigadora en pol¨ªticas farmac¨¦uticas del Instituto de Medicina Tropical de Amberes (B¨¦lgica), considera que el caso pone en evidencia algunas ¡°zonas grises¡± en las cadenas de suministro globales. ¡°El gran problema en India es de regulaci¨®n. Es un pa¨ªs en el que no se hacen de forma sistem¨¢tica los estudios de bioequivalencia, as¨ª que en su mercado coexisten gen¨¦ricos con grandes diferencias de calidad entre ellos. Cuando una farmac¨¦utica quiere vender en Europa f¨¢rmacos producidos all¨ª, el fabricante debe seguir los criterios impuestos por la EMA, m¨¢s estrictos. Pero el hecho de que coexistan criterios regulatorios tan diferentes deja abiertas muchas grietas por las que puede colarse algo que salga mal¡±, opina esta experta.

La decisi¨®n llega en un momento especialmente delicado para la UE, que lleva m¨¢s de un a?o tratando de definir una nueva estrategia farmac¨¦utica que le permita mitigar los recurrentes problemas de suministro, reducir su dependencia de Asia y recuperar cierta autonom¨ªa en la producci¨®n de medicamentos. La EMA, de hecho, se ha visto obligada a dejar una puerta abierta a los pa¨ªses para que puedan retrasar la aplicaci¨®n de la medida en el caso de que no haya forma de sustituir a los f¨¢rmacos que pretende retirar, lo que podr¨ªa dejar a los sistemas sanitarios sin algunas mol¨¦culas esenciales.

¡°Algunos de los medicamentos cuya suspensi¨®n se ha recomendado pueden ser de importancia cr¨ªtica (por ejemplo, debido a la falta de alternativas disponibles) en algunos Estados miembro de la UE. Las autoridades nacionales evaluar¨¢n la situaci¨®n y podr¨¢n aplazar la suspensi¨®n de estos medicamentos un m¨¢ximo de dos a?os en inter¨¦s de los pacientes. Las compa?¨ªas tienen que presentar los datos de bioequivalencia requeridos para estos medicamentos en el plazo de un a?o¡±, sostiene el comunicado de la EMA.

Enrique Castell¨®n, ex subsecretario del Ministerio de Sanidad y consejero del fondo de capital riesgo especializado en biotecnolog¨ªa Cross Road Biotech, considera que los problemas surgidos con Synapse Labs ilustran bien la encrucijada ante la que se encuentran los pa¨ªses europeos. ¡°La UE ya hace tiempo que tom¨® conciencia de que es demasiado dependiente de Asia a la hora de proveerse de medicamentos. Tambi¨¦n sabe que tiene que diversificar e incrementar la producci¨®n propia, adem¨¢s de disponer de una reserva estrat¨¦gica. La cuesti¨®n es que a¨²n tiene que definir c¨®mo lo quiere hacer. Que este caso haya ocurrido justo ahora pone el problema a¨²n m¨¢s en evidencia¡±, afirma.

La gesti¨®n del nuevo escenario, en el que en cierta manera los gobiernos se ver¨¢n obligados a elegir entre una mayor seguridad o una mayor disponibilidad de f¨¢rmacos, ser¨¢ compleja. ¡°Cada pa¨ªs tomar¨¢ unas decisiones u otras seg¨²n el riesgo de desabastecimiento que considere que puede sufrir. Igualmente, tambi¨¦n puede ocurrir que algunos fabricantes decidan retirar sus productos voluntariamente porque no quieran asumir los nuevos ensayos de bioequivalencia, lo que podr¨ªa agravar algunos casos de desabastecimiento. No sabemos muy bien todav¨ªa el impacto que todo esto puede tener sobre el mercado farmac¨¦utico, es algo que veremos con el paso del tiempo¡±, opina Bel¨¦n Tarrafeta.

El sector de los f¨¢rmacos gen¨¦ricos ha salido en tromba defender la calidad y seguridad de sus productos. ?ngel Luis Rodr¨ªguez de la Cuerda, secretario general de la Asociaci¨®n Espa?ola de Medicamentos Gen¨¦ricos (Aeseg), considera que la decisi¨®n de la EMA es ¡°una medida preventiva para regularizar la situaci¨®n ante un problema administrativo que ha tenido la empresa Synapse Labs con sus datos, que necesitan ser actualizados¡±. Pese a ello, insiste en que ¡°esto es algo que no afecta a la calidad, ni sobre todo a la seguridad, de los medicamentos para los pacientes¡±.

La EMA y la AEMPS se?alan que ¡°las personas que tomen alguno de los medicamentos afectados pueden ponerse en contacto con su profesional m¨¦dico o farmac¨¦utico para obtener informaci¨®n sobre las alternativas existentes¡± en el mercado.

Entre las farmac¨¦uticas afectadas, Sandoz afirma que est¨¢ a la espera de que la Comisi¨®n Europea ratifique la recomendaci¨®n hecha por la EMA. ¡°Seguimos trabajando en coordinaci¨®n con Medicines for Europe [la patronal europea del sector] y el resto de instituciones para atender las necesidades que surjan y a la espera de las indicaciones de la EMA y la AEMPS¡±, explica un portavoz.

Esteve Munmany, responsable de comunicaci¨®n de Stada en Espa?a, afirma por su parte que la compa?¨ªa ya est¨¢ ¡°trabajando para incorporar una actualizaci¨®n de los datos cl¨ªnicos requeridos en el plazo previsto para continuar con la normal comercializaci¨®n de los medicamentos¡±.