Detectados 11 casos del s¨ªndrome del hombre lobo en lactantes cuyos padres usaban lociones contra la calvicie

La alopecia androg¨¦nica, popularmente conocida como calvicie, es la p¨¦rdida del cabello que cubre la cabeza. No se trata de una enfermedad, sino de una caracter¨ªstica de origen gen¨¦tico que a los 50 a?os desarrolla en alg¨²n grado la mitad de los hombres y una de cada 10 mujeres. Los tratamientos, como las lociones con minoxidil, se venden sin receta en las farmacias y en ocasiones pueden defraudar ¡ªno siempre es posible frenar la ca¨ªda del pelo¡ª, pero no son habitualmente considerados medicamentos que puedan causar efectos secundarios relevantes. Hasta ahora.

El Centro de Farmacovigilancia de Navarra han descubierto que los lactantes cuyos padres utilizan estos f¨¢rmacos pueden desarrollar un cuadro cl¨ªnico sorprendente y potencialmente grave: la hipertricosis. Esta dolencia, tambi¨¦n conocida como s¨ªndrome del hombre lobo, se caracteriza por el crecimiento desmesurado del pelo por todo el cuerpo. En los m¨¢s peque?os, adem¨¢s, tiene el riesgo de causar complicaciones en el coraz¨®n y los ri?ones, entre otras.

¡°La detecci¨®n de este problema surgi¨® a ra¨ªz de la notificaci¨®n del caso de un lactante al que hab¨ªa crecido de forma progresiva y durante dos meses el vello en espalda, piernas y muslos¡±, explica Gabriela Elizondo, jefa de secci¨®n de Control de Farmacovigilancia de Navarra y que present¨® este caso en las XIII Jornadas de Farmacovigilancia celebradas recientemente en Oviedo.

La entrevista con la familia desvel¨® que el padre utilizaba una loci¨®n ¡°con minoxidil al 5% por v¨ªa t¨®pica para el tratamiento de la alopecia androg¨¦nica y desde hac¨ªa un mes estaba de permiso laboral para cuidar a su hijo, por lo que pasaba mucho tiempo con ¨¦l¡±, sigue Elizondo. Una vez el progenitor interrumpi¨® el tratamiento, los s¨ªntomas del beb¨¦ remitieron por completo.

El siguiente paso fue revisar todos los casos de hipertricosis en lactantes recogidos en el Sistema Espa?ol de Farmacovigilancia (FEDRA), una base de datos en la que se incluyen las sospechas de reacciones adversas a medicamentos. En ella se identificaron seis episodios m¨¢s en beb¨¦s de hasta nueve meses de edad cuyos padres usaban minoxidil.

La ampliaci¨®n de la b¨²squeda en Eudravigilance ¡ªbase de datos de farmacovigilancia europea¡ª y la literatura cient¨ªfica elev¨® el n¨²mero de beb¨¦s afectados en los ¨²ltimos tiempos hasta 11. Estos hallazgos han llevado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) a cambiar desde este mes de octubre la informaci¨®n contenida en el prospecto de las lociones con minoxidil cuya venta est¨¢ autorizada en la UE.

¡°En vista de los datos disponibles [...] el Comit¨¦ de Farmacovigilancia [PRAC, en sus siglas en ingl¨¦s] considera que la relaci¨®n causal entre el uso de minoxidil (formulaci¨®n t¨®pica) y la hipertricosis en lactantes tras una exposici¨®n t¨®pica accidental es una posibilidad razonable como m¨ªnimo. El Comit¨¦ concluye que la informaci¨®n de los f¨¢rmacos que contienen minoxidil (formulaci¨®n t¨®pica) debe modificarse como corresponde¡±, recoge en sus conclusiones cient¨ªficas el documento de la EMA en el que se analiza el caso.

El Bolet¨ªn Informativo de Farmacovigilancia de Navarra, en el que los investigadores han publicado sus hallazgos, detalla que ¡°la aparici¨®n de hipertricosis generalizada en lactantes por exposici¨®n accidental a minoxidil es grave¡±, algo que se justifica porque ¡°se expone a un medicamento a una persona [¡­] de un grupo de edad vulnerable y en la que el f¨¢rmaco medicamento no est¨¢ indicado¡±. Adem¨¢s, avisa el bolet¨ªn, ¡°la aparici¨®n de hipertricosis en ni?os puede ser alarmante y conllevar la realizaci¨®n de numerosas pruebas de laboratorio y de imagen[...], lo que puede generar un gran estr¨¦s en las familias de los pacientes¡±.

Pese a la relevancia del hallazgo, Elizondo admite que ¡°no est¨¢ muy claro¡± c¨®mo se transmite el minoxidil del padre al beb¨¦. ¡°Barajamos dos hip¨®tesis. Una es que sea a trav¨¦s del contacto piel con piel. En los beb¨¦s, es m¨¢s permeable porque el estrato acorneo [la capa externa de la epidermis] es m¨¢s delgado. La segunda es que intervenga la v¨ªa oral, ya que en beb¨¦s tan peque?os no es raro que puedan chupetear la piel de sus progenitores all¨ª donde se han aplicado la loci¨®n¡±, a?ade.

En cualquier caso, las recomendaciones para prevenir estos casos pasan por limpiarse bien las manos tras administrarse las lociones ¡ªalgo que ya se inclu¨ªa en los prospectos de los f¨¢rmacos¡ª y en evitar el contacto de los lactantes con las partes del cuerpo en las que se hayan usado, algo que ahora ya se destaca en los nuevos prospectos.

Aunque en menor medida que los hombres, las mujeres tambi¨¦n pueden sufrir alopecia y utilizar f¨¢rmacos con minoxidil. En ellos, los preparados m¨¢s prescritos son las soluciones hidroalcoh¨®licas al 5%, mientras en ellas son m¨¢s habituales al 2%, explica Marival Bermejo, catedr¨¢tica de Farmacia en la Universidad Miguel Hern¨¢ndez (Elche) y vocal de Docencia e Investigaci¨®n en el Colegio de Farmac¨¦uticos de Alicante.

Todos los casos identificados hasta ahora estaban relacionados con los padres. Los expertos apuntan a que esto puede deberse a que los hombres desarrollan alopecia en edades m¨¢s tempranas, que a menudo coinciden con la paternidad, mientras las mujeres suelen hacerlo m¨¢s tarde (es com¨²n en la menopausia).

Bermejo explica c¨®mo el potencial del minoxidil para hacer crecer el pelo fue descubierto por casualidad. ¡°Es un potente vasodilatador que se usa en comprimidos por v¨ªa oral desde hace medio siglo para la hipertensi¨®n arterial grave. Entonces se vio que algunos pacientes desarrollaban hipertricosis, por lo que empez¨® a aprovecharse este efecto secundario frente a la alopecia por v¨ªa t¨®pica en forma de soluciones hidroalcoh¨®licas¡±, cuenta.

David Saceda, miembro de la Academia Espa?ola de Dermatolog¨ªa y Venereolog¨ªa (AEDV) y experto en tricolog¨ªa ¡ªrama de la especialidad que estudia todo lo relacionado con el cabello¡ª destaca que el tratamiento debe ¡°seguirse de forma cr¨®nica, ya que si se interrumpe se pierden los resultados obtenidos con el uso de la soluci¨®n de minoxidil¡±.

Seg¨²n los ¨²ltimos datos manejados por la consultora especializada en el sector farmac¨¦utico Iqvia, entre el 1 de noviembre de 2023 y el pasado 31 de octubre se vendieron en Espa?a 853.651 lociones frente a la alopecia con minoxidil en Espa?a, lo que supone un incremento del 5,81% en comparaci¨®n a los 12 meses anteriores.

La hipertricosis en lactantes, aunque por causas muy diferentes, tiene un precedente importante en Espa?a ocurrido en 2019, cuando una veintena de beb¨¦s desarrollaron esta dolencia. En esa ocasi¨®n, seg¨²n las investigaciones llevadas a cabo entonces por la AEMPS, la causa estuvo en un error de la empresa Farma-Qu¨ªmica Sur, que distribuy¨® a varias farmacias lotes de minoxidil empaquetados como si fueran omeprazol. Posteriormente, estos lotes fueron utilizados por las boticas para elaborar f¨®rmulas magistrales jarabes contra el reflujo g¨¢strico en lactantes.

El caso a¨²n est¨¢ pendiente de ser juzgado por la v¨ªa penal y, aunque ninguno de los beb¨¦s afectados ha sufrido secuelas y el exceso de pelo desapareci¨® con el paso del tiempo, ¡°han sido a?os complicados y de mucha preocupaci¨®n, porque los ni?os han tenido que ser revisados con regularidad por los cardi¨®logos, nefr¨®logos y endocrinos, adem¨¢s del dermat¨®logo, para descartar da?os en varios ¨®rganos¡±, cuenta ?ngela S., madre de uno de los beb¨¦s afectados.

David Saceda explica que esa experiencia ha permitido conocer mejor el minoxidil: ¡°Dentro de lo malo y de lo que han tenido que pasar estas familias, afortunadamente los beb¨¦s han crecido sin problemas pese a las elevadas dosis a las que fueron expuestos. Esto nos ha dado cierta tranquilidad sobre el perfil de seguridad del f¨¢rmaco, aunque obviamente no est¨¢ nunca indicado para beb¨¦s y debe evitarse siempre que est¨¦n expuestos a ¨¦l¡±.

El Centro de Farmacovigilancia de Navarra que ha detectado este problema de seguridad forma pate del Sistema Espa?ol de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (SEFH-V), una red de 17 centros auton¨®micos coordinados por la Agencia Espa?ola del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS). ¡°Nuestro objetivo es detectar riesgos desconocidos de los medicamentos o, como en este caso, nuevas manifestaciones de efectos y riesgos ya conocidos¡±, cuenta Elizondo.

El Sistema funciona a partir de las notificaciones que recibe de sospechas de reacciones adversas a medicamentos. Estos casos pueden llegar desde la ciudadan¨ªa, profesionales de salud y compa?¨ªas farmac¨¦uticas. Los centros de farmacovigilancia analizan estas notificaciones ¡ªllamadas ¡°se?ales¡±¡ª, que son debatidas en el Comit¨¦ T¨¦cnico del SEFV-H. En el caso de que se confirmen las sospechas, el caso se eleva a nivel europeo, tras llegar al Comit¨¦ de Farmacovigilancia de la EMA, se toman medidas reguladoras para evitar o minimizar el riesgo, en este caso con un nuevo aviso en la ficha t¨¦cnica y los prospectos.