¡°En m¨¢s de 30 a?os de profesi¨®n no hab¨ªa visto esta forma de trabajar en la industria¡±

La empresa Janssen ser¨¢ la primera que pruebe su vacuna experimental contra la covid en Espa?a, con 190 voluntarios sanos a los que se sumar¨¢n 360 m¨¢s repartidos entre Alemania y Pa¨ªses Bajos En este ensayo de fase 2, se busca confirmar la seguridad, analizar la respuesta inmune inducida por la vacuna y ajustar la dosis. La seguridad es una de las grandes preocupaciones en este periodo de pruebas de las nuevas vacunas, que se est¨¢n desarrollando a una velocidad in¨¦dita. De hecho, la fase 3 de los ensayos, en la que el prototipo deber¨¢ demostrar su eficacia y confirmar su seguridad, se iniciar¨¢ en Europa en breve, mucho antes de que finalicen los entre 12 y 16 meses que requerir¨¢ la fase 2.

Antonio Fern¨¢ndez, director de Acceso a Mercado y Asuntos Gubernamentales de Janssen, explica que la compa?¨ªa eligi¨® Espa?a para realizar este ensayo por la capacidad con la que cuenta en este pa¨ªs, donde tienen ¡°un grupo de I+D muy potente, el que m¨¢s actividad tiene de Johnson & Johnson [en la que se integra Janssen] fuera de EE UU¡±. Adem¨¢s, Espa?a cuenta con centros punteros en este tipo de ensayos iniciales y la Agencia Espa?ola del Medicamento, el organismo regulador, facilit¨® los tr¨¢mites.

Sobre la seguridad de acelerar los ensayos, Fern¨¢ndez, que reconoce que ¡°en 30 a?os de historia no hab¨ªa visto esta forma de trabajar en la industria¡±, afirma que los datos de seguridad de los experimentos de fase 1 ofrecen ¡°una legitimaci¨®n para hacer el desarrollo de una fase 3¡± como la que se est¨¢ desarrollando en varios pa¨ªses de Am¨¦rica, como Brasil. Esto permitir¨ªa ¡°llegar m¨¢s r¨¢pido a una aprobaci¨®n de uso de emergencia pand¨¦mica en EE UU o una aprobaci¨®n condicional en Europa¡±, dos figuras que permiten compartir la responsabilidad de los riesgos de un desarrollo tan r¨¢pido de la vacuna. En los ensayos que se est¨¢n llevando a cabo en Europa tambi¨¦n ser¨ªan los datos de seguridad de fase 1 los que justificar¨ªan que se inicie el ensayo en fase 3 antes de acabar el de la 2. En condiciones normales, no se pasa a la siguiente fase sin haber acabado la anterior.

Fern¨¢ndez reconoce que las compa?¨ªas farmac¨¦uticas est¨¢n buscando formas de compartir responsabilidad con los Estados en caso de efectos adversos. ¡°Si desarrollas un medicamento para una enfermedad con pocos pacientes, vas a encontrar menos efectos adversos. Esta vacuna se pretende que sea universal y que se administren millones de dosis. Aunque la incidencia de efectos adversos sea baja, cuando tratas a cientos de millones de personas, vas a tener alg¨²n caso de este tipo y de ah¨ª la necesidad de protecci¨®n legal¡±, argumenta.

Sobre los plazos, Fern¨¢ndez estima ¡°con reservas¡± que la vacuna de Janssen podr¨¢ inocularse, con alg¨²n tipo de figura legal especial, en el primer trimestre del a?o que viene, y de forma masiva, ¡°con una aprobaci¨®n condicional¡±, a partir del segundo semestre de 2021, aunque despu¨¦s se seguir¨¢n a?adiendo mejoras durante a?os. Por ¨²ltimo advierte de que, entre las decenas de vacunas en desarrollo, hay grandes diferencias. ¡°Hablamos de las vacunas como si fuesen equivalentes y no lo son en absoluto. Es como las piedras. Piedras son las del r¨ªo y los diamantes¡±, concluye.

Puedes seguir a MATERIA en Facebook, Twitter, Instagram o suscribirte aqu¨ª a nuestra Newsletter.