El Reino Unido da luz verde a un ensayo que infectar¨¢ con el coronavirus a personas sanas

Decenas de personas j¨®venes y sanas, de entre 18 y 30 a?os, ser¨¢n inoculadas con el pat¨®geno Sars-CoV-2, en un ensayo cl¨ªnico dise?ado para acelerar el desarrollo y la eficacia de las potenciales vacunas contra la covid-19. El Gobierno del Reino Unido ha anunciado este martes su intenci¨®n de destinar 37 millones de euros a la puesta en marcha de uno de los llamados Human Challenge Studies (Estudios de Desaf¨ªo Humano), en los que se suministra una potencial vacuna, que haya demostrado ser segura en ensayos previos, a un n¨²mero reducido y cuidadosamente seleccionado de adultos previamente infectados con el virus. El programa comenzar¨¢ a partir enero, si obtiene previamente la aprobaci¨®n de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Terapias brit¨¢nica (MHRA, en sus siglas en ingl¨¦s). Las autoridades sanitarias del Reino Unido han unido fuerzas para este proyecto con el Imperial College de Londres, la fundaci¨®n Royal Free London NHS y con la empresa de laboratorios y ensayos hVIVO, una filial de Open Orphan, multinacional especializada en el ensayo de vacunas y antivirales a trav¨¦s del m¨¦todo del Desaf¨ªo Humano. ¡°En primer lugar, para el caso de aquellas vacunas cuyo desarrollo se encuentra en una fase media, los estudios de desaf¨ªo humano pueden ayudar a seleccionar entre ellas las m¨¢s prometedoras, para impulsarlas hacia una Fase 3 de ensayos¡±, ha explicado Jonathan Van-Tam, el subdirector m¨¦dico jefe del equipo que asesora al Gobierno brit¨¢nico. ¡°Y en segundo lugar, para aquellas vacunas m¨¢s desarrolladas y que ya han demostrado su eficacia, estos estudios nos pueden ayudar a determinar si las vacunas previenen tanto la transmisi¨®n como la propia enfermedad¡±.

El objetivo inicial del equipo investigador ser¨¢ descubrir cu¨¢l es la dosis m¨ªnima del virus necesaria para que el grupo de voluntarios seleccionado acabe infectado, a trav¨¦s de la inoculaci¨®n gradual del pat¨®geno. Es la fase que se denomina ¡°estudio de caracterizaci¨®n del virus¡±. Conscientes de que una mayor carga viral puede provocar en las personas inoculadas efectos muy nocivos, la estrategia del ensayo consiste en aumentar de un modo muy ligero y controlado las dosis para lograr que el virus se replique pero sus efectos sean los m¨ªnimos posibles. Estos primeros pasos se realizar¨¢n con un n¨²mero de entre 30 y 50 individuos sanos. Las pruebas se llevar¨¢n a cabo en la unidad de alto aislamiento del Royal Free Hospital de Londres. Las entradas y salidas al centro son controladas estrictamente, las tareas de descontaminaci¨®n de cualquier resto son exhaustivas, y todo el aire saliente de la unidad destinada al ensayo pasa por un proceso de filtraci¨®n para evitar que se traspase riesgo alguno al exterior.

¡°En estos momentos es una cuesti¨®n vital concentrarnos en el logro de vacunas eficaces y nuevos tratamientos contra la covid-19, y los estudios de desaf¨ªo humano han mostrado su potencial para acelerar los resultados y reducir los riesgos en el desarrollo de nuevas vacunas y f¨¢rmacos¡±, ha defendido el profesor Peter Openshaw, investigador part¨ªcipe en el ensayo y director del Human Challenge Consortium del Imperial College de Londres.

Los estudios de desaf¨ªo humano se han utilizado con ¨¦xito a lo largo de la historia, y han servido para tener conocimientos m¨¢s precisos de enfermedades como la malaria o la gripe

Los estudios de desaf¨ªo humano se han utilizado con ¨¦xito a lo largo de la historia, y han servido para tener conocimientos m¨¢s precisos de enfermedades como la malaria o la gripe. La raz¨®n ¨²ltima de su potencial ventaja frente a ensayos convencionales de vacunas es que, al infectar directamente a los voluntarios, evita la lentitud e incertidumbre que supone esperar a que los voluntarios que participan en el ensayo acaben o no contagiados, algo que depende de la evoluci¨®n natural, fluctuaci¨®n y picos de la pandemia en la zona donde se est¨¦n realizando las pruebas.

Sin embargo, este tipo de estudios despiertan tambi¨¦n algunos cuestionamientos ¨¦ticos y cient¨ªficos, empezando por el hecho de ofrecer una alta compensaci¨®n econ¨®mica a las personas que se ofrezcan a participar en ellos. En el caso de Open Orphan, que no ha revelado cu¨¢l ser¨¢ en el caso del ensayo brit¨¢nico la cantidad que se dar¨¢, el pago medio a voluntarios de otros ensayos supera los 4.000 euros. Y como segunda objeci¨®n, algunos cient¨ªficos se?alan que los individuos que participan en las pruebas son j¨®venes, sanos y sin patolog¨ªas o condiciones f¨ªsicas previas como la diabetes o la obesidad. De este modo, los resultados del ensayo no tienen mucha utilidad para conocer el verdadero efecto de la vacuna en personas mayores o m¨¢s vulnerables. ¡°Infectar de un modo deliberado a un grupo de voluntarios con un pat¨®geno ya conocido no se hace nunca a la ligera, pero ha quedado demostrado que este tipo de estudios tienen un enorme valor informativo para conocer la enfermedad¡±, ha argumentado Openshaw.

A principios del verano, la organizaci¨®n ¡®1DaySooner¡¯ lanz¨® en el Reino Unido una campa?a para recoger nombres de voluntarios dispuestos a participar en estudios de desaf¨ªo humano. Antes de finales de agosto ten¨ªan ya 2.000 nombres

A principios del verano, la organizaci¨®n 1DaySooner lanz¨® en el Reino Unido una campa?a para recoger nombres de voluntarios dispuestos a participar en estudios de desaf¨ªo humano. Antes de finales de agosto ten¨ªan ya 2.000 nombres. ¡°Creemos sinceramente que las primeras vacunas que van a obtener licencia no ser¨¢n muy buenas, porque los fabricantes no han tenido el suficiente tiempo o n¨²mero de voluntarios para desarrollar algo completamente eficaz, y a ese objetivo pueden contribuir este tipo estudios¡±, explicaba a EL PA?S Alastair Fraser-Urquharte, un joven de 18 a?os que se puso al frente del proyecto. El Reino Unido ha sido el primer pa¨ªs en anunciar un proyecto concreto, pero otros gobiernos como el de B¨¦lgica o el de Estados Unidos ya han comprometido millones en financiaci¨®n p¨²blica para estudios de desaf¨ªo humano, en el convencimiento de que en la lucha contra la covid-19 todas las opciones deben ser exploradas.

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