Las autoridades de M¨¦xico aprueban dos medicamentos con anticuerpos para tratar la covid-19

Las autoridades sanitarias de M¨¦xico han dado luz verde a la aplicaci¨®n de dos nuevos f¨¢rmacos para el tratamiento de la covid-19. La Comisi¨®n Federal para la Protecci¨®n contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ha emitido una autorizaci¨®n de uso de emergencia para Bamlanivimab y Etesevimab, dos sustancias inyectables que cuando son utilizadas de forma combinada han sido efectivas para atender s¨ªntomas leves y moderados en enfermos por coronavirus, tanto en adultos como en pacientes pedi¨¢tricos mayores de 12 a?os. Estados Unidos aprob¨® su uso desde septiembre pasado, pero los reguladores estadounidenses han limitado su distribuci¨®n en zonas del pa¨ªs con una alta prevalencia de variantes como delta y gamma, que han mostrado una ¡°susceptibilidad in vitro reducida ante estos agentes¡±.

Las primeras noticias de Bamlanivimab llegaron el a?o pasado y se present¨® como el primer medicamento desarrollado contra la covid. Es una terapia basada en anticuerpos monoclonales, que son un tipo de prote¨ªnas artificiales creadas para ayudar al sistema inmune a identificar y atacar ¡°organismos extra?os¡±, como virus o bacterias. La ventaja de los anticuerpos monoclonales, comunes en los tratamientos contra el c¨¢ncer, es que pueden neutralizar pat¨®genos espec¨ªficos, en este caso, bloquean la prote¨ªna espiga del coronavirus, explica Carlos Rius, profesor de la facultad de Qu¨ªmica de la Universidad Nacional Aut¨®noma de M¨¦xico. Etesevimab tambi¨¦n es un tratamiento basado en anticuerpos. Ambos fueron creados por la farmac¨¦utica estadounidense Eli Lilly. Los anticuerpos monoclonales, por ejemplo, fueron parte del c¨®ctel de medicamentos experimentales que recibi¨® Donald Trump cuando se enferm¨® de covid, de acuerdo con la revista Science.

Ambos medicamentos funcionan en combo, es decir, se administran juntos. ¡°La combinaci¨®n ha mostrado que reduce el riesgo de hospitalizaci¨®n y de muertes en pacientes con s¨ªntomas leves y moderados de covid-19 y ciertos factores de riesgo por la progresi¨®n de la enfermedad¡±, se?ala el Instituto Nacional de Salud de EE UU. Los medicamentos se aplican de forma intravenosa durante un tiempo, entre 20 minutos y algo m¨¢s de una hora. Se recomienda, sin embargo, recibir las inyecciones poco despu¨¦s de tener un diagn¨®stico positivo del virus o si se ha estado en contacto con otras personas contagiadas porque no est¨¢ aprobado para pacientes hospitalizados o que ya est¨¦n en fases avanzadas de la enfermedad. ¡°Funciona antes de que empiece a actuar el virus fuertemente en el cuerpo¡±, explica Rius, ¡°nos da una ventana de acci¨®n muy peque?a¡±.

La Cofepris ha destacado que este tratamiento ha mostrado ¡°resultados positivos de prueba de diagno?stico directo del virus SARS-CoV-2, y que presentan comorbilidades de muy alto riesgo que no este?n controladas¡±. En l¨ªnea con los reguladores estadounidenses, las autoridades mexicanas han enfatizado que los tratamientos contra la covid-19 no son sustitutos de las vacunas. ¡°La autorizacio?n para uso de emergencia es provisional, en apoyo a las acciones de atencio?n para la pandemia¡±, ha insistido la agencia mexicana.

Los efectos secundarios reportados por la propia farmac¨¦utica en la fase experimental son reacciones al¨¦rgicas como fiebre, escalofr¨ªos, n¨¢useas, dolor de cabeza, dificultad para respirar y cambios s¨²bitos en la presi¨®n arterial. Tambi¨¦n es posible que, tras recibir el f¨¢rmaco, el paciente experimente s¨ªntomas nuevos o m¨¢s fuertes de la covid-19 como fiebre, dificultad para respirar, cansancio, debilidad y cambios en el ritmo card¨ªaco. ¡°Esta autorizacio?n para uso de emergencia se emite despue?s de una evaluacio?n por parte de personal dictaminador especializado de Cofepris, que se enfoca en el cumplimiento de los requisitos necesarios para garantizar calidad, seguridad y eficacia en los componentes¡±, ha se?alado la Cofepris.

El precio de Bamlanivimab es de 1.250 d¨®lares por vial de 700 miligramos, seg¨²n lo que inform¨® Eli Lilly tras firmar un acuerdo con el Gobierno estadounidense para proveer 300.000 viales. Rius dice que uno de los puntos m¨¢s importantes es el costo. ¡°En el caso de estos compuestos se habla de 50.000 pesos por dosis¡±, se?ala el acad¨¦mico. ¡°Afortunadamente, se habla de que se necesitan una o dos dosis¡±, agrega. Rius comenta que ¡°funciona por un tiempo, pero no demasiado, depende de c¨®mo mute el virus¡±.

El camino de ambos medicamentos ha sido complicado en Estados Unidos por el surgimiento de las variantes. Bamlanivimab, sin combinarse con Etesevimab, hab¨ªa sido aprobado para su uso de emergencia en noviembre del a?o pasado, pero se retir¨® la autorizaci¨®n provisional en abril. ¡°Basado en un an¨¢lisis continuo de nuevos datos cient¨ªficos, espec¨ªficamente el aumento sostenido de variantes del SARS-CoV-2 resistentes al Bamlanivimab y que ha resultado en un incremento del riesgo de que fracase el tratamiento, la FDA ha determinado que los beneficios potenciales y conocidos ya no superan los riesgos potenciales y conocidos para su uso autorizado¡±, se lee en un comunicado de los reguladores estadounidenses.

¡°Los tratamientos con anticuerpos monoclonales son terrenos un poco desconocidos¡±, apunta Rius, quien dice que a¨²n se investiga la efectividad de estas terapias contra la covid. ¡°Son herramientas que estamos encontrando, pero todav¨ªa no tenemos ninguna soluci¨®n m¨¢gica para resolver el problema¡±, matiza.

Para agosto, las autoridades sanitarias de Estados Unidos dieron una pr¨®rroga de entre 12 y 18 meses para que el Bamlanivimab y Etesevimab permanecieran en los anaqueles, siempre y cuando se apliquen juntos. Tambi¨¦n se condicion¨® su distribuci¨®n a la presencia de esas llamadas ¡°variables resistentes¡± a esos medicamentos. En septiembre, los laboratorios que estaban impulsando investigaciones con anticuerpos monoclonales se enfrentaron a regulaciones adicionales del Gobierno estadounidense, ante un aumento s¨²bito de la demanda de suministros para ese tipo de tratamientos tras la expansi¨®n de delta en el pa¨ªs. Ante el surgimiento de ¨®micron y las preocupaciones de la Administraci¨®n de Joe Biden, Eli Lilly ha dicho que ya acelera las investigaciones para robustecer sus tratamientos ante las caracter¨ªsticas de la nueva variante, aunque todav¨ªa no ha publicado datos de efectividad.

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