Curar el alzh¨¦imer

La controvertida aprobaci¨®n por la FDA, el organismo regulador estadounidense, del aducanumab ¡ªbautizado como Aduhelm por la farmac¨¦utica Biogen¡ª ha puesto de relieve, esta vez con m¨¢s fuerza que nunca, importantes cuestiones que est¨¢n vinculadas a la comercializaci¨®n de nuevos medicamentos. En este caso se trata de un f¨¢rmaco que pretende combatir el alzh¨¦imer, una dolencia que solo en Espa?a afecta a casi un mill¨®n de personas. Las expectativas son, por tanto, inmensas, pero no toda la comunidad cient¨ªfica da por buena la efectividad de esta medicina. Ahora es la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en ingl¨¦s) la que tiene que darle luz verde y se enfrenta a una delicada situaci¨®n.

Uno de los primeros problemas tiene que ver con el abuso de las v¨ªas r¨¢pidas de aprobaci¨®n de nuevos f¨¢rmacos, que las agencias reguladoras abrieron hace un tiempo para poder atender a necesidades terap¨¦uticas no cubiertas para enfermedades infecciosas como el sida o algunos tipos de c¨¢ncer con una elevada y r¨¢pida mortalidad. Esto facilit¨® ensayos cl¨ªnicos m¨¢s cortos, menos exigentes y que no siempre demostraron un beneficio cl¨ªnico directo en los pacientes. Las farmac¨¦uticas han aprovechado esta v¨ªa y la han extendido incluso a tratamientos, como el que es necesario para atacar las causas del alzh¨¦imer, que requieren a?os de investigaci¨®n. Con el aducanumab puede ocurrir lo que ha pasado con otros f¨¢rmacos que aprovecharon esta v¨ªa r¨¢pida: cerca de la mitad de los que fueron autorizados ¡ª112 de 253, seg¨²n un estudio reciente¡ª no confirmaron que fueran cl¨ªnicamente efectivos. Una parte significativa de los medicamentos aprobados por esta v¨ªa, adem¨¢s, ha acabado siendo retirada, seg¨²n otras investigaciones, al constatarse que sus efectos secundarios no compensaban los beneficios que pretend¨ªan aportar al paciente.

Otro problema est¨¢ relacionado con los elevados precios fijados por las farmac¨¦uticas, que ponen en riesgo la sostenibilidad del sistema. Suelen establecerlos las compa?¨ªas en EE UU, donde existe libertad para hacerlo. En Europa, aunque el precio es acordado con los gobiernos y se obtienen algunas rebajas, terminan tirando al alza la factura farmac¨¦utica. Tambi¨¦n pesa, cada vez m¨¢s, la creciente influencia que las farmac¨¦uticas tienen sobre los actores implicados. Es la llamada captura del regulador. Que la propia FDA haya tenido que abrir una investigaci¨®n sobre las relaciones entre sus t¨¦cnicos y los representantes de Biogen no es una buena se?al.

La EMA tiene un dif¨ªcil reto por delante, y m¨¢s cuando se trata de una dolencia tan terrible como el alzh¨¦imer. Los expertos coinciden en la importancia de dotar a los reguladores de los medios necesarios para garantizar su independencia. Nos jugamos mucho, tambi¨¦n nuestra salud.