El 80% de los fabricantes de f¨¢rmacos est¨¢n en China o India
Los medicamentos son un compendio de productos de muchos pa¨ªses con controles de varias agencias
El caso del valsart¨¢n, el medicamento para la hipertensi¨®n que se retir¨® por contener unas impurezas probablemente cancer¨ªgenas, ha puesto de manifiesto un dato: como en la automoci¨®n, la tecnolog¨ªa o la ropa, los grandes pa¨ªses asi¨¢ticos son fabricantes baratos a los que las empresas acuden. Fuentes cercanas a los fabricantes de medicamentos gen¨¦ricos afirman que "es normal que los laboratorios recurran a proveedores de materias primas ubicados en China o India porque aproximadamente el 80% de los fabricantes certificados se encuentran all¨ª, y los situados en otras partes del mundo no tienen capacidad o disponibilidad para abastecer a toda la industria farmac¨¦utica".
Otro especialista, esta vez relacionado con los laboratorios innovadores, explica que lo que pas¨® con el valsart¨¢n "le pod¨ªa haber ocurrido a cualquiera". "El principio activo contiene un anillo con ¨¢tomos de nitr¨®geno. Por eso en el proceso de la fabricaci¨®n se emplean nitrosaminas [la mol¨¦cula nitrogenada que caus¨® la retirada]. Lo que sucedi¨® fue que en vez de usarla al principio de las reacciones de la fabricaci¨®n, con lo que luego se elimina en los siguientes pasos, se emple¨® en el ¨²ltimo, y las impurezas aparecieron en los controles posteriores".
En este caso, como indic¨® la Agencia Espa?ola del Medicamento, el fabricante chino solicit¨® el correspondiente permiso para el cambio a la agencia europea correspondiente. "En Europa, la calidad de los principios activos que se emplean en la industria farmac¨¦utica es evaluada por el EDQM (Direcci¨®n Europea de Calidad de Medicamentos, organismo dependiente del Consejo de Europa y que publica la Farmacopea Europea)", apunta el experto relacionado con los gen¨¦ricos. "En la Uni¨®n Europea, no pueden fabricarse o importarse principios activos medicamentosos que no hayan sido evaluados y aprobados por el EDQM. Adem¨¢s de este requisito, los fabricantes ubicados fuera de la Uni¨®n Europea deben adjuntar a cada env¨ªo un certificado emitido por la autoridad sanitaria de su pa¨ªs de origen, demostrando la conformidad de la empresa con las Normas de Correcta Fabricaci¨®n de Medicamentos de la Uni¨®n Europea.? Adem¨¢s de estas garant¨ªas, es frecuente que estos fabricantes sean inspeccionados rutinariamente por alguna autoridad sanitaria de alg¨²n pa¨ªs de la Uni¨®n Europea, o la FDA estadounidense", a?ade.
Puede suceder, admiten fuentes m¨¢s cercanas a los laboratorios innovadores, que el fabricante final, el que usa ese principio activo y lo transforma en el medicamento que se vende convirti¨¦ndolo en una pastilla o una disoluci¨®n apta para ser inyectada, por ejemplo, no vea los papeles que aporta su proveedor, el documento maestro del f¨¢rmaco (drug master file).?
En lo que ambos expertos discrepan es en el riesgo de estos fallos asociados al tipo de laboratorio. "Lo m¨¢s frecuente en un innovador es que la fabricaci¨®n sea suya, aunque la haya trasladado a China", afirman las fuentes consultadas pr¨®ximas a los medicamentos de marca. Que el fabricante sea del gigante asi¨¢tico u otro pa¨ªs "no implica que sean de menor calidad puesto que est¨¢n altamente especializados en la materia y cumplen la normativa tanto de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) como de la estadounidense (FDA). Adicionalmente, desde los laboratorios realizamos rigurosas y frecuentes auditor¨ªas. Si bien en contadas situaciones pueden ocurrir este tipo de incidencias, pueden darse con proveedores de todo el mundo, tambi¨¦n europeos o estadounidenses", rebate el m¨¢s cercano a los gen¨¦ricos.
De hecho, las retiradas de medicamentos son frecuentes en los sistemas sanitarios de pa¨ªses como Espa?a. Lo que sucede es que la mayor¨ªa afecta a pocos lotes y no transcienden. Por ejemplo, en los 10 primeros d¨ªas de octubre la Agencia Espa?ola del Medicamento orden¨® la retirada de lotes de dos medicamentos (uno de ellos, m¨¢s presentaciones del valsart¨¢n).?
Como en otros sectores, la globalizaci¨®n parece imparable. Aunque pa¨ªses como Espa?a, con un potente sector de laboratorios nacionales fabricantes de gen¨¦ricos, parece que, de momento, aguanta. "La externalizaci¨®n es una tendencia creciente en todos los sectores. Vivimos en un mundo globalizado en el que, cada vez con mayor frecuencia, las compa?¨ªas apuestan por externalizar servicios para centrarse en los aspectos que aportan valor a su negocio. Aun as¨ª, la industria de los gen¨¦ricos apuesta firmemente por nuestro pa¨ªs y, a d¨ªa de hoy, siete de cada diez medicamentos gen¨¦ricos se fabrican en Espa?a", afirman las fuentes cercanas a este sector.
Tu suscripci¨®n se est¨¢ usando en otro dispositivo
?Quieres a?adir otro usuario a tu suscripci¨®n?
Si contin¨²as leyendo en este dispositivo, no se podr¨¢ leer en el otro.
FlechaTu suscripci¨®n se est¨¢ usando en otro dispositivo y solo puedes acceder a EL PA?S desde un dispositivo a la vez.
Si quieres compartir tu cuenta, cambia tu suscripci¨®n a la modalidad Premium, as¨ª podr¨¢s a?adir otro usuario. Cada uno acceder¨¢ con su propia cuenta de email, lo que os permitir¨¢ personalizar vuestra experiencia en EL PA?S.
En el caso de no saber qui¨¦n est¨¢ usando tu cuenta, te recomendamos cambiar tu contrase?a aqu¨ª.
Si decides continuar compartiendo tu cuenta, este mensaje se mostrar¨¢ en tu dispositivo y en el de la otra persona que est¨¢ usando tu cuenta de forma indefinida, afectando a tu experiencia de lectura. Puedes consultar aqu¨ª los t¨¦rminos y condiciones de la suscripci¨®n digital.
