La justicia investiga un f¨¢rmaco por causar malformaciones y autismo

La justicia ha aceptado la primera demanda en Espa?a contra el Depakine, un f¨¢rmaco contra la epilepsia considerado causante de graves malformaciones y trastornos del espectro autista en ni?os cuyas madres lo tomaron durante el embarazo. El Juzgado de Primera Instancia n¨²mero 97 de Madrid ha admitido la demanda de cuatro familias, cuyos hijos nacieron entre 2002 y 2007 con graves problemas de salud, y que reclaman a la farmac¨¦utica francesa Sanofi indemnizaciones que suman 5,2 millones de euros. Los afectados acusan a la compa?¨ªa de haber comercializado el producto ¡°sin las condiciones m¨ªnimas de seguridad y sin facilitar una informaci¨®n adecuada sobre los riesgos que comportaba¡±.

La farmac¨¦utica, que tambi¨¦n afronta demandas en Francia, donde ha sido condenada en primera instancia, en apelaci¨®n y ha recurrido en casaci¨®n, admite los da?os que puede causar el Depakine en los fetos, pero niega haber ocultado datos. ¡°A medida que se han ido incrementando los conocimientos cient¨ªficos acerca de los riesgos relacionados con el uso de valproato s¨®dico [sin¨®nimo de ¨¢cido valproico], especialmente durante el embarazo, Sanofi ha mostrado transparencia y colaboraci¨®n con las administraciones sanitarias para actualizar la informaci¨®n m¨¦dica destinada a m¨¦dicos y pacientes¡±, se?al¨® este jueves en un comunicado.

El Depakine, cuyo principio activo es el ¨¢cido valproico ¡ªque da nombre al s¨ªndrome fetal¡ª empez¨® a ser comercializado en Espa?a en los a?os setenta. ¡°A partir de los ochenta, la literatura cient¨ªfica empez¨® a se?alar da?os en el feto y las evidencias no dejaron de acumularse desde entonces, a pesar de lo cual la farmac¨¦utica tard¨® tres d¨¦cadas en advertirlo claramente. Existe un desfase tremendo entre lo que sab¨ªan y lo que dec¨ªan¡±, afirma Ignacio Mart¨ªnez, el abogado especializado en derecho sanitario que ha elaborado la demanda.

Esta resalta que no fue hasta 2015 cuando Sanofi ¡°incluy¨® la mayor¨ªa de advertencias en su prospecto de forma clara y concisa¡± bajo el encabezado: ¡°Informaci¨®n importante para las mujeres¡±. El folleto de ese a?o precis¨® que tomar Depakine durante el embarazo ¡°puede causar defectos graves de nacimiento y puede afectar a la forma en la que el ni?o se desarrolla y crece¡±. Entre los problemas de salud que menciona figuran la espina b¨ªfida, malformaciones en el cr¨¢neo y la cara, el coraz¨®n, el ri?¨®n, el aparato urinario, los ¨®rganos sexuales y las extremidades. ¡°Se estima que hasta el 30%-40% de los ni?os en edad preescolar cuyas madres tomaron valproato durante el embarazo, pueden tener problemas de desarrollo en la infancia. Los ni?os afectados pueden hablar y caminar con lentitud, ser intelectualmente menos capacitados que otros ni?os y tener dificultades del lenguaje y la memoria¡±, agrega el prospecto.

Afectados

Muchos de esos problemas afectan a los hijos de las 60 familias que integran la Asociaci¨®n de V¨ªctimas por S¨ªndrome de ?cido Valproico. ¡°Hay ni?os que tienen problemas en el p¨¢ncreas y otros en el paladar. Hay una ni?a que tiene dos ¨²teros, otra a la que le falta medio brazo, y casi todos tienen Trastorno del Espectro Autista¡±, afirma Carmen Rosa Gal¨¢n, que preside la asociaci¨®n y es una de las demandantes.

Los problemas de su hijo, que ahora tiene 17 a?os, comenzaron a manifestarse al entrar en el colegio. ¡°Se dieron cuenta de que al salir al patio no buscaba a otros ni?os y que cuando hab¨ªa ruido se pon¨ªa a dar vueltas y se tapaba los o¨ªdos¡±, recuerda Gal¨¢n. El ni?o fue diagnosticado con s¨ªndrome de Asperger ¡ªque forma parte del Trastorno del Espectro Autista¡ª a los ocho a?os. Su madre resalta que ni siquiera entonces le advirtieron de la posible conexi¨®n entre la enfermedad y el f¨¢rmaco que ella lleva tomando desde adolescente. ¡°Y eso que lo primero que me preguntaban siempre al ir al m¨¦dico con mi hijo era c¨®mo hab¨ªa ido el embarazo, y yo les dec¨ªa que hab¨ªa tomado Depakine¡±. La idea no se la sugiri¨® su neur¨®loga hasta hace tres a?os. Y hace solo dos que su hijo est¨¢ diagnosticado oficialmente como afectado por el s¨ªndrome fetal por valproato por el Hospital Virgen de la Arrixaca de Murcia, que tiene una unidad especializada en la dolencia. ¡°Primero sent¨ª mucha culpabilidad, eso nos pasa a casi todas. Dices: ¡®Cuando yo me tomaba las pastillas le estaba haciendo da?o a mi hijo¡¯. Me lo he trabajado mucho y ahora no me canso de repetir que nosotras tambi¨¦n hemos sido v¨ªctimas¡±.

Una terapia de reconocida eficacia

Sanofi destac¨® este jueves que el Depakine "ha mejorado significativamente el tratamiento de la epilepsia en el mundo al convertirse en uno de los m¨¢s eficaces". Los demandantes no discuten su utilidad. De hecho, Carmen Rosa Gal¨¢n, la presidenta de la Asociaci¨®n de V¨ªctimas por S¨ªndrome de ?cido Valproico, sigue tom¨¢ndolo a pesar del da?o que cree que caus¨® a su hijo. La farmac¨¦utica tambi¨¦n mantiene que lleva "proporcionando informaci¨®n sobre el riesgo de malformaciones en el feto desde comienzos de la d¨¦cada de los ochenta", algo que rechaza la entidad de afectados que ha demandado a la farmac¨¦utica y a su aseguradora Allianz.

El abogado de la asociaci¨®n, Ignacio Mart¨ªnez, cree que la sentencia final en Francia, donde la entidad de afectados tiene miles de afiliados, ser¨¢ muy relevante porque la demanda se basa en lo mismo que la presentada en Espa?a, "la legislaci¨®n europea sobre productos defectuosos".