¡°Una vacuna efectiva es el principio del final, pero no el final¡±

Isabel Sola (Pamplona, 53 a?os), vir¨®loga del Consejo Superior de Investigaciones Cient¨ªficas (CSIC), es una de las investigadoras en vacunas m¨¢s reconocidas de Espa?a. Cree que el anuncio de Pfizer de que su inmunizaci¨®n frente al coronavirus tiene una efectividad del 90% es una ¡°muy buena noticia¡±, pero matiza que todav¨ªa hay mucho por conocer: hasta el momento los detalles no han sido publicados, as¨ª que tiene que basarse en las declaraciones de los portavoces de la compa?¨ªa para opinar.

Pregunta. ?Qu¨¦ quiere decir que la vacuna tiene una efectividad del 90%?

Respuesta. Es un resultado provisional: se van haciendo evaluaciones intermedias de cada ensayo para ver c¨®mo va la cosa y decidir si se cancela. Se podr¨ªa parar porque no hace nada, porque causa problemas o porque se descubre que es realmente eficaz y no es ¨¦tico seguir vacunando a personas con placebo sabiendo que hay algo claramente mejor. En una revisi¨®n prevista en el ensayo han detectado 94 casos [94 personas infectadas de las 43.500 que participan en el experimento]. Lo que anuncia Pfizer significa que el 10% de esos positivos estaba en grupo vacunado y el 90% en grupo no vacunado.

P. Entonces no estamos hablando de respuesta inmune, estamos ya hablando de protecci¨®n real.

R. Los ensayos tienen end-points: diferentes criterios para definir que la vacuna es efectiva. Como todav¨ªa no hay nada publicado no me queda muy claro si estos casos se refieren a infecciones leves, moderadas... Por lo que he visto en la declaraci¨®n de Pfizer van a continuar el ensayo hasta que detecten 164 casos, que es lo que ten¨ªan establecido y lo que da la mayor solidez estad¨ªstica. Ah¨ª van a mirar otros end-points: protecci¨®n frente a enfermedad severa, duraci¨®n de la protecci¨®n... La producci¨®n de anticuerpos ya la midieron y vieron que esta candidata induce a anticuerpos neutralizantes muy variados y a respuesta T [de los linfocitos]. Ahora han mirado c¨®mo todo eso se traduce en una protecci¨®n y han concluido que es del 90%.

M¨¢s informaci¨®n

Pfizer afirma que su vacuna contra el coronavirus tiene una eficacia del 90%

Preguntas y respuestas sobre las vacunas

P. ?Le ha sorprendido?

R. Me ha sorprendido la cifra de 90%, que es muy positiva. Todos estamos pensando en algo menor. Incluso la FDA (la reguladora de medicamentos en Estados Unidos) hab¨ªa fijado el umbral m¨ªnimo [para autorizarla] en un 50%. As¨ª que un 90% es un n¨²mero grande. Pero de momento, esos 94 casos son un conjunto de datos relativamente peque?o. Hay que continuar, pero es una sorpresa positiva: primero que un candidato a vacuna de coronavirus demuestre esta efectividad y luego la novedad del modelo: es RNA mensajero en nanopart¨ªculas lip¨ªdicas, algo que no se hab¨ªa usado y que de alguna forma valida su potencial.

P. ?En qu¨¦ consiste?

R. La idea es la misma que la de Moderna [otra de las empresas que tienen ultimada una vacuna]: un RNA mensajero es una mol¨¦cula que cuando entra en la c¨¦lula es reconocida por la maquinaria de traducci¨®n de expresi¨®n de prote¨ªnas y nuestras c¨¦lulas empiezan a producir la prote¨ªna de las esp¨ªculas, que es la principal inductora de los anticuerpos neutralizantes. Estas mol¨¦culas de RNA hay que vehiculizarlas, porque son muy sensibles; se degradan en medio externo. La forma es protegerlas con estas nanopart¨ªculas lip¨ªdicas, que son un envoltorio que recuerda a membranas de las c¨¦lulas. Cuando estas nanopart¨ªculas llegan a una c¨¦lula, por ese parecido se fusionan y liberan el RNA mensajero. El RNA le da a la c¨¦lula el mensaje de que tiene que expresar esta prote¨ªna. A partir de ah¨ª se expresa la prote¨ªna que alerta al sistema inmune para que se vayan generando los anticuerpos o c¨¦lulas T para responder.

P. ?En qu¨¦ cambia este anuncio la perspectiva de la lucha contra la pandemia en los pr¨®ximos meses?

R. Es el principio del final, pero no el final. Si se confirma tendr¨ªamos un arma que se ha demostrado efectiva. Despu¨¦s hay que empezar a distribuirla por el mundo, cuanto m¨¢s masivamente mejor. Pero solo con este candidato a vacuna la empresa no tiene potencial para vacunar a todo el mundo. Es importante que sigan adelante otros candidatos para diversificar estrategias. Esta es la primera y el resultado es muy prometedor, pero es necesario saber m¨¢s cosas: ver cu¨¢nto tiempo dura la inmunidad que proporciona, a qu¨¦ tipo de poblaci¨®n protege, si funciona con los m¨¢s vulnerables o si va a hacer falta para ellos otra formulaci¨®n. Es una excelente noticia, que da optimismo, pero no quiere decir que todo lo dem¨¢s deba pararse.

P. Para articular una estrategia de vacunaci¨®n se tendr¨¢ que conocer a qu¨¦ personas puede beneficiar y a cu¨¢les no.

R. Normalmente en un ensayo cl¨ªnico todo est¨¢ estratificado, se incluyen grupos con diferencias de edad, raza, sexo, poblaci¨®n suficientemente heterog¨¦nea. Habr¨¢ que ver cuando liberen resultados que se puedan fraccionar. Requerir¨¢ un an¨¢lisis pormenorizado. Hay que recordar que todav¨ªa est¨¢n pendientes ellos de dejar un tiempo, la tercera semana de noviembre, para que se cumplan los dos meses de evaluar la seguridad, descartar aspectos adversos. Tambi¨¦n hay que observar esto. Y dependiendo de esos resultados entiendo que a la hora de distribuir y administrar vacuna se tendr¨¢ en cuenta. Si a partir de los datos no se ve efectividad suficiente en el grupo de mayores no ser¨ªa prudente administr¨¢rselo a ellos y habr¨ªa que esperar a tener candidatos que hayan demostrado seguridad y eficacia para ellos. Para las primeras dosis supongo que cada pa¨ªs establecer¨¢ sus criterios: si ir¨¢n a sanitarios, profesiones esenciales, personas vulnerables.

P. ?Cu¨¢ndo podremos ver vacunaciones masivas, si todo va bien?

R. La compa?¨ªa ha dicho que en 2020 puede producir 50 millones de dosis, que son 25 millones de personas inmunizadas, porque hacen falta dos inyecciones. Y en 2021, hasta 1.300 millones. Depender¨¢ de la capacidad productiva, los preacuerdos con los pa¨ªses. Habr¨¢ que ver cada caso y es fundamental el dato de en qu¨¦ grupos de edad se ha mostrado efectiva.

P. Con esos datos, a Espa?a llegar¨¢n en principio muy pocas, no marcar¨¢ una gran diferencia pronto.

R. A Espa?a muchas no van a llegar. Los n¨²meros que hay son relativamente peque?os. La fabricaci¨®n tiene un proceso, necesitas las materias primas, que no s¨¦ qui¨¦n las produce, hasta qu¨¦ punto pueden ser limitantes...

P. ?No puede Pfizer hacer subcontratas para acelerar el proceso?

R. Esas f¨®rmulas existen. Puede licenciar o subcontratar. Pero hay que pensar en que exista la capacidad para hacer esto. Es una tecnolog¨ªa nueva, que no se hab¨ªa empleado. Quiz¨¢s no hay tantas grandes compa?¨ªas que tengan esta tecnolog¨ªa.

P. ?La noticia da esperanzas a otras vacunas?

R. El mundo de RNA como candidato a vacuna es una apuesta nueva. De hecho, Moderna utiliza una tecnolog¨ªa similar a esta. Tiene la ventaja de que es muy seguro, es RNA, no un organismo, es una mol¨¦cula perfectamente definida con un envoltorio lip¨ªdico. El que sea muy efectivo y seguro abre la puerta a utilizarlo frente a otras muchas cosas. De hecho, Moderna, que es de la que primero se habl¨® con este tipo de vacunas, hab¨ªa empezado a desarrollar esta estrategia para aplicarlo en c¨¢ncer. Otros productores dec¨ªan que su ¨¦xito era doble: no solo colocar una vacuna frente al coronavirus, sino que de alguna forma daba luz verde a su propuesta inicial de usarlo en casos de c¨¢ncer.

P. Esta vacuna necesita temperaturas extremadamente bajas para conservarse. ?Esto puede ralentizar su distribuci¨®n?

R. S¨ª. Las mol¨¦culas de RNA son muy delicadas. Un centro de salud convencional no suele disponer de congeladores de 70 grados bajo cero, que es donde normalmente se conserva. No s¨¦ si habr¨¢ otra forma de conservaci¨®n a 20 bajo cero, que son los congeladores habituales. Tener que recurrir a congeladores de -70 puede complicarlo todo.

P. ?Esta tecnolog¨ªa produce menos efectos secundarios que otras?

R. No se sabe el impacto a largo plazo. Pero el hecho de que no sea adenovirus, que no sea el virus de la viruela, que no sea ning¨²n virus, en principio reduce las posibilidades de que haya efectos asociados, de que est¨¦s poniendo una mol¨¦cula viral que puede llegar al genoma. Los RNA no pueden integrarse en genoma de c¨¦lula, esa parte del riesgo no existe.

M¨¢s informaci¨®n

?En qu¨¦ fase est¨¢ cada vacuna?

Las Bolsas se disparan con los avances en la vacuna de Pfizer

P. ?Qu¨¦ les dir¨ªa a las personas reacias a vacunarse?

R. Sabemos que la vacunaci¨®n es la forma m¨¢s efectiva de combatir cualquier enfermedad infecciosa. Hay muchas vacunas que llevan decenas de a?os que han demostrado seguridad y efectividad. Esta es nueva. La gente puede tener miedo a lo desconocido. Pero por mucho que parece que se ha hecho de forma m¨¢s r¨¢pida de lo habitual, es porque se ha hecho con un esfuerzo enorme. Se han superpuesto fases de ensayos, pero con una transparencia que hasta ahora no se hab¨ªa visto. Se est¨¢n poniendo a disposici¨®n del p¨²blico protocolos, resultados de los ensayos y podremos revisar los datos para ver si efectivamente es efectiva y segura. Solo en el caso de que sea as¨ª se dar¨¢ su aprobaci¨®n. Si se le da es porque ha cumplido lo exigible en eficacia y seguridad y esto tiene que ser una tranquilidad.

P. ?C¨®mo va la vacuna que est¨¢n desarrollando en el CSIC?

R. En las pr¨®ximas semanas queremos hacer un ensayo precl¨ªnico en un modelo de rat¨®n humanizado para ver la eficacia que tiene. Es un paso cr¨ªtico. Esperemos que las cosas sigan adelante. Todav¨ªa hay espacio para otros candidatos a vacuna. El desarrollo de otras tiene que continuar.

Informaci¨®n sobre el coronavirus

- Aqu¨ª puede seguir la ¨²ltima hora sobre la evoluci¨®n de la pandemia

- As¨ª evoluciona la curva del coronavirus en el mundo

- Desc¨¢rguese la aplicaci¨®n de rastreo para Espa?a

- Gu¨ªa de actuaci¨®n ante la enfermedad